進(jìn)口全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿(mǎn)足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測(cè)

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

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尺寸（長(zhǎng)寬高）：510*342*645mm 全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀選型指南。進(jìn)口全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題

《2010藥品GMP指南：廠(chǎng)房設(shè)施與設(shè)備》-水系統(tǒng)-第三章節(jié)

3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測(cè)指標(biāo)

微生物限度：同注射用水;

電導(dǎo)率：同注射用水;

TOC：同注射用水

細(xì)菌內(nèi)***：0.25EU/ml（若用于注射制劑）

此外，還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)。在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法，我們可以作為一個(gè)參考，簡(jiǎn)單介紹如下：

?不凝氣體

不凝氣體（如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml。

?過(guò)熱

根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過(guò)熱度不超過(guò)25T。

?干燥度

干燥度是檢測(cè)蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個(gè)干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過(guò)濕現(xiàn)象之外，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時(shí)，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過(guò)檢測(cè)加以確定，所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，不低于0.95）。

水冷型純蒸汽取樣器取樣頻率《2023GMP無(wú)菌生產(chǎn)附錄》中純蒸汽冷凝水檢測(cè)頻率。

蒸汽品質(zhì)怎么測(cè)-測(cè)試項(xiàng)目及要求

• 非凝結(jié)氣體測(cè)試

蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統(tǒng)中，不凝結(jié)氣體主要來(lái)自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導(dǎo)致內(nèi)部氣壓下降，外部空氣因此會(huì)從不嚴(yán)密的地方涌入；二氧化碳則來(lái)自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解，雖然對(duì)于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng)，一部分二氧化碳會(huì)被二氧化碳除氣器去除，但還有一部分碳酸鈉會(huì)留在供水中，產(chǎn)出蒸汽仍會(huì)帶有二氧化碳。

不凝結(jié)氣體的成因?yàn)楣艿佬孤?、無(wú)合適的排氣、過(guò)熱的包裝材料空氣的釋放；系統(tǒng)中的空氣和二氧化碳會(huì)降低傳熱效率，延長(zhǎng)加熱時(shí)間，形成氣阻，對(duì)管道造成傷害；蒸汽和非凝結(jié)氣體的混合氣體進(jìn)入滅菌倉(cāng)后，蒸汽可以在加熱表面冷凝，而非凝結(jié)氣體會(huì)在加熱表面形成薄膜，造成熱阻增加，會(huì)導(dǎo)致滅菌不完全，達(dá)不到滅菌效果。

非凝結(jié)氣體的計(jì)算公式為收集到的氣體體積/收集到的水的體積*100%可接受值為<3.5%，通常應(yīng)進(jìn)行3次確認(rèn)其一貫性。

1. 純蒸汽取樣器工作過(guò)程中，對(duì)潔凈區(qū)層流影響？

l 正常取樣時(shí)間是在非生產(chǎn)時(shí)間取樣（取樣和生產(chǎn)不會(huì)同步進(jìn)行），取樣點(diǎn)一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過(guò)程產(chǎn)生的空氣流動(dòng)不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成影響。

l 如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域，同步進(jìn)行。機(jī)器本身進(jìn)出風(fēng)口面積小，可以通過(guò)調(diào)整機(jī)器擺放位置來(lái)減少風(fēng)速的影響。具體可通過(guò)相關(guān)指標(biāo)（如流形、風(fēng)速、溫度等）的檢測(cè)來(lái)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

2. 純蒸汽取樣器進(jìn)潔凈區(qū)污染問(wèn)題如何處理？

l 條件允許的用戶(hù)，可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準(zhǔn)備一臺(tái)取樣器，以此避免在傳遞過(guò)程中造成的交叉污染。

l 表面消毒：可以通過(guò)消毒液擦拭消毒。

l 干凈空氣吹掃：可將設(shè)備放到傳遞窗，打開(kāi)風(fēng)淋系統(tǒng)，再將設(shè)備取樣功能開(kāi)啟，通過(guò)干凈的風(fēng)吹掃整個(gè)內(nèi)部空間，完成除塵（該過(guò)程模擬整個(gè)取樣過(guò)程，這個(gè)過(guò)程若無(wú)法將浮塵去除，默認(rèn)取樣過(guò)程不會(huì)污染環(huán)境。）

純蒸汽三項(xiàng)物理指標(biāo)檢測(cè)廠(chǎng)家。

產(chǎn)品用途：

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿(mǎn)足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿(mǎn)足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

 工作原理：

儀器內(nèi)置回型盤(pán)管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過(guò)回型盤(pán)管前進(jìn)過(guò)程中熱量不斷無(wú)阻力地傳遞到散熱器上，強(qiáng)力風(fēng)機(jī)將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出

儀器功能：

·       一鍵取樣，單人即可完成取樣操作

·       一鍵滅菌功能，對(duì)管道內(nèi)部進(jìn)行滅菌和吹掃，確保取樣可靠

·       體積小（長(zhǎng)*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉(zhuǎn)移，表面易消毒

·       鋰電池供電（可連續(xù)工作4小時(shí)），滿(mǎn)足各種取樣場(chǎng)景，可實(shí)現(xiàn)連續(xù)取樣

·       人性化取樣支架設(shè)計(jì)，無(wú)需手持，避免蒸汽燙傷風(fēng)險(xiǎn)

·       設(shè)備參數(shù)：

純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀的品牌選型。進(jìn)口全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀常見(jiàn)問(wèn)題

在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

·不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）;

·干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9;

·過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25°C

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無(wú)需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿(mǎn)足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過(guò)USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)

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