無錫壓縮空氣檢測設(shè)備租賃價格

滅菌驗證注意事項 7：充分記錄驗證測試。記錄驗證測試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、CI的數(shù)目和精確位置，數(shù)據(jù)記錄器（熱電偶）打印輸出，從滅菌器打印或輸出圖表，滅菌周期起始和結(jié)束（根據(jù)數(shù)據(jù)記錄器的時間），高壓滅菌柜控制器和溫度驗證儀的時間差，各生物指示劑和化學(xué)指示劑的結(jié)果，每個記錄分別標(biāo)明設(shè)備 ID、負(fù)載說明、日期、測試編號和循環(huán)開始/結(jié)束時間。當(dāng)進(jìn)行驗證測試過程中，如果你沒有良好記錄，在報告時，你將無法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。用不充分或不良的數(shù)據(jù)來支持驗證過程將無法通過審計。注意謹(jǐn)慎使用熱電偶的精確度接受標(biāo)準(zhǔn)，如果標(biāo)準(zhǔn)過高（如所有的熱電偶必須達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)），如有一或兩個熱電偶停止工作或在測試后超出溫度容許偏差，則可能會丟失大量運行。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營振動測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。無錫壓縮空氣檢測設(shè)備租賃價格

運行核查應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行核查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展。運行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測對象有關(guān)。運行核查的內(nèi)容可以包括：——分析處理能力；——檢出限、靈敏度等；——結(jié)果的重復(fù)性；——安全性能；——負(fù)載運行可靠性試驗；——其他。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風(fēng)險程度，核查可以按周期性間隔制定日程表開展，也可以不按預(yù)定的日程開展，例如在每次使用時進(jìn)行，這與使用儀器的經(jīng)驗有關(guān)。每次使用儀器時重復(fù)同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷史數(shù)據(jù)。此外也可以將儀器并入整體支持系統(tǒng)統(tǒng)一考慮，確保儀器持續(xù)保持適用性徐州無線溫度驗證儀租賃廠家黌科技主營含水量測試儀租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。

PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測試，可以設(shè)計為模塊式或整體式，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間，應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試，應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個或多個PQ測試，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動均以文件形式記錄

儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途，也就是實驗室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進(jìn)去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器，需要對超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，需要進(jìn)行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用。這時可以從兩個途徑進(jìn)行核查，一是對超聲槽單獨安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查（依據(jù)預(yù)期用途）；另一是作為機(jī)器化系統(tǒng)運行的一部分進(jìn)行核查，將超聲槽作為C類進(jìn)行核查。所以對儀器劃分歸類時，一定要考慮其預(yù)期用途，按實驗室需求進(jìn)行歸類。恩黌科技主營低溫基準(zhǔn)干井租賃及驗證測試服務(wù)，互惠互利。

采購前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實驗室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗證是貫穿URS從制定到使用的各個階段，URS應(yīng)作為整個生命周期中進(jìn)行驗證的參照。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實驗室要求，有針對性地回復(fù)URS。對儀器硬件/軟件的各項指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計核查，并提供相應(yīng)的文件，包括功能指標(biāo)、運行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo)、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護(hù)指標(biāo)、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計算機(jī)系統(tǒng)、實驗室環(huán)境等各項指標(biāo)。有些測試可能需要在實驗室特定環(huán)境下測試（軟件）。（3）實驗室對供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括供應(yīng)商的確認(rèn)文件、實驗室環(huán)境、配置計劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等，以保證滿足儀器的預(yù)定用途。確認(rèn)時不僅關(guān)注硬件(儀器),對軟件也要關(guān)注。（4）實驗室按一定的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商，可以按以下原則選擇恩黌科技主營工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。浙江甲醛濃度測試儀租賃價格

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如果是運行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險評估，通過設(shè)備再確認(rèn)評估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運行確認(rèn)（包含PLC）、性能確認(rèn)幾個方面。通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）；通過運行確認(rèn)證明設(shè)備的運行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。無錫壓縮空氣檢測設(shè)備租賃價格