設備設施驗證與確認分類初次驗證1、新建設施、新購設備的驗證;2、需驗證的設施設備必須在初次驗證合格后才能生產使用;3、初次驗證應包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。(二)再確認1、變更性再確認——設備發(fā)生關鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等,經評估需進行再確認的。2、周期性再確認——從設備性能異常的發(fā)生頻率、設備性能異常對產品質量及生產連續(xù)性影響的嚴重程度、設備性能異常的可測定性三個角度設置相應的問題,并對問題進行回答,來評估設施設備再確認周期。3、臨時性確認——設備對關鍵部件進行故障維修或維護更換時,可通過確認該部件受影響的性能指標滿足用戶需求后,允許該設備使用時,執(zhí)行此流程。恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。徐州環(huán)境檢測設備租賃企業(yè)
蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。培養(yǎng)基“加熱過久”。培養(yǎng)基過度滅菌會使糖分焦化,使培養(yǎng)基失效。培養(yǎng)基滅菌不推薦采用典型的過度殺滅方法。程序應設計暴露階段, 以恰好達到所需的 SAL。在大于100 ml (3.4 oz)的容器內的培養(yǎng)基推薦采用裝載探頭和 F0 值暴露控制滅菌。如圖 8 所示, F0 是 121.1°C(250°F)以外的溫度下計算等效暴露。隨著液體被加熱, 計算出的 F0(從裝載探頭溫度) 逐漸累積,直到達到所選的 F0 暴露值(分鐘), 此時循環(huán)進行至排氣/冷卻階段。例如,從圖上可以看出, 在 118°C(245°F)時同樣數量微生物的殺死率是在 121°C(250°F)時的一半。因此,在 118°C (245°F)時,需要兩倍的暴露時間才能殺死同樣數量的微生物。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。安徽潔凈室驗證儀器租賃企業(yè)恩黌科技主營空調系統(tǒng)設備租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。
安裝確認至少包括以下內容:管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置,儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統(tǒng)確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統(tǒng)、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等??刂葡到y(tǒng)的安裝確認。文件組成包括設備隨機文件,如廠家測試報告、合格證、設備使用說明書、設備操作手冊、維修手冊、設備清單、圖紙等。IQ階段,工程技術人員應根據以上文件,結合本廠具體情況制定以下文件預防維修程序,竣工圖,備品備件清單及要求,培訓等,這是保證設備正常運行不可缺少的資料。對以上檢查不符合標準要求的應記錄下來,分析解決,所有問題整改后,才能進入設備運行確認(OQ)階段。
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微生物浮游菌采樣器是一種常用的檢測儀器,能夠準確地反映出潔凈室內的微生物濃度,具有采樣量大、性能穩(wěn)定、操作簡便等優(yōu)點。微生物浮游菌采樣器一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器。它根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計,采樣直接,采樣口風速與潔凈室內風速基本一致,能更準確地反映潔凈室內的微生物濃度。采樣時,帶塵菌空氣高速通過微孔,被撞擊在培養(yǎng)皿內的瓊脂表面;這些微生物在培養(yǎng)過程中,發(fā)生動態(tài)再水化過程,高速生長,從而更快得出結果。用于制藥GMP廠房、乳制品廠房、醫(yī)院手術室、生物潔凈、發(fā)酵工業(yè)等潔凈室和無菌環(huán)境中的空氣微生物檢測以及有關研究教學部門作空氣微生物的采樣研究。恩黌科技提供浮游菌采樣器租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。徐州環(huán)境檢測設備租賃企業(yè)
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