湖南無線溫度驗證儀租賃

（五）性能確認旨在證明設(shè)施設(shè)備的運行達到預(yù)期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護保養(yǎng)操作SOP已批準；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓。性能確認用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進行3次重復(fù)測試，必要時應(yīng)進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)指標、運行結(jié)果的重復(fù)性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。湖南無線溫度驗證儀租賃

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認。初次確認要進行設(shè)備確認前的風險評估，通過評估確認設(shè)備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下，新購買的設(shè)備，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計確認（DQ）、安裝（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據(jù)，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊工藝要求，GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標準。通過設(shè)計確認設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；通過運行確認證明設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；通過性能確認證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。常州水霧發(fā)生器租賃公司恩黌科技主營溫度檢測設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產(chǎn)能力的確認：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯(lián)動要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒。

（四）運行確認旨在通過對設(shè)施設(shè)備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設(shè)施設(shè)備運行、操作性能符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。執(zhí)行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預(yù)期目標，如果存在未關(guān)閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執(zhí)行前完成相關(guān)人員的培訓。運行確認活動一般涉及設(shè)備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設(shè)備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉(zhuǎn)檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試。測試中，應(yīng)包含運行設(shè)備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（URS中必須達到的設(shè)備參數(shù)需要在運行確認中確認達到要求）。恩黌科技主營工藝氣體檢測設(shè)備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動

儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，是分析測試結(jié)果的保證。 黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務(wù)，誠信經(jīng)營。上海干熱探頭租賃價格

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很多人做試驗驗證很多年了還不知道這兩個詞的含義，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠栁?，把這點所有的解釋給大家羅列出來，以讓各位對此有個透徹、地道的理解。驗證(Verification)與確認（Validation）的差別說法一：“驗證(Verification)”的涵義通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定?！按_認（Validation）”的涵義通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定?！膀炞C”和“確認”之差別“驗證”和“確認”都是認定?？墒?，“驗證”表明的是滿足規(guī)定要求，而“確認”表明的是滿足預(yù)期用途或應(yīng)用要求，說簡單點，“確認”就是檢查終于產(chǎn)品是否達到顧客使用要求?！霸O(shè)計和開發(fā)”中“設(shè)計驗證”和“設(shè)計確認”之差別在于：設(shè)計驗證的目的是檢查設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的規(guī)定要求。設(shè)計確認的目的是檢查設(shè)計形成的終于產(chǎn)品是否達到顧客的使用要求。

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