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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條“應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）潔凈區(qū)用無菌拭子管訂購，請聯(lián)系上海榮熠生物科技。TSB拭子管銷售廠家

在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。定量分析：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)定性分析：定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31I聚酯纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁S32I植絨纖維5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液）進(jìn)口組合套裝拭子棉簽推薦廠家A級區(qū)表面擦拭取樣無菌拭子管，請聯(lián)系上海榮熠。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測的常用方法。無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能：本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵。拭子桿與蓋子連為一體，可倒置放在桌面。

無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。包裝：1支1包，5包1袋，雙層無菌包裝，便于A級取樣。產(chǎn)品性能：本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵。拭子桿與蓋子連為一體，可倒置放在桌面產(chǎn)品優(yōu)勢：采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31Q聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計(jì)數(shù)S32Q植絨纖維0.1毫升直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升專注無菌取樣，上海榮熠生物。

無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品性能:本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。產(chǎn)品優(yōu)勢:采集回收率高于普通拭子，釋放度達(dá)到60%以上。產(chǎn)品信息：定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：貨號：S31Q包裝：1支/包5包/袋40袋/箱（200支）用法：洗脫經(jīng)后薄膜過濾后計(jì)數(shù)貨號：S32Q包裝：1支/包5包/袋40袋/箱（200支）用法：直接涂布到TSA平皿上計(jì)數(shù)無菌拭子管，活動(dòng)促銷中。帶培養(yǎng)基拭子管一般多少錢

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清潔驗(yàn)證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣，在03版驗(yàn)證指南中時(shí)要求先將棉簽浸潤之后，再進(jìn)行取樣。問題1：在微生物擦拭取樣的時(shí)候，使用浸潤液，直接使用無菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤，再擦拭某些關(guān)鍵部位的時(shí)候，需要考慮培養(yǎng)液的殘留。這樣的話，選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥，而現(xiàn)在外購的擦拭棉簽，均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無菌水？緩沖液具有保護(hù)細(xì)菌的功能，在一定時(shí)間內(nèi)菌不會(huì)因?yàn)橥饨缫蛩貙?dǎo)致數(shù)量上升和降低。問題2：為啥需要浸潤之后擦拭呢？棉簽浸潤和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問題。TSB拭子管銷售廠家