全自動純蒸汽過熱度測試方法

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷<調試和鑒定（2019）>第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。全自動純蒸汽品質檢測儀品牌。全自動純蒸汽過熱度測試方法

UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風冷型純蒸汽取樣器，尤其適合用于對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣。儀器特點產品體積小，結構簡單，操作使用方便。采用內置回型盤管，結合大功率散熱組件，提高了單位體積散熱量，取樣效率極高。取樣前對管路進行滅菌，取樣后吹掃管路的殘余冷凝水，保證取樣質量?；匦捅P管的進口端和出口端，均設有單向閥，防止外界污染物進入回型盤管內。獨特設計的取樣支架，解放雙手，操作更便捷。采用可更換的鋰電池包，超長續(xù)航能力。采用拉桿和滾輪設計，轉移過程更便捷。滅菌鍋純蒸汽質量檢測儀選擇蒸汽三項品質檢測儀生產廠家。

新版GMP對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內和總有機碳。根據HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內GMP發(fā)展據有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產生的，當冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應該符合EN285[41]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調試和確認》2007版中有所體現，因此國內藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關工作。

所述冷卻油50的熱量傳遞至所述液冷板20，所述液冷板20的所述液冷板主體21的所述冷卻通道213內的所述冷卻液22的循環(huán)流動將熱量持續(xù)地傳遞至外界，進而降低所述冷卻油50的溫度，所述冷卻油50持續(xù)地吸收所述電池單元30的溫度，使得所述電池單元30的內部溫度降低，以保障所述電池單元30正常使用。在本實用新型的其他的一些實施例中，每個所述電池組件110的所述電池倉1011能夠被封閉，即，每個所述電池組件110的所述電池倉1011相互，所述液冷油50被填充于單個所述電池組件110的所述電池倉1011內，所述冷卻油50包裹每個所述電池單元30，藉由冷卻油50實現熱量的均衡及傳導，并當熱量傳遞至所述冷卻板20后，所述冷卻板20的所述冷卻通道213內的所述冷卻液22將熱量傳遞至外界，進而降低所述電池模組100的熱量。值得一提的是，所述冷卻油50被填充于有所述液冷板20分隔成的每個所述電池倉1011內，所述液冷板20的所述冷卻通道213內的所述冷卻液22的循環(huán)流動持續(xù)地帶走所述冷卻油50的熱量，有利于加快所述冷卻油50的流動，進而增強所述冷卻油50的流動性，這樣，增大了所述冷卻油50在單位時間內的流動范圍，使得所述冷卻油50在單位時間內的熱交換范圍被擴大。全自動純蒸汽品質檢測系統(tǒng)。

手動檢測蒸汽三項的缺點：不安全純蒸汽檢測過程中管路均為高溫，有安全隱患費時費力每個點需要兩人花費1~2小時，不包括整理數據及報告時間不可靠測量結果的準確性依賴于檢測人員的技術水平MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現在線測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000,000組數據數據打印內置非熱敏打印機打印原始數據或者通過USB接口導出PDF格式數據純蒸汽取樣器選型要求。上海國產自動純蒸汽質量檢測儀常見問題

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《2010藥品GMP指南：廠房設施與設備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標微生物限度：同注射用水;電導率：同注射用水;TOC：同注射用水細菌內***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）此外，還有一些與滅菌效果相關的檢測指標。在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，我們可以作為一個參考，簡單介紹如下：?不凝氣體不凝氣體（如空氣、氮氣）可以在純蒸汽發(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。?過熱根據HTM2010第3部分的規(guī)定，過熱度不超過25T。?干燥度干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過濕現象之外，當蒸汽干燥度小于1時，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數值多為近似值。根據HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。全自動純蒸汽過熱度測試方法