說法二:“確認(rèn)”是要證明所提供的(或?qū)⒁峁┑模┊a(chǎn)品適合其估計的用途,而“驗證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當(dāng)?shù)胤从沉艘?guī)定的要求。換句話說,驗證要保證“做得正確”,而確認(rèn)則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”,確認(rèn)注重“結(jié)果”(Verification)---Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三:什么是驗證?驗證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是過程的正確性什么是確認(rèn)?確認(rèn)就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是結(jié)果的正確性。驗證和確認(rèn)是一個寬泛的概念,感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗證:驗證檢查某樣?xùn)|西是否符合之前已定好的標(biāo)準(zhǔn),如:文檔評審,要檢查的東西是文檔,檢查標(biāo)準(zhǔn)就是文檔的評審標(biāo)準(zhǔn),又如:測試軟件,要檢查的東西就是軟件,檢查的標(biāo)準(zhǔn)就是軟件的規(guī)格說明,包含功能說明,性能要求等。確認(rèn):檢查軟件在終于的執(zhí)行環(huán)境上是否達到預(yù)期的目標(biāo)。一般來說,就是調(diào)試、驗收測試等,這些工作都是在真正的軟件須要執(zhí)行的環(huán)境上進行的,在終于環(huán)境上執(zhí)行軟件。 恩黌科技主營引線器租賃及驗證測試服務(wù),誠信經(jīng)營。振動測試儀租賃公司
二、設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)分類初次驗證1、新建設(shè)施、新購設(shè)備的驗證;2、需驗證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗證合格后才能生產(chǎn)使用;3、初次驗證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。(二)再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等,經(jīng)評估需進行再確認(rèn)的。2、周期性再確認(rèn)——從設(shè)備性能異常的發(fā)生頻率、設(shè)備性能異常對產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)連續(xù)性影響的嚴(yán)重程度、設(shè)備性能異常的可測定性三個角度設(shè)置相應(yīng)的問題,并對問題進行回答,來評估設(shè)施設(shè)備再確認(rèn)周期。3、臨時性確認(rèn)——設(shè)備對關(guān)鍵部件進行故障維修或維護更換時,可通過確認(rèn)該部件受影響的性能指標(biāo)滿足用戶需求后,允許該設(shè)備使用時,執(zhí)行此流程。 上海KAYE 租賃價格恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃及驗證測試服務(wù),誠信經(jīng)營。
安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容:
管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置,儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等??刂葡到y(tǒng)的安裝確認(rèn)。文件組成包括設(shè)備隨機文件,如廠家測試報告、合格證、設(shè)備使用說明書、設(shè)備操作手冊、維修手冊、設(shè)備清單、圖紙等。IQ階段,工程技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)以上文件,結(jié)合本廠具體情況制定以下文件預(yù)防維修程序,竣工圖,備品備件清單及要求,培訓(xùn)等,這是保證設(shè)備正常運行不可缺少的資料。對以上檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)記錄下來,分析解決,所有問題整改后,才能進入設(shè)備運行確認(rèn)(OQ)階段。
自購儀器還是租賃儀器,哪種方式更符合企業(yè)的成本控制,我們可以做一下計算對比,先假設(shè)以下條件:以每套驗證/檢測設(shè)備使用壽命10年計算(實際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達不到10年)假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障、異常,不需要任何維修費用不計算任何設(shè)備管理的附加成本,只計算每年的校準(zhǔn)費用(校準(zhǔn)費來源于上海市計量院)過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算,每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右(單套)風(fēng)量測試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算,每年風(fēng)量測試所需時間大約3天左右(單套)高溫/低溫設(shè)備溫度驗證,每年需要使用溫度驗證儀時間約15天(單套)左右?guī)旆款悳囟闰炞C,每年兩次,按照需要500個溫濕度記錄儀,需要使用20天計算純蒸汽測試儀,按照15個使用點計算,每年需要使用時間約2天左右懸浮粒子測試,按照企業(yè)有常備儀器,在年度驗證時可能有數(shù)量不足需要多臺儀器的情況,使用時間約6天。 恩黌科技主營溫度檢測設(shè)備租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
安裝條件確認(rèn)(公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境):確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作,核實安裝地點的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求,安裝位置和空間滿足儀器操作、維護的需要。實驗室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場所,并滿足溫度、濕度、潔凈度、防震等的要求,電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流、功率、插頭、意外停電應(yīng)急措施等;還應(yīng)考慮水、氣、排水、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素。收集記錄場地準(zhǔn)備及安裝文件,包括相關(guān)公用介質(zhì)(氣體、水、冷媒等)驗收合格文件恩黌科技主營低溫基準(zhǔn)干井租賃及驗證測試服務(wù),互惠互利。上海KAYE 租賃價格
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安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容:(1)包裝確認(rèn)安裝前對設(shè)備的包裝應(yīng)先進行確認(rèn),檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求,有無破損,雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號及合同上的附加要求等。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對設(shè)備主機及輔助設(shè)備、零部件、備品備件,儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn),特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備,防止部件混淆。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備,特別是有特殊要求的,如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓,耐強酸強堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料,特別是在連接部位使用的墊片材料,安裝好后難以從外表面檢查發(fā)現(xiàn),應(yīng)采用無毒耐腐蝕的材料,如聚四氟乙烯等。振動測試儀租賃公司