歐盟GMP(EUGMP)歐洲藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范 附錄1 無菌藥品生產(chǎn)

近幾年來，基于對無菌室潔凈程度的要求及對從業(yè)人員的保護(hù)，可滅菌眼罩的使用越來越普遍，不同的產(chǎn)品在滅菌方式的選擇上對產(chǎn)品的滅菌效果也是不同的，選擇不得當(dāng)不但起不到理想的滅菌效果還會對使用的材料產(chǎn)生不同程度的降解，一方面降低了產(chǎn)品的使用壽命，另一方面還增加了污染的危險，那么我們應(yīng)該從哪幾方面入手選擇出優(yōu)勢的可滅菌眼罩?

看舒適性

可滅菌眼罩的佩戴要輕便舒適，其設(shè)計要符合人體工學(xué)并且可以長時間使用，需具有良好的透氣性，其鏡框、鏡片及松緊帶均要由非過敏性材料制造，從視覺上要兼具寬闊的視角范圍，材料需采用光學(xué)級別比較好的的鏡片，可佩戴在眼鏡之外同時還需具備一定的紫外線防護(hù)功能。

看應(yīng)用領(lǐng)域

從可滅菌眼罩的應(yīng)用領(lǐng)域上來講，其應(yīng)用范圍要盡可能廣，需涵蓋其適用的各個層面，如制藥、化工、生物技術(shù)、消化道、化妝品和電子廠、醫(yī)院、化學(xué)和微生物實(shí)驗(yàn)室等等，只要是在污染物控制環(huán)境和無菌條件下都可以使用。

所以，選擇一個受歡迎的可滅菌眼罩我們可以從它的滅菌性能入手，要保證它能在多次高壓高溫的環(huán)境中殺滅細(xì)菌，同時還要考慮顧客舒適度及防護(hù)方面的使用體驗(yàn) 國產(chǎn)可滅菌眼罩常見問題蒸汽滅菌防護(hù)眼罩滅菌注意事項。

生物制藥工廠的潔凈車間里，工人除了穿無塵服之外，還必須要帶護(hù)目鏡嗎？

這個需要首先確定下潔凈等級，因?yàn)樯镏扑庮I(lǐng)域的潔凈室根據(jù)GMP規(guī)范的要求按照ABCD等級進(jìn)行管理。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：

D 級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

C 級區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住９ぷ鞣?yīng)不脫落纖維或微粒。

A/B 級區(qū)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)，工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

根據(jù)以上要求從潔凈室管理要求上來說ABC級的時候都建議戴上護(hù)目鏡，因?yàn)槌搜鄄繒蟹置谖锿?，同時也容易有眉毛的脫落。當(dāng)然有部分潔凈室環(huán)境等級不一定達(dá)到這么高，但是出于人員安全的考慮也會要求佩戴護(hù)目鏡。

B級潔凈區(qū)是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

進(jìn)入B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護(hù)目鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。

A級潔凈區(qū)主要是指：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36--0.54M/S，(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

進(jìn)入A級潔凈區(qū)的人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護(hù)目鏡，應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

潔凈區(qū)用護(hù)目鏡的注意事項。

產(chǎn)品測試：

儲存方式：

置于室溫干燥處、避免接觸尖銳利器、擠壓、遠(yuǎn)離酸堿等腐蝕環(huán)境。

產(chǎn)品用途：

該防護(hù)眼罩可用于潔凈環(huán)境中對員工的眼部防護(hù)，及防止員工眼部皮膚對環(huán)境的污染。符合GMP中對人員

防護(hù)的要求。 防霧，可重復(fù)滅菌的防護(hù)眼罩。進(jìn)口GMP生物制藥使用防護(hù)眼罩推薦廠家

可佩戴近視眼鏡的防護(hù)眼罩。國產(chǎn)潔凈區(qū)用眼罩推薦廠家

產(chǎn)品特點(diǎn)：

• 亞洲鼻梁設(shè)計，讓眼罩與面部更加貼合，鼻梁壓迫感低，佩戴舒適。
• 寬視野硅膠鏡框，柔軟貼面，鏡框內(nèi)科佩戴近視眼鏡
• 高彈性硅膠頭帶，可以根據(jù)不同頭型自由調(diào)節(jié)長度
• 后拉式扣件，配戴更方便
• 間接通風(fēng)閥門設(shè)計，避免水氣聚集
• 1mm高清雙面防霧PC鏡片，可在多次高溫高壓滅菌周期內(nèi)保持防霧功能。

• 雙層潔凈包裝，提供COA報告

儲存方式：

置于室溫干燥處、避免接觸尖銳利器、擠壓、遠(yuǎn)離酸堿等腐蝕環(huán)境。

滅菌方式：

蒸汽滅菌：121°C 15-30min。 輻照滅菌：伽馬射線25kgy。