湖南二氧化碳濃度測試儀租賃廠家

一、設(shè)備設(shè)施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設(shè)計確認（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標準、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達到設(shè)定要求而進行的各種運行試驗，證明設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準。性能確認（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營。湖南二氧化碳濃度測試儀租賃廠家

運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件，設(shè)備工藝流程圖，設(shè)備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一般采用單個部分的空機運行，必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關(guān)鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設(shè)計資料中確定的參數(shù)的上、下限值進行的測試。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。北京驗證儀器租賃公司恩黌科技主營坡度計租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據(jù)驗證目標做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應經(jīng)過審核、批準。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供，也應當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。驗證的評價和結(jié)論都應當被報告，且結(jié)果應與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應當進行評判，并在驗證結(jié)果中做出建議。若驗證結(jié)果不符合預定的可接受標準，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應當在驗證報告中進行報告。

三、設(shè)計確認設(shè)計確認(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件<包括圖紙)是否符合預定的設(shè)計標準和GMP要求。設(shè)計標準(如施工圖設(shè)計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干。要詳細描述設(shè)施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標準和具體的要求，這是購買材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計確認一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護、安全性和GMP角度考慮，應隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應商至少提供文件如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對已完成設(shè)備的驗證要求，關(guān)于所設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達到的審計水平等。恩黌科技主營環(huán)境檢測設(shè)備租賃及驗證測試服務，互惠互利。

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動要求。滅菌后的瓶子應做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒。恩黌科技主營潔凈室檢測設(shè)備租賃及驗證測試服務，若有需要，互惠互利。北京驗證儀器租賃公司

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性能確認性能確認(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試，系統(tǒng)整體任何情況下運行都具有重現(xiàn)性且符合既定標準。性能確認一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測試。性能確認常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認至少包括以下內(nèi)容。①每一個關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對于工藝參數(shù)應包括參數(shù)介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗證標準等。③工藝條件下的性能確認一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有設(shè)備及儀表能否達到要求。b．確認各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他問題。d．對設(shè)備的進一步清潔，鈍化和干燥。PQ階段完成后，在IQ或OQ階段起草的設(shè)備標準操作程序、清潔程序及預防維修程序應定稿并簽發(fā)，是以后生產(chǎn)操作和培訓的依據(jù)湖南二氧化碳濃度測試儀租賃廠家