蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。呼吸袋平放于滅菌柜貨架上或疊放在一起。這樣， 呼吸袋可能會有水滴在內(nèi)部， 不能從滅菌柜中無菌地取出。通常原因是蒸汽穿透呼吸袋和接觸物品表面時會自然形成冷凝水，這些冷凝水在滅菌后干燥階段沒能除去。呼吸袋之間應(yīng)留有足夠的空隙，并放置于擱架上，以防止呼吸袋內(nèi)部冷凝水聚集。呼吸袋不應(yīng)平放于滅菌架上。呼吸袋不應(yīng)疊放。 記住， 物品越多，冷凝水越多。程序應(yīng)設(shè)定足夠的干燥真空水平和時間， 使冷凝水完全氣化。濕蒸汽應(yīng)調(diào)節(jié)為飽和蒸汽。雙層呼吸袋可能需要額外的預(yù)真空脈動， 在真空時保持一定時間并增加干燥時間。雙層呼吸袋絕不應(yīng)以看不到內(nèi)部物品的方式組裝。袋口不應(yīng)折疊起來。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。吉林WCS驗(yàn)證檢測服務(wù)
在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時也會使用。H13和H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種型號，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋，A/B級每6個月進(jìn)行泄漏測試，C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢北京倉庫管理系統(tǒng)驗(yàn)證檢測服務(wù)公司黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。
氣溶膠光度計主要應(yīng)用于潔凈廠房/設(shè)施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測試。也是目前行業(yè)內(nèi)的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計首先測定上游氣溶膠濃度（10~100μg/L，通常使用濃度20~50μg/L），并以此濃度為基準(zhǔn)，在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計測試氣溶膠濃度，看下游的泄漏率是否低于0.01%，已確認(rèn)高效過濾系統(tǒng)的過濾效率。氣溶膠發(fā)生器分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種：冷發(fā)煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態(tài)；熱發(fā)煙型的氣溶膠發(fā)生器為通過局部高溫加熱，然后以惰性氣體將PAO油通過加熱的高溫噴嘴，使之形成氣溶膠態(tài)在醫(yī)藥領(lǐng)域，潔凈室的高效過濾器檢漏是至關(guān)重要的一環(huán)。為了確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，我們?yōu)槟峁I(yè)的氣溶膠光度計租賃服務(wù)。我們的氣溶膠光度計采用先進(jìn)的技術(shù)，能夠準(zhǔn)確、快速地檢測高效過濾器的泄漏情況。選擇我們的氣溶膠光度計租賃服務(wù)，您無需投入大量資金購買昂貴的設(shè)備，也無需擔(dān)心設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)問題。我們將全力以赴，為您的醫(yī)藥生產(chǎn)保駕護(hù)航。
滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)10：制定正確的程序進(jìn)行kongzhi，以確保持續(xù)一致和正確操作。準(zhǔn)備新高溫miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。對每個驗(yàn)證程序必須有明確的指引，包括負(fù)載圖。應(yīng)準(zhǔn)備新miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。它必須包括每個經(jīng)過驗(yàn)證的周期的明確準(zhǔn)則,包括負(fù)載配置圖。要求一個典型操作員按照SOP進(jìn)行操作來檢查SOP的清晰度。對每個使用miejun器操作者進(jìn)行培訓(xùn)和SOP考試。每個程序都應(yīng)有記錄。制造商的文件和網(wǎng)站可能有常見故障的詳述。對于miejun器和裝載來說，持續(xù)再確認(rèn)程序是必需的，頻率可為6，12或24個月。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測難題。黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。
蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項(xiàng)：蒸汽滅菌柜通常有一個蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應(yīng)滿足適用的材料以及焊接標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值，應(yīng)當(dāng)考慮使用其他閥門（如蒸汽調(diào)節(jié)閥，減壓閥，泄壓閥，截流閥）。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應(yīng)當(dāng)選用一個合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗(yàn)證檢測設(shè)備請聯(lián)系恩黌科技，恩黌科技專注于驗(yàn)證檢測儀器租賃服務(wù)。恩黌科技主營低溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。北京倉庫管理系統(tǒng)驗(yàn)證檢測服務(wù)公司
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滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現(xiàn)滅菌的較差情況。由于負(fù)載包含很多不同類型物品，需要檢測的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關(guān)注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐個逐個評估每個物品，確定較好的挑戰(zhàn)方式。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態(tài)不變。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。吉林WCS驗(yàn)證檢測服務(wù)