定性無(wú)菌拭子棉簽價(jià)位

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2023-12-06
容易被接受的清潔驗(yàn)證樣品采集方法是擦拭取樣。
法規(guī)規(guī)定：
第四十七條應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對(duì)清潔后階段的淋洗液取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對(duì)結(jié)果有影響。
取樣點(diǎn)的選擇
取樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)計(jì)在難清潔的地方。
例如：管子的死角、槳板、容器的底部、閥門、靠近墊圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、噴嘴等。

企業(yè)應(yīng)該在規(guī)程中規(guī)定取樣點(diǎn)選取原則。

無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
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定性無(wú)菌拭子棉簽價(jià)位,拭子

清洗驗(yàn)證的定義
有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效地清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。
清洗驗(yàn)證的法規(guī)與指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
設(shè)備清潔與維護(hù)
間隔一定時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具進(jìn)行清洗、維護(hù)和消毒，防止可能的故障和污染及改變藥品安全性、均一性、效價(jià)、質(zhì)量和純度。
EU GMP：
336 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)必須容易進(jìn)行徹底清潔，必須按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程進(jìn)行清潔并儲(chǔ)存在清潔干燥的條件下。
337 洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時(shí)不會(huì)帶來(lái)污染。
WHO-937-附錄 3：清潔驗(yàn)證 1.4 清潔驗(yàn)證
目的在于證明設(shè)備始終符合產(chǎn)品、清洗劑和微生物殘留驗(yàn)收要求，以預(yù)防可能的污染和交叉污染。
指南：ICH Q7FDA《清潔驗(yàn)證檢查指南》?
批準(zhǔn)/受控的清洗程序?驗(yàn)證方案
?經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的化學(xué)/微生物檢測(cè)方法
?批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告（結(jié)論：清潔程序
有效，達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)）
?有效的培訓(xùn)/變更控制
清洗驗(yàn)證的要求GMP的要求
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定性無(wú)菌拭子棉簽價(jià)位,拭子

無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。

采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米
擦拭方法：
將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）

清潔驗(yàn)證中微生物取樣和TOC取樣建議使用棉簽擦拭法取樣，在03版驗(yàn)證指南中時(shí)要求先將棉簽浸潤(rùn)之后，再進(jìn)行取樣。

問(wèn)題1：在微生物擦拭取樣的時(shí)候，使用浸潤(rùn)液，直接使用無(wú)菌培養(yǎng)基稀釋液去浸潤(rùn)，再擦拭某些關(guān)鍵部位的時(shí)候，需要考慮培養(yǎng)液的殘留。這樣的話，選擇培養(yǎng)液稀釋就不算特別妥，而現(xiàn)在外購(gòu)的擦拭棉簽，均帶有的培養(yǎng)基的稀釋液。為什么不直接使用無(wú)菌水？

緩沖液具有保護(hù)細(xì)菌的功能，在一定時(shí)間內(nèi)菌不會(huì)因?yàn)橥饨缫蛩貙?dǎo)致數(shù)量上升和降低。

問(wèn)題2：為啥需要浸潤(rùn)之后擦拭呢？

棉簽浸潤(rùn)和培養(yǎng)稀釋液主要是回收率的問(wèn)題。 無(wú)菌拭子管產(chǎn)品介紹。


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無(wú)菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無(wú)菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。產(chǎn)品信息：用于定性測(cè)試的無(wú)菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）貨號(hào)拭子材質(zhì)液體容量包裝形式備注信息S31N聚酯纖維10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況S32N植絨纖維10毫升采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米。擦拭方法：將拭子管以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)拭子，讓拭子的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）潔凈區(qū)用無(wú)菌拭子管，請(qǐng)聯(lián)系上海榮熠生物科技。國(guó)產(chǎn)TSB無(wú)菌拭子管使用

帶培養(yǎng)的無(wú)菌取樣棉簽使用方法。定性無(wú)菌拭子棉簽價(jià)位

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無(wú)菌藥品第十一條"應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對(duì)藥品無(wú)菌生產(chǎn)進(jìn)行表面微生物監(jiān)測(cè)的常用方法。


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擦拭取樣點(diǎn)的選擇
不可能對(duì)所有的產(chǎn)品公用表面進(jìn)行擦拭，因此必須確定具有代表性的擦拭取樣點(diǎn)。擦拭取樣點(diǎn)可能會(huì)因?yàn)樵O(shè)備的復(fù)雜程度及尺寸大小而變化
擦拭取樣點(diǎn)必須涉及高的風(fēng)險(xiǎn)位置（eg 備料， 閥門，“已知難以清洗的位置”）