浙江核酸藥物制備機工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列之INanoP用于中等規(guī)模GMP級納米藥物生產(chǎn)，適合臨床I期、II期、III期研究，中等規(guī)模GMP生產(chǎn)。技術(shù)參數(shù)如下：連續(xù)化制備系統(tǒng)；制備流速：制備總流速可達48L/h；制備體積：100ml-50L；單次廢液體積：≤20ml；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復；高度自動化，自動切換前后廢液；多種微流控芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類型；提供設(shè)備GMP驗證服務(wù)和文件支持；設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。INanoL納米藥物制備系統(tǒng)具有高效、靈活和精確的特點。浙江核酸藥物制備機工業(yè)化生產(chǎn)

權(quán)限分級：系統(tǒng)通過權(quán)限分級確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標準操作程序，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導出為報告，這些報告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。遼寧siRNA納米藥物制備設(shè)備INano系列設(shè)備所使用的混合芯片管路套件能夠提供支持生物相容性研究的完整資料。

INano系列實驗室級別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權(quán)限分級、方法管理和報告導出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責分配不同的權(quán)限等級，從而限制對敏感數(shù)據(jù)的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實驗方法，確保實驗過程的標準化和規(guī)范化。報告導出（ReportExport）：軟件支持將實驗結(jié)果導出報告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。綜上所述，INano系列實驗室級別設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數(shù)據(jù)的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。

INano系列設(shè)備可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子藥物，造影成像劑等。INano系列設(shè)備具有高效的包封能力和穩(wěn)定的性能，可廣泛應(yīng)用于不同類型的生物分子和化合物的包封。無論是需要遞送mRNA、siRNA或DNA，還是需要包封蛋白/多肽、小分子藥物或造影成像劑，INano系列設(shè)備都能夠滿足各種研究和應(yīng)用需求。這些設(shè)備不僅能夠有效地包封目標分子，保持其穩(wěn)定性和活性，從而在生物醫(yī)學研究和藥物遞送領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。INano系列設(shè)備的多功能性和多樣性使其成為研究人員和生物技術(shù)公司在納米藥物遞送領(lǐng)域的理想選擇。可用于線性mRNA、自復制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等的包裹遞送。

INano系列設(shè)備確實兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。INano系列設(shè)備是專為納米藥物制備而設(shè)計的，它們具有高度的靈活性和兼容性，能夠滿足不同研究和生產(chǎn)需求。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其混合器兼容性的詳細介紹：微流控混合：微流控技術(shù)是一種在微小通道中操縱流體的技術(shù)，它可以實現(xiàn)精確的流體控制和混合。INano系列設(shè)備支持微流控混合，這對于納米藥物的精確制備尤為重要。T-mix混合：T-mix是一種快速混合技術(shù)，通過特殊的T形結(jié)構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)快速混合。這種混合方式適用于需要快速反應(yīng)和混合的應(yīng)用，如某些化學合成或生物制劑的快速制備。其他混合器類型：除了微流控混合和T-mix混合，INano系列設(shè)備還可能支持其他類型的混合器，以滿足不同的工藝需求。例如，可以處理LNP（脂質(zhì)納米顆粒）、PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）、多肽、脂質(zhì)體等多種載體類型。綜上所述，INano系列設(shè)備的兼容性和多功能性使其成為納米藥物研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域的重要工具。通過這些高級混合技術(shù)，研究人員和生產(chǎn)者可以高效、精確地制備納米藥物，加速藥物開發(fā)過程，并提高產(chǎn)品質(zhì)量。INano系列設(shè)備是由邁安納自主研發(fā)的高效微混合器、精確的進液控制系統(tǒng)和智能化軟件操作系統(tǒng)平臺；湖北mRNA-LNP混合器

INano系列設(shè)備確實兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。浙江核酸藥物制備機工業(yè)化生產(chǎn)

INano系列制備的mRNA疫苗獲得了中國以及美國藥監(jiān)局的臨床試驗批準。mRNA技術(shù)在近年來的疫苗開發(fā)中顯示出了巨大的潛力，尤其是在預防性疫苗方面。Moderna和輝瑞-BioNTech生產(chǎn)的mRNA疫苗表現(xiàn)出這一技術(shù)的巨大潛力，它們已經(jīng)在全球范圍內(nèi)得到了廣泛的應(yīng)用。艾博生物作為國內(nèi)mRNA疫苗開發(fā)的明星公司，也在疾病爆發(fā)后不久啟動了疫苗的研發(fā)工作。石藥集團的mRNA疫苗（SYS6006）也在中國被納入緊急使用，用于預防SARS-CoV-2。這些進展表明，mRNA疫苗技術(shù)不僅在國際上得到了認可，而且在中國也得到了官方的支持和批準。這對于全球抗疫具有重要意義，也為未來可能出現(xiàn)的其他傳染病提供了一種新的防治手段。浙江核酸藥物制備機工業(yè)化生產(chǎn)