鎮(zhèn)江電子行業(yè)純化水設(shè)備

    在水處理設(shè)備中，純化水設(shè)備屬于要求嚴(yán)格、工藝復(fù)雜、價(jià)格較高、針對性極強(qiáng)的一類產(chǎn)品。特別是用于生物制藥、醫(yī)藥上的純化水設(shè)備，必須嚴(yán)格按照2010版藥典規(guī)定的純化水指標(biāo)進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)與安裝，并依照GMP認(rèn)證相關(guān)要求進(jìn)行。純化水設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)要求也必須嚴(yán)格按照中國國家實(shí)驗(yàn)室用水(GB6682-2000)標(biāo)準(zhǔn),另外還要根據(jù)實(shí)驗(yàn)是否對TOC、細(xì)菌、熱源、微顆粒等有無具體的要求。純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ频玫乃芊庥谌萜鲀?nèi)，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學(xué)上）。純水不易導(dǎo)電，是絕緣體。 純化水設(shè)備-GMP純化水整體解決方案.鎮(zhèn)江電子行業(yè)純化水設(shè)備

    藥品GMP(2010年修訂)第三百一十二條對“警戒限度”、“糾偏限度”及“檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)”定義如下。①警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。②糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。③檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo):檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情況。在這里對制藥用水系統(tǒng)污染的警戒與糾偏作簡要說明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，監(jiān)控結(jié)果超過此水平時(shí)，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢。警戒水平的含意是報(bào)警，通常屬于企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，尚不要求采取特別的糾偏措施。糾偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度，監(jiān)控結(jié)果超出此限度時(shí)，表明制藥用水系統(tǒng)已經(jīng)較為嚴(yán)重地偏離了正常的運(yùn)行條件，應(yīng)當(dāng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)立純化水、注射用水的警戒限度和糾偏限度，其目的就是建立相應(yīng)的操作規(guī)程，以便在監(jiān)控結(jié)果顯示某種超標(biāo)(OOS)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)實(shí)施這些規(guī)程，確保制藥用水系統(tǒng)達(dá)標(biāo)運(yùn)行并生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的制藥用水。 邳州RO反滲透純化水設(shè)備純化水設(shè)備具備高效、穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，提高生產(chǎn)效率。

    在我國，部分企業(yè)采用多個(gè)藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行同一套水系統(tǒng)，例如，有的制藥企業(yè)要求純化水系統(tǒng)需滿足中國藥典和美國藥典兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。目前，我國制藥行業(yè)及藥典對純化水指標(biāo)的發(fā)展主要是基于飲用水行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，中國社會(huì)無法將符合國家標(biāo)準(zhǔn)的飲用水輸送到各個(gè)制藥企業(yè)的制水間，從而導(dǎo)致各個(gè)企業(yè)需要單獨(dú)設(shè)置一套“飲用水凈化裝置”。在歐美，因?yàn)橛型晟频娘嬘盟到y(tǒng)，采用飲用水與蒸餾技術(shù)相結(jié)合，能夠直接制備符合藥典的注射用水。而我國藥典的注射用水制備必須采用“純化水+蒸餾”的技術(shù)，極大約束了我國制藥用水系統(tǒng)的發(fā)展歷程。

    純化水是許多行業(yè)生產(chǎn)和生活的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。了解純化水的制備工藝及控制原理，可以幫助我們更好地理解和應(yīng)用純化水設(shè)備，提升水質(zhì)，實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)。純化水的制備工藝通常包括預(yù)處理、反滲透、離子交換、超濾、紫外線殺菌等步驟。預(yù)處理：預(yù)處理主要是去除水中的懸浮物、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)，提高水的可處理性。預(yù)處理包括軟化、過濾、超濾等步驟。反滲透：反滲透是一種利用半透膜的選擇性透過性，將水中的離子、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)去除的方法。反滲透膜的孔徑非常小，只有水分子可以通過。離子交換：離子交換是利用離子交換樹脂中的離子與水中的離子進(jìn)行交換，將水中的離子去除的方法。常用的離子交換樹脂有陽離子交換樹脂和陰離子交換樹脂。超濾：超濾是一種利用膜孔徑的大小，將水中的微粒、大分子有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)去除的方法。超濾膜的孔徑比反滲透膜大，可以去除更多的雜質(zhì)。紫外線殺菌：紫外線殺菌是利用紫外線的殺菌作用，將水中的細(xì)菌、病毒等微生物殺死，保證純化水的安全性。 食品行業(yè)純化水設(shè)備定制廠家。

純化水：非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料末端一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非末端滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 購買大型工廠純化水設(shè)備找蘇州碩科環(huán)保工程設(shè)備。東海GMP純化水設(shè)備

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    GMP認(rèn)證流程之調(diào)試：調(diào)試是用一個(gè)良好的有計(jì)劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備，交給使用者，并使其有一個(gè)符合設(shè)計(jì)要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動(dòng)的主要依據(jù)GEP,是在工程技術(shù)方面對調(diào)試對象進(jìn)行測試和檢查，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。包含有工廠驗(yàn)收測試(FAT)，現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)①工廠驗(yàn)收測試(FAT)工廠驗(yàn)收測試發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后，在供應(yīng)商場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試。工廠驗(yàn)收測試的目的是用來確認(rèn)使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過供應(yīng)商和使用者雙方確認(rèn)的，與URS一致，避免設(shè)備運(yùn)到使用現(xiàn)場后發(fā)現(xiàn)有問題不便改進(jìn)，也為后續(xù)的驗(yàn)證工作打下基礎(chǔ)。②現(xiàn)場驗(yàn)收測試(SAT)現(xiàn)場驗(yàn)收測試發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場就位調(diào)試完工后，在現(xiàn)場場地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過的測試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測試?，F(xiàn)場驗(yàn)收測試的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)過裝箱、長途運(yùn)輸、現(xiàn)場就位后性能是否有偏差。當(dāng)水機(jī)是小型設(shè)備情況下，那么在做水機(jī)的IO/OQ時(shí)，就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過的測試項(xiàng)目作為的IO/OQ支持文件。調(diào)試過程中執(zhí)行的測試或檢查不需要在確認(rèn)的過程中重復(fù)，但是過程要有質(zhì)量部門的參與。 鎮(zhèn)江電子行業(yè)純化水設(shè)備