如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,通過評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行:人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下,新購(gòu)買的設(shè)備,設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)資料,但這些資料供參考,撰寫驗(yàn)證方案時(shí)要依據(jù),設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)工藝要求,GMP規(guī)范、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。通過設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求;通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。黌科技主營(yíng)數(shù)字溫濕度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),互惠互利。浙江純蒸汽檢測(cè)設(shè)備租賃公司
運(yùn)行核查應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查,或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行核查,并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù),如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測(cè)對(duì)象有關(guān)。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括:——分析處理能力;——檢出限、靈敏度等;——結(jié)果的重復(fù)性;——安全性能;——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn);——其他。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)程度,核查可以按周期性間隔制定日程表開展,也可以不按預(yù)定的日程開展,例如在每次使用時(shí)進(jìn)行,這與使用儀器的經(jīng)驗(yàn)有關(guān)。每次使用儀器時(shí)重復(fù)同樣的運(yùn)行測(cè)試有助于積累儀器性能的歷史數(shù)據(jù)。此外也可以將儀器并入整體支持系統(tǒng)統(tǒng)一考慮,確保儀器持續(xù)保持適用性上海環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃恩黌科技主營(yíng)臭氧濃度測(cè)試儀器租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
下面從幾個(gè)方面來闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí):.首先做好驗(yàn)證計(jì)劃這個(gè)計(jì)劃是從下到上來做的,也就是說每個(gè)車間要每年將本單位要做的工藝驗(yàn)證按照生產(chǎn)計(jì)劃及車間具體情況列出自己的計(jì)劃,交質(zhì)量部驗(yàn)證主管統(tǒng)一平衡,起草出公司的工藝驗(yàn)證總計(jì)劃,這里注意時(shí)間節(jié)點(diǎn)及可能出現(xiàn)的變更,盡可能列出切實(shí)可行的年度總計(jì)劃,交生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)下發(fā)至各有關(guān)部門,質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證跟蹤的人員按總計(jì)劃列出每月需要完成的項(xiàng)目,及時(shí)的跟蹤完成情況,做好各方面的溝通協(xié)調(diào)(注意,質(zhì)量部驗(yàn)證主管不是起草方案和報(bào)告的人員,是審核和協(xié)調(diào));
驗(yàn)證儀器租賃好還是自購(gòu)好?首先在討論租賃好還是自購(gòu)儀器進(jìn)行驗(yàn)證或者采用第三方驗(yàn)證前,我們應(yīng)該清晰的認(rèn)識(shí)到前述幾種方式的成本排名,對(duì)于國(guó)內(nèi)目前大量的初次驗(yàn)證及周期內(nèi)例行驗(yàn)證,如果全部采用第三方驗(yàn)證,明顯成本MAX的就是聘請(qǐng)第三方進(jìn)行驗(yàn)證,其次是自購(gòu)儀器加自養(yǎng)工程師進(jìn)行驗(yàn)證,再次是租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證,租賃驗(yàn)證儀器進(jìn)行驗(yàn)證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔(dān)了儀器采購(gòu)成本、維護(hù)保養(yǎng)成本、儀器校準(zhǔn)成本、以及儀器自身生命周期的成本,目前國(guó)內(nèi)驗(yàn)證儀器的生命周期一般為5-7年,所以超短的生命周期疊加出相對(duì)高昂的儀器成本。尤其是針對(duì)國(guó)內(nèi)驗(yàn)證中頻率較小的驗(yàn)證行為,比如高效過濾器檢漏,風(fēng)量測(cè)試,miejun柜驗(yàn)證,倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)證等,明顯租賃儀器較為優(yōu)越。恩黌科技主打驗(yàn)證儀器租賃,驗(yàn)證咨詢及驗(yàn)證服務(wù),為客戶在驗(yàn)證中提供模塊化驗(yàn)證服務(wù),將驗(yàn)證中的每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行切割,進(jìn)行單獨(dú)服務(wù),可明顯降低用戶成本。恩黌科技主營(yíng)溫度檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。
性能核查:設(shè)置一種或系列運(yùn)行測(cè)試活動(dòng),以證明儀器性能滿足預(yù)定用途。運(yùn)行測(cè)試是在負(fù)載實(shí)際樣品運(yùn)行條件下,證明儀器能夠滿足分析方法和實(shí)驗(yàn)室的要求。運(yùn)行測(cè)試通常以儀器的日常應(yīng)用為基礎(chǔ)開展,一般使用某一種樣品具體的測(cè)試方法,可以對(duì)已知的組分或標(biāo)樣進(jìn)行測(cè)試。運(yùn)行測(cè)試方案設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理,應(yīng)反映出儀器的日常預(yù)定用途。在測(cè)試樣品時(shí)同時(shí)進(jìn)行的一些系統(tǒng)適用性測(cè)試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來證明儀器性能正常。運(yùn)行測(cè)試類似于驗(yàn)收測(cè)試,可以按模塊式或整體式實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行測(cè)試判定指標(biāo)應(yīng)證明儀器能正常可靠地用于預(yù)定用途,需要時(shí),運(yùn)行測(cè)試和驗(yàn)收測(cè)試可以對(duì)結(jié)果設(shè)置不同的判定指標(biāo)恩黌科技主營(yíng)環(huán)境檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),互惠互利。常州低溫干井租賃
恩黌科技主營(yíng)氣溶膠光度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),互惠互利。浙江純蒸汽檢測(cè)設(shè)備租賃公司
自購(gòu)儀器還是租賃儀器,哪種方式更符合企業(yè)的成本控制,我們可以做一下計(jì)算對(duì)比,先假設(shè)以下條件:以每套驗(yàn)證/檢測(cè)設(shè)備使用壽命10年計(jì)算(實(shí)際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達(dá)不到10年)假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障、異常,不需要任何維修費(fèi)用不計(jì)算任何設(shè)備管理的附加成本,只計(jì)算每年的校準(zhǔn)費(fèi)用(校準(zhǔn)費(fèi)來源于上海市計(jì)量院)過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計(jì)算,每年過濾器檢漏所需時(shí)間大約10天左右(單套)風(fēng)量測(cè)試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計(jì)算,每年風(fēng)量測(cè)試所需時(shí)間大約3天左右(單套)高溫/低溫設(shè)備溫度驗(yàn)證,每年需要使用溫度驗(yàn)證儀時(shí)間約15天(單套)左右?guī)旆款悳囟闰?yàn)證,每年兩次,按照需要500個(gè)溫濕度記錄儀,需要使用20天計(jì)算純蒸汽測(cè)試儀,按照15個(gè)使用點(diǎn)計(jì)算,每年需要使用時(shí)間約2天左右懸浮粒子測(cè)試,按照企業(yè)有常備儀器,在年度驗(yàn)證時(shí)可能有數(shù)量不足需要多臺(tái)儀器的情況,使用時(shí)間約6天。 浙江純蒸汽檢測(cè)設(shè)備租賃公司