上海全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家

來源: 發(fā)布時間:2023-11-25
2023藥品GMP指南:無菌制劑(上)》

純蒸汽質(zhì)量測試

純蒸汽質(zhì)量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值,蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗證前對純蒸汽的質(zhì)量進行確認,保證滅菌效果的可靠性,并基于風(fēng)險評估確認周期性檢測的頻率。

企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合滅菌工藝需求,并給予風(fēng)險評估原則建立企業(yè)可接受標(biāo)準(zhǔn),同時基于風(fēng)險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。

純蒸汽質(zhì)量檢測的標(biāo)準(zhǔn)有那些?上海全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家

純蒸汽

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

純風(fēng)冷設(shè)計無需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設(shè)計

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

140毫升/分鐘

續(xù)航時間

5小時

3.5小時(可擴展至10小時)

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤 純風(fēng)冷純蒸汽三項檢測純蒸汽品質(zhì)自動測試。


上海全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家,純蒸汽


1. 純蒸汽取樣器工作過程中,對潔凈區(qū)層流影響?

l 正常取樣時間是在非生產(chǎn)時間取樣(取樣和生產(chǎn)不會同步進行),取樣點一般也是非生產(chǎn)區(qū)域。所以取樣過程產(chǎn)生的空氣流動不會對生產(chǎn)造成影響。

l 如果取樣和生產(chǎn)是在同一區(qū)域,同步進行。機器本身進出風(fēng)口面積小,可以通過調(diào)整機器擺放位置來減少風(fēng)速的影響。具體可通過相關(guān)指標(biāo)(如流形、風(fēng)速、溫度等)的檢測來評估風(fēng)險。

2. 純蒸汽取樣器進潔凈區(qū)污染問題如何處理?

l 條件允許的用戶,可以在潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)各準(zhǔn)備一臺取樣器,以此避免在傳遞過程中造成的交叉污染。

l 表面消毒:可以通過消毒液擦拭消毒。

l 干凈空氣吹掃:可將設(shè)備放到傳遞窗,打開風(fēng)淋系統(tǒng),再將設(shè)備取樣功能開啟,通過干凈的風(fēng)吹掃整個內(nèi)部空間,完成除塵(該過程模擬整個取樣過程,這個過程若無法將浮塵去除,默認取樣過程不會污染環(huán)境。)


純蒸汽冷凝水取樣器:

純風(fēng)冷設(shè)計,無需添加冷卻水,取樣恒速

便攜設(shè)計

可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航,可連續(xù)取樣3.5小時以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序,滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入

磁吸取樣托盤

可承重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

貨號

S2UM

S2CP

速度

240毫升/分鐘

150毫升/分鐘

續(xù)航時間

5小時

3.5小時(可擴展至10小時)

體積

379*205*520

230*150*477

重量

16.5公斤

9.5公斤


純蒸汽品質(zhì)測試儀廠家。

上海全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家,純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成不凝性氣體、干度及過熱度三項指標(biāo)的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據(jù)

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm

純蒸汽冷凝水取樣:純風(fēng)冷設(shè)計,無需添加冷卻水,取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪,自帶高容量鋰電池續(xù)航. 純蒸汽取樣器選型指南。純蒸汽純風(fēng)冷取樣器

純蒸汽冷凝水取樣要求。上海全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家

榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器依據(jù)EN285HTM2010要求設(shè)計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結(jié)果,規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關(guān)鍵點位數(shù)據(jù)分析。


 1 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器比較

全自動純蒸汽質(zhì)量檢測器

手動測量方法

檢測器件精細,精密性高

檢測數(shù)據(jù)需人工讀取,偏差較大

體積小,方便測量

每次操作需要組裝部件

公用介質(zhì)*為電,無需外接冷卻水

需要外界冷卻水

操作簡單,無檢測消耗品

操作時間長

一體化檢測

操作繁雜 上海全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀推薦廠家


標(biāo)簽: 過熱度 眼罩 取樣