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在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo):1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。
此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時(shí)≥0.95)。
純蒸汽冷凝水取樣器:
純風(fēng)冷設(shè)計(jì),無需添加冷卻水,取樣恒速
便攜設(shè)計(jì)
可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上
一鍵滅菌
內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
磁吸防塵擋板
可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入
磁吸取樣托盤
可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器
UltraSC Max SmartSC PRO
貨號(hào) |
S2UM |
S2CP |
速度 |
240毫升/分鐘 |
140毫升/分鐘 |
續(xù)航時(shí)間 |
5小時(shí) |
3.5小時(shí)(可擴(kuò)展至10小時(shí)) |
體積 |
379*205*520 |
230*150*477 |
重量 |
16.5公斤 |
9.5公斤 |
不凝性氣體、干度、過熱度測試。全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀常見問題
UltraSC純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。
產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡單,操作使用方便。
采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率散熱組件,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。
取樣前對管路進(jìn)行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質(zhì)量。
回型盤管的進(jìn)口端和出口端,均設(shè)有單向閥,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。
獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。
采用可更換的鋰電池包,超長續(xù)航能力。
采用拉桿和滾輪設(shè)計(jì),轉(zhuǎn)移過程更便捷。 便攜式自動(dòng)純蒸汽取樣小車風(fēng)冷型純蒸汽取樣器選型指南。
1. 純蒸汽取樣器工作過程中,對潔凈區(qū)層流影響?
l 正常取樣時(shí)間是在非生產(chǎn)時(shí)間取樣(取樣和生產(chǎn)不會(huì)同步進(jìn)行),取樣點(diǎn)一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過程產(chǎn)生的空氣流動(dòng)不會(huì)對生產(chǎn)造成影響。
l 如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域,同步進(jìn)行。機(jī)器本身進(jìn)出風(fēng)口面積小,可以通過調(diào)整機(jī)器擺放位置來減少風(fēng)速的影響。具體可通過相關(guān)指標(biāo)(如流形、風(fēng)速、溫度等)的檢測來評估風(fēng)險(xiǎn)。
2. 純蒸汽取樣器進(jìn)潔凈區(qū)污染問題如何處理?
l 條件允許的用戶,可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準(zhǔn)備一臺(tái)取樣器,以此避免在傳遞過程中造成的交叉污染。
l 表面消毒:可以通過消毒液擦拭消毒。
l 干凈空氣吹掃:可將設(shè)備放到傳遞窗,打開風(fēng)淋系統(tǒng),再將設(shè)備取樣功能開啟,通過干凈的風(fēng)吹掃整個(gè)內(nèi)部空間,完成除塵(該過程模擬整個(gè)取樣過程,這個(gè)過程若無法將浮塵去除,默認(rèn)取樣過程不會(huì)污染環(huán)境。)
SmartSC純蒸汽取樣器旨在提供一種成本低、使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風(fēng)冷純蒸汽取樣系統(tǒng),尤其適合用在對無菌車間內(nèi)使用的純蒸汽進(jìn)行取樣。
SmartSC純蒸汽取樣器具有的優(yōu)點(diǎn)是:
l 產(chǎn)品體積小,結(jié)構(gòu)簡單,操作使用方便。
l 采用內(nèi)置回型盤管,結(jié)合大功率鋁合金散熱器的結(jié)構(gòu),提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。
l 取樣前對管路進(jìn)行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質(zhì)量。
l 回型盤管的進(jìn)口端、出口端分別設(shè)有進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥、出液調(diào)節(jié)閥,可根據(jù)需要調(diào)節(jié)純蒸汽冷凝水的流量,還可在不使用時(shí)關(guān)閉閥門,防止外界污染物進(jìn)入回型盤管內(nèi)。
l 獨(dú)特設(shè)計(jì)的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。
l 采用可更換鋰電池包,超長續(xù)航能力。 全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀選型指南。
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。
SmartSCPRO純蒸汽取樣器:純風(fēng)冷設(shè)計(jì),取樣速度150ml/min無需添加冷卻水,取樣恒速。
便攜設(shè)計(jì)可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上
一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒
一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物
磁吸防塵:擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入
磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤,可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器
MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置,連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285,自動(dòng)監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì),即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測,又可實(shí)現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕,即使佩戴手套,操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能,可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù) 風(fēng)冷型純蒸汽取樣器性能參數(shù)。上海進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀一般多少錢
純蒸汽冷凝水取樣器。全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀常見問題
SmartSCPRO純蒸汽取樣器: