說法四:“驗(yàn)證(Verification)”的涵義用試驗(yàn)的方法,來檢驗(yàn)?zāi)硞€(gè)結(jié)論是否正確。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn),驗(yàn)證==檢驗(yàn)+證明。也就是用實(shí)踐來檢驗(yàn)理論是否成立。驗(yàn)證之前,答案可能是對(duì)或錯(cuò)的?!按_認(rèn)(Validation)”的涵義已經(jīng)知道某個(gè)結(jié)論,看看是否被有效運(yùn)行,不須要驗(yàn)證理論的正確性,是對(duì)運(yùn)行力的檢驗(yàn)。日本企業(yè)喜歡用“確認(rèn)”一詞,能夠理解為:結(jié)合實(shí)物,到現(xiàn)場認(rèn)真地看。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務(wù),可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),誠信經(jīng)營。重慶KAYE驗(yàn)證儀租賃
安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容:
潤滑劑、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤滑劑、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤滑劑、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求,是否與P&IDs圖一致。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置,儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號(hào)、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。 浙江照度計(jì)租賃恩黌科技主營引線器租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
運(yùn)行核查應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查,或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行核查,并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù),如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測對(duì)象有關(guān)。運(yùn)行核查的內(nèi)容可以包括:——分析處理能力;——檢出限、靈敏度等;——結(jié)果的重復(fù)性;——安全性能;——負(fù)載運(yùn)行可靠性試驗(yàn);——其他。運(yùn)行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風(fēng)險(xiǎn)程度,核查可以按周期性間隔制定日程表開展,也可以不按預(yù)定的日程開展,例如在每次使用時(shí)進(jìn)行,這與使用儀器的經(jīng)驗(yàn)有關(guān)。每次使用儀器時(shí)重復(fù)同樣的運(yùn)行測試有助于積累儀器性能的歷史數(shù)據(jù)。此外也可以將儀器并入整體支持系統(tǒng)統(tǒng)一考慮,確保儀器持續(xù)保持適用性
儀器驗(yàn)證是國際上多個(gè)國家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”,具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看,這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容,實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求,但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言,儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體,對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理,更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,具有更豐富的內(nèi)涵。恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。
采購前核查是由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同實(shí)施,根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實(shí)驗(yàn)室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查。
安裝核查一般由供應(yīng)商與實(shí)驗(yàn)室共同完成,儀器安裝完畢時(shí),供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場安裝后的測試,出具測試報(bào)告,以作為安裝核查的后一份文件,往后若儀器的位置沒有移動(dòng),則安裝完畢的本體部分原則上不必再進(jìn)行安裝核查。驗(yàn)收一般由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同完成。通過驗(yàn)收,供貨商將設(shè)備或系統(tǒng)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài),同時(shí)培訓(xùn)了實(shí)驗(yàn)室人員;實(shí)驗(yàn)室人員則學(xué)習(xí)了操作、日常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并驗(yàn)收設(shè)備。 恩黌科技主營數(shù)字溫濕度計(jì)租賃,若有需要,歡迎來電咨詢。湖南制藥驗(yàn)證儀器租賃
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下面從幾個(gè)方面來闡述我們對(duì)做好工藝驗(yàn)證應(yīng)有的認(rèn)識(shí):關(guān)于職責(zé)分配雖然在驗(yàn)證管理或者驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)會(huì)有規(guī)定,但是那些一般對(duì)于具體的驗(yàn)證實(shí)施不會(huì)具體到參與驗(yàn)證的人員,在起草驗(yàn)證方案和審核時(shí)要注意,涉及具體工作一定要落實(shí)到具體的人,并且還要培訓(xùn)到位,讓每一份驗(yàn)證方案涉及到的相關(guān)人員明確自己職責(zé),提前做好準(zhǔn)備工作,以便驗(yàn)證順利進(jìn)行。養(yǎng)成習(xí)慣,形成流程,可以使驗(yàn)證按計(jì)劃有效性的執(zhí)行。工藝驗(yàn)證實(shí)施前需要完成的項(xiàng)目:這個(gè)在你的公司文件中會(huì)有明確的規(guī)定重慶KAYE驗(yàn)證儀租賃