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無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應進行嚴格的培訓,取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。取樣設(shè)施應能符合以下要求:1.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;2.預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;3.在取樣過程中保護取樣人員;4.方便取樣操作,便于清潔。所有取樣工具和設(shè)備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄,應證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢:1,除熱原設(shè)計,隨貨提供質(zhì)量報告2,316L不銹鋼材質(zhì)3,單個雙層包裝訂貨信息:貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺(無菌無熱原)1個/雙層內(nèi)包HDPE取樣勺是無菌無熱原嗎?
無菌取樣抽樣操作是整個實驗室微生物檢驗流程的第一步,也是首先應當保證的重要環(huán)節(jié)。經(jīng)常會有這樣的情況:樣品檢測結(jié)果出現(xiàn)異常,我們排查了微生物檢測流程的方方面面都沒有出現(xiàn)偏差,結(jié)果是樣品在抽樣時已經(jīng)被污染。這樣的情況事實上并不鮮見,如何杜絕呢?還得從規(guī)范抽樣操作開始。由于不同類型的樣品應采取不同的抽樣操作,為了使抽樣更加科學,下面針對不同樣品的抽樣操作進行分類闡述。一次性HDPE藥勺采樣器我們的無菌一次性勺子(鏟子)是在Class10000級潔凈室中制造和包裝的,以確保清潔。它們都是單獨包裝的,因此可以直接從袋子中使用,而不需要昂貴的清潔。這一次性的采樣器對高要求的企業(yè)是信價比很高,高質(zhì)量的選擇在潔凈室模制和包裝單獨包裝由FDA和歐盟標準材料制成可用作γ輻照無菌(SAL10-6)PS無菌取樣勺替代產(chǎn)品。什么是一次性無熱原取樣勺市場價
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熱原污染途徑熱原污染途徑主要有四個途徑:注射用水;從原輔料中帶入;從容器、用具、管道和裝置等帶入;制備過程中的污染。參考藥品GMP指南無菌制劑3.3.1內(nèi)dusu控制[6]除熱原工藝中國藥典中要求除熱原需滿足250°C,45min,根據(jù)FH計算公式:FH=10(T2-T1)/Z=10(250-170)/54=1365各干熱滅菌器使用廠家可根據(jù)藥典推薦條件進行理論推算,但應根據(jù)實際數(shù)據(jù)確認設(shè)備除熱原滅菌性能、設(shè)定日常使用時的周期時間。參考藥品GMP指南無菌制劑10.3干熱滅菌[7]無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢:1,除熱原設(shè)計,隨貨提供質(zhì)量報告2,316L不銹鋼材質(zhì)3,單個雙層包裝訂貨信息:貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺(無菌無熱原)1個/雙層內(nèi)包雙層無菌無熱原取樣勺市場價