EDI超純化水設(shè)備方案

    注射用水的制備、貯存和使用相應(yīng)符合下列要求①注射用水的制備，應(yīng)使其水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)。②注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲(chǔ)存可采用70℃以上保溫循環(huán)，循環(huán)干管流速宜大于15m/s。③注射用水輸送管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)預(yù)留清洗口，不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。使用點(diǎn)接管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍(6D原則)，管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。④注射用水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清洗、滅菌，宜設(shè)置在線清洗、在線滅菌設(shè)施。 碩科純化水設(shè)備的主要功能介紹有哪些？EDI超純化水設(shè)備方案

    GMP認(rèn)證對(duì)醫(yī)藥用水設(shè)備的要求圖片1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。 太倉(cāng)小型純化水設(shè)備工業(yè)純化水設(shè)備主要用在哪些行業(yè)？

    GMP對(duì)純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！币龅郊兓?、注射用水的制備、貯存和分配能夠防止微生物的滋生，則要采取多種多樣的綜合措施。其中，純化水采取循環(huán)，注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對(duì)水質(zhì)監(jiān)測(cè)的相關(guān)規(guī)定：藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄?！睂?duì)天然條件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)，可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及GB/T14848有關(guān)地下水質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為GB5749-006。而對(duì)純化水、注射用水的水質(zhì)監(jiān)測(cè)的依據(jù)則是《中國(guó)藥典》同時(shí)監(jiān)測(cè)應(yīng)有相應(yīng)的記錄。

    GMP認(rèn)證流程之調(diào)試：調(diào)試是用一個(gè)良好的有計(jì)劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備，交給使用者，并使其有一個(gè)符合設(shè)計(jì)要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動(dòng)的主要依據(jù)GEP,是在工程技術(shù)方面對(duì)調(diào)試對(duì)象進(jìn)行測(cè)試和檢查，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。包含有工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)①工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)工廠驗(yàn)收測(cè)試發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后，在供應(yīng)商場(chǎng)地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測(cè)試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測(cè)試。工廠驗(yàn)收測(cè)試的目的是用來確認(rèn)使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過供應(yīng)商和使用者雙方確認(rèn)的，與URS一致，避免設(shè)備運(yùn)到使用現(xiàn)場(chǎng)后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進(jìn)，也為后續(xù)的驗(yàn)證工作打下基礎(chǔ)。②現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位調(diào)試完工后，在現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測(cè)試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測(cè)試?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)過裝箱、長(zhǎng)途運(yùn)輸、現(xiàn)場(chǎng)就位后性能是否有偏差。當(dāng)水機(jī)是小型設(shè)備情況下，那么在做水機(jī)的IO/OQ時(shí)，就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測(cè)試項(xiàng)目作為的IO/OQ支持文件。調(diào)試過程中執(zhí)行的測(cè)試或檢查不需要在確認(rèn)的過程中重復(fù)，但是過程要有質(zhì)量部門的參與。 承接純化水設(shè)備維修維護(hù)，免收上門服務(wù)費(fèi)。

    純化水檢測(cè)重要指標(biāo)要求1、電導(dǎo)率檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)限值：25℃不得大于μS/cm檢測(cè)方法：取本品照制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25℃測(cè)得電導(dǎo)率。2、易氧化物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)限值：無(wú)檢測(cè)方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液（0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，溶液的粉紅色按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得*消失。3、不揮發(fā)物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)限值：不得超過1mg檢測(cè)方法：取本品100m1，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，稱重，分別計(jì)算。4、重金屬檢測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)限值：。檢查方法:取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得更深。 純化水設(shè)備找碩科環(huán)保工程設(shè)備，純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家。電子行業(yè)純化水設(shè)備安裝

純化水設(shè)備具備高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，提高生產(chǎn)效率。EDI超純化水設(shè)備方案

    純化水設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行注意事項(xiàng)1）、反滲透膜的水解易造成反滲透裝置的性能惡化，為此，必須嚴(yán)格控制水的PH值，給水PH值在3-11范圍內(nèi)。2）、當(dāng)注入的次氯酸鈉量不足而使給水中的游離氯不能測(cè)出時(shí)，在反滲透裝置的膜組件上會(huì)有黏泥發(fā)生，反滲透裝置的壓差將增大。但對(duì)于聚酰胺膜來講，必須嚴(yán)格控制進(jìn)入膜組件的游離氯量，超過規(guī)定值將導(dǎo)致膜的氧化分解。3）、若把FI值超標(biāo)的水供給反滲透裝置作為給水，在膜組件的表面將附著污垢，這樣必須通過清洗來去除污垢。4）、過量的給水流量將使膜組件提前劣化，因此給水流量不能超過設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值。此外濃水的流量應(yīng)盡量避免小于設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)值，在濃水流量過小的條件下運(yùn)轉(zhuǎn)，會(huì)使反滲透裝??置的壓力容器內(nèi)發(fā)生不均勻的流動(dòng)及由于過分濃縮而在膜組件上析出污垢。 EDI超純化水設(shè)備方案