INano系列設備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。以下是對這一成就的詳細解讀：IND批件的重要性：IND（InvestigationalNewDrug）批件是藥物研發(fā)過程中的關鍵里程碑，它標志著藥物可以進入人體臨床試驗階段。獲得IND批件意味著藥物研發(fā)已經(jīng)進入了一個新的階段，這是向市場推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義：EUA（EmergencyUseAuthorization）批件是在緊急情況下，如疾病爆發(fā)時，允許尚未完全獲得批準的藥物或醫(yī)療設備用于診治或預防。獲得EUA批件對于快速響應公共衛(wèi)生事件具有重要意義。INano系列設備的貢獻：INano系列設備的高效性、操作的簡便性、應用的靈活性以及服務的完善性，為藥物研發(fā)提供了強有力的支持。這些設備在藥物制備過程中的高效和可靠性，幫助用戶加速了藥物研發(fā)進程，從而成功獲得了多張IND和EUA批件。邁安納的服務支持：邁安納（上海）儀器科技有限公司作為INano系列設備的生產(chǎn)商，提供了規(guī)范化的技術支持和服務，包括LNP-mRNA試劑包、LNP-T細胞試劑包和LNP-siRNA試劑包等，以滿足不同用戶的需求。這些服務進一步提升了用戶的研發(fā)能力，促進了藥物研發(fā)的成功。INano系列設備可以用于篩選mRNA序列、脂質(zhì)成分、脂質(zhì)配方比例以及N/P比等。北京核酸藥物納米藥物制備設備芯片
INanoL納米藥物制備系統(tǒng)具有高效、靈活和精確的特點，能夠幫助研究人員快速進行配方篩選，樣品制備，并可進行工藝放大條件摸索。其注射器進樣方式和流速調(diào)節(jié)功能，使得納米藥物制備更加精確和高效。同時，溫度可調(diào)節(jié)，可適應不同藥物的制備需求。INanoL還具有兼容性強的特點，可以兼容各種品牌的注射器和微流控芯片盒，為實驗提供多種可能。而且配備軟件功能十分強大，可以進行芯片盒識別記錄、權限管理、方法管理等操作，保證實驗數(shù)據(jù)的準確性和安全性?？偟膩碚f，INanoL是一款非常實用的納米藥物制備系統(tǒng)，可以幫助研究人員在納米藥物研究領域快速推進完善。福建CRISPR/Cas9納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)邁安納（上海）儀器科技有限公司擁有多項涉及RNA納米藥物遞送技術的發(fā)明。
INanoS適合商業(yè)化規(guī)模的GMP級納米藥物生產(chǎn)，具有以下技術參數(shù)：連續(xù)化制備系統(tǒng)，能夠持續(xù)高效地進行制備；制備流速總可達1200L/h，制備體積范圍從1L到1000L；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復；高度自動化，能夠自動切換前后廢液，提高生產(chǎn)效率；提供多種微流控芯片盒選擇，包括交叉混合流、對射撞擊等，可根據(jù)不同需求選擇合適的混合方式；多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類型，靈活適用于不同藥物配方；提供設備GMP驗證服務和文件支持，設備符合GMP要求；設備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求，保證生產(chǎn)過程合規(guī)可控?？傮w來說，INanoS在大規(guī)模GMP級納米藥物生產(chǎn)中具有高效穩(wěn)定的制備能力，滿足商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
在制藥領域，制藥設備扮演著至關重要的角色。它們不僅是藥品生產(chǎn)的工具，更是保障藥品質(zhì)量和安全性的關鍵因素。制藥設備涵蓋了從原材料處理到成品包裝的整個生產(chǎn)流程。以片劑生產(chǎn)為例，需要用到粉碎機將原材料粉碎成合適的粒度，混合機將多種成分均勻混合，制粒機將混合物制成顆粒，壓片機將顆粒壓制成片劑，通過包裝機進行包裝。每一步都需要精確控制工藝參數(shù)，而制藥設備的性能和精度直接影響著這些參數(shù)的實現(xiàn)。例如，在粉碎過程中，如果粉碎機的粉碎效果不均勻，可能會導致后續(xù)混合不充分，影響藥品的含量均勻度。在壓片過程中，如果壓片機的壓力控制不穩(wěn)定，可能會導致片劑的硬度和崩解度不符合要求。此外，制藥設備的清潔和維護也至關重要。由于藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生和無菌要求極高，設備必須能夠徹底清潔，防止交叉污染。同時，定期的維護和保養(yǎng)可以確保設備的性能穩(wěn)定，延長使用壽命。總之，制藥設備是制藥工業(yè)的基石，只有不斷優(yōu)化和創(chuàng)新制藥設備，才能滿足日益嚴格的藥品質(zhì)量要求，為人們的健康提供可靠的保障。INanoL納米藥物制備系統(tǒng)具有高效、靈活和精確的特點。
INano系列中INanoL用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選和工藝放大。技術參數(shù)如下：進樣方式：注射器進樣，無管路連接，減少死體積；單次制備體積：0.4-20ml；制備流速：0.1-150ml/min流速可控；快速篩選配方（<1min）；溫度控制：室溫-80℃；兼容各種品牌注射器；兼容可重復用和一次性微流控芯片盒；芯片盒無菌無酶無熱原；適合多種載體類型，多種芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選；軟件具備芯片盒識別記錄，權限管理，方法管理，審計追蹤等功能，可導出不可修改PDF格式實驗報告。INano系列設備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶在國際高水平期刊發(fā)表論文20余篇。黑龍江脂質(zhì)體納米藥物遞送系統(tǒng)工業(yè)化生產(chǎn)
INano系列設備制備的脂質(zhì)納米顆粒粒徑在200nm以內(nèi)；北京核酸藥物納米藥物制備設備芯片
INano系列設備的制備效果已經(jīng)在多種商業(yè)化配方中得到驗證。具體如下：輝瑞配方：這是一種脂質(zhì)納米粒子（LNP）配方，用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設備在制備這種復雜配方時表現(xiàn)出高效和一致性。Moderna配方：同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方，它要求精確的制備過程以確保藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。INano系列設備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方：這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方，它的成功制備進一步證明了INano系列設備在處理不同類型LNP配方時的適用性和可靠性。除了上述商業(yè)化配方，INano系列設備還適用于用戶自行開發(fā)的陽離子LNP配方，這表明該設備平臺具有普遍的適應性和靈活性。綜上所述，INano系列設備不僅在商業(yè)化配方的制備上表現(xiàn)出色，還能夠適應不同用戶個性化的配方開發(fā)需求。這些設備通過精確控制制備過程中的關鍵參數(shù)，如流速、溫度等，確保了藥物配方的質(zhì)量和一致性，從而為納米藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了強有力的技術支持。北京核酸藥物納米藥物制備設備芯片