EN285 2015法規(guī)過(guò)熱度如何計(jì)算

法規(guī)EN 285 2015 中規(guī)定了過(guò)熱度的限值和測(cè)試方法，上海榮熠在此基礎(chǔ)上研發(fā)出了相應(yīng)的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀器，上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S，操作簡(jiǎn)便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，內(nèi)置打印機(jī)，檢測(cè)結(jié)果可直接打印，純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需連接冷卻水，可選鋰電池包，無(wú)需使用電源，可選推車，便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號(hào)：M201重量：15kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。能方便快速完成純蒸汽的三項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)，并且完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足實(shí)驗(yàn)室需求，歡迎選購(gòu)。滅菌柜使用的純蒸汽中過(guò)熱值的計(jì)算方法。EN285 2015法規(guī)過(guò)熱度如何計(jì)算

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。如何制定純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關(guān)于定期評(píng)審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標(biāo)準(zhǔn)部件構(gòu)成。2、輸出蒸汽質(zhì)量作日常監(jiān)測(cè)（評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率），無(wú)需定期評(píng)審。三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)，對(duì)于純蒸汽三項(xiàng)指標(biāo)在三階段確認(rèn)活動(dòng)結(jié)束后的持續(xù)日常監(jiān)測(cè)頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測(cè)評(píng)率，在ISPE的指南（建議評(píng)估3階段確認(rèn)結(jié)果，對(duì)在相關(guān)SOP中記錄日常監(jiān)測(cè)頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認(rèn)一起做年度確認(rèn)，滅菌工藝的再驗(yàn)證是有法規(guī)規(guī)定的（中國(guó)GMP（2010年修訂）附錄1無(wú)菌藥品第64條每年至少一次））中見(jiàn)過(guò)一些討論和示例。石化蒸汽過(guò)熱度限度要求自動(dòng)化檢測(cè)蒸汽中過(guò)熱值。

法規(guī)EN285 2015 中過(guò)熱值的測(cè)試方法如下：1.在蒸汽管進(jìn)入口插入一個(gè)溫度傳感器。蒸汽管可能很熱，應(yīng)采取預(yù)防措施應(yīng)對(duì)灼傷和殘留蒸汽出現(xiàn)。2.溫度探頭應(yīng)當(dāng)放置在蒸汽管的幾何中心位置。在蒸汽管里插入一個(gè)合適大小的皮托管。3.熱膨脹管插入一根熱電偶，探測(cè)點(diǎn)在膨脹管的幾何中心位置。4.打開(kāi)蒸汽源，采取必要的措施防止來(lái)自皮托管的灼傷情況。記錄蒸汽管道內(nèi)溫度、熱膨脹管道內(nèi)蒸汽到達(dá)的溫度（Te）。5.并通過(guò)如下公式計(jì)算過(guò)熱值過(guò)熱值 = Te - T0；T0：當(dāng)?shù)卮髿鈮合路悬c(diǎn)溫度。接受標(biāo)準(zhǔn)：在擴(kuò)充管中測(cè)得的過(guò)熱值須不超過(guò)25℃。過(guò)熱值如是負(fù)值則取0℃。

當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時(shí)，為了確保滅菌質(zhì)量，除以上檢測(cè)指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對(duì)純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個(gè)重要的檢測(cè)項(xiàng)目：不凝性氣體含量、過(guò)熱度以及干燥度。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S，操作簡(jiǎn)便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，內(nèi)置打印機(jī)，檢測(cè)結(jié)果可直接打印，純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需連接冷卻水，可選鋰電池包，無(wú)需使用電源，可選推車，便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號(hào)：M201重量：15kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。上海榮熠生產(chǎn)的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀可以為實(shí)驗(yàn)對(duì)蒸汽質(zhì)量檢測(cè)提供快速檢測(cè)方案，歡迎選購(gòu)。蒸汽的過(guò)熱值測(cè)定儀器選擇。

EN285 2015標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)熱度的測(cè)試方法: 1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個(gè)溫度探針?lè)胖迷跇?biāo)稱軸向中心。2.通過(guò)提供的壓蓋，將第二個(gè)溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴(kuò)張管周圍，并將擴(kuò)張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測(cè)溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執(zhí)行一個(gè)運(yùn)行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內(nèi)執(zhí)行另一個(gè)運(yùn)行周期。6.運(yùn)行周期結(jié)束時(shí)，檢查溫度記錄。上海榮熠在此基礎(chǔ)上研發(fā)出了相應(yīng)的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀器，上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S，操作簡(jiǎn)便，一人即可完成；直觀軟件，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，內(nèi)置打印機(jī)，檢測(cè)結(jié)果可直接打印，純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需連接冷卻水，可選鋰電池包，無(wú)需使用電源，可選推車，便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移，體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。貨信息：貨號(hào)：M201重量：15kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。能方便快速完成純蒸汽的三項(xiàng)質(zhì)量檢測(cè)，并且完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足實(shí)驗(yàn)室需求，歡迎選購(gòu)。蒸汽過(guò)熱度檢測(cè)，參考標(biāo)準(zhǔn)有哪些？純蒸汽三項(xiàng)過(guò)熱度測(cè)試儀器廠家

上海榮熠為您提供蒸汽過(guò)熱度檢測(cè)方案。EN285 2015法規(guī)過(guò)熱度如何計(jì)算

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;干燥度：對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C。上海榮熠生產(chǎn)的MSQ23S：?操作簡(jiǎn)便，一人即可完成?直觀軟件，內(nèi)置EN285計(jì)算公式?內(nèi)置打印機(jī)，檢測(cè)結(jié)果可直接打印?純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無(wú)需連接冷卻水?可選鋰電池包，無(wú)需使用電源?可選推車，便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移?體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作。一體化檢測(cè)MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過(guò)程。無(wú)需外接冷卻水、可選配充電包。據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可直接打印紙質(zhì)報(bào)告單。訂貨信息：貨號(hào)：M201重量：15kg尺寸（長(zhǎng)寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）。歡迎選購(gòu)。EN285 2015法規(guī)過(guò)熱度如何計(jì)算