江蘇藥企過熱度計算過程

來源: 發(fā)布時間:2024-09-19

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法規(guī)EN285 2015,蒸汽質(zhì)量測試,過熱用于證明蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)足以防止蒸汽在連接點被過熱。過熱度:過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當過熱蒸汽膨脹到大氣壓時,按下述測試過程,過熱不用超過25K,測試過程:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上,并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋,將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍,并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間,并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運行周期。6.運行周期結(jié)束時,檢查溫度記錄。過熱值過熱度快速檢測純蒸汽中過熱值檢測方案。

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EN285 2015標準中過熱度的測試方法: 1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上,并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋,將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍,并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間,并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運行周期。6.運行周期結(jié)束時,檢查溫度記錄。上海榮熠在此基礎(chǔ)上研發(fā)出了相應(yīng)的純蒸汽質(zhì)量檢測儀器,上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S,操作簡便,一人即可完成;直觀軟件,內(nèi)置EN285計算公式,內(nèi)置打印機,檢測結(jié)果可直接打印,純風冷設(shè)計,無需連接冷卻水,可選鋰電池包,無需使用電源,可選推車,便于移動轉(zhuǎn)移,體積小巧,即使狹小空間也可以方便操作。貨信息:貨號:M201重量:15kg尺寸(長寬高):37.5*37.5*50.5cm(含杜瓦瓶高度)。能方便快速完成純蒸汽的三項質(zhì)量檢測,并且完全符合標準要求,滿足實驗室需求,歡迎選購。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預(yù)警功能依據(jù)EN285,自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。上海榮熠的純蒸汽中過熱值的測定滿足HTM2010要求。

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在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測頻率?按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標準部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(評估3階段確認結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),無需定期評審。三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,在ISPE的指南(建議評估3階段確認結(jié)果,對在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認一起做年度確認,滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條每年至少一次))中見過一些討論和示例。上海榮熠,提供純蒸汽質(zhì)量檢測方案。上海藥企過熱度檢測儀器廠家

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在制藥行業(yè)和其他對蒸汽質(zhì)量有嚴格要求的環(huán)境中,?過熱度測定是確保蒸汽品質(zhì)符合標準的關(guān)鍵步驟。?例如,?在《?制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》?2007版中,?提出了純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)符合EN285標準,?其中包括了對過熱度的測定。法規(guī)EN2852015,蒸汽質(zhì)量測試,過熱用于證明蒸汽供應(yīng)系統(tǒng)足以防止蒸汽在連接點被過熱。過熱度:過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當過熱蒸汽膨脹到大氣壓時,按下述測試過程,過熱不用超過25K,測試過程:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上,并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋,將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍,并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間,并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個運行周期。6.運行周期結(jié)束時,檢查溫度記錄。江蘇藥企過熱度計算過程