無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進(jìn)行,取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn),取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品**少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計算。
取樣輔助工具包括:包裝開啟工具、除塵設(shè)備、重新封口包裝的材料。必要時,取樣前應(yīng)清潔待取樣的包裝。
各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體,應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進(jìn)行。
所有工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟础⒏稍?。所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄。應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。
無菌無熱原取樣勺專業(yè)供應(yīng)商!可穿刺無菌取樣袋推薦廠家
無菌拭子管
無菌拭子管(帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽)主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣
包裝:
1支1包,5包1袋,雙層無菌包裝,便于A級取樣。
產(chǎn)品性能:
本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運(yùn)送培養(yǎng)基組成。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
采集回收率高于普通拭子,釋放度達(dá)到60%以上
產(chǎn)品信息:
定量測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液):
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31Q |
聚酯纖維 |
10毫米 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù) |
S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
用于定性測試的無菌拭子管(液體成分:含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液)
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31N |
聚酯纖維 |
10毫米 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱(200支) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
S32N |
植絨纖維 |
10毫米 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管:
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
S31I |
聚酯纖維 |
5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) |
2支/包 3包/袋 40袋/箱(120套) |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
S32I |
植絨纖維 |
5mL(無菌水)+5mL(TSB溶液) |
采樣區(qū)域:可擦拭25平方厘米 供應(yīng)什么是潔凈區(qū)用無菌無熱原取樣瓶品牌供應(yīng)一次性無菌取樣耗材,廠家現(xiàn)貨。
無菌檢測可驗(yàn)證無菌藥品和醫(yī)療器械中是否存在污染性活微生物。根據(jù)各國藥典的要求,無菌藥品在銷售之前,每一批產(chǎn)品必須經(jīng)過檢測并證明無菌。因此,無菌檢測是常規(guī)產(chǎn)品放行檢測的一部分。無菌取樣袋產(chǎn)品用途:用于無菌檢測樣品的采集、運(yùn)送及測試,無需轉(zhuǎn)移,可直接穿刺用于集菌儀的檢測。產(chǎn)品優(yōu)勢:帶膠塞螺紋蓋,可直接用于無菌檢測穿刺實(shí)驗(yàn)雙層包裝設(shè)計:由內(nèi)外兩層塑料袋包裝,經(jīng)過鉆60輻射滅菌,方便進(jìn)入各級別潔凈區(qū)底部自立設(shè)計:底部為立體設(shè)計,使用和測試時更加便捷噴碼設(shè)計:袋身印有產(chǎn)品批號和失效日期,方便質(zhì)控和使用訂貨信息:貨號容量包裝S115S250毫升1個雙層包裝,160個/箱S125S500毫升1個雙層包裝,120個/箱無菌檢測培養(yǎng)基瓶產(chǎn)品用途:用于無菌測試過程中液體培養(yǎng)基和沖洗液的盛裝。產(chǎn)品優(yōu)勢:可整體高溫高壓蒸汽滅菌螺紋口設(shè)計,配置方便,取代鋁蓋軋蓋,提高工作效率密封良好,保證培養(yǎng)基儲存過程中不受污染。帶膠塞塑料蓋,膠塞可更換,降低使用成本。透明玻璃瓶,便于無菌觀察。訂貨信息:貨號名稱包裝M125125ml帶刻度培養(yǎng)基瓶帶蓋,60個/箱M250250ml帶刻度培養(yǎng)基瓶帶蓋,40個/箱M500500ml帶刻度培養(yǎng)基瓶帶蓋,24個/箱WK1003黑色酚醛樹脂蓋WK1003-2膠塞
無菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應(yīng)嚴(yán)格遵循無菌操作的要求進(jìn)行,取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn),取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品**少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計算。各種移液管、小杯、燒杯、長勺、漏斗等可用于取低粘度的液體,應(yīng)盡可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液體可用適宜的惰性材料制成的取樣器具。粉末狀與粒狀固體可用刮鏟、勺、取樣釬等取樣。無菌物料的取樣必須在無菌條件下進(jìn)行。無菌無熱原取樣瓶:產(chǎn)品材質(zhì):高密度聚乙烯產(chǎn)品特點(diǎn):1,無菌、無熱原、無動物來源2,進(jìn)口醫(yī)用級原料,符合FDA和USPClassVI的要求3,萬級凈化車間生產(chǎn),產(chǎn)品符合藥典及法規(guī)生物相容性的要求4、PE袋雙層包裝5,無內(nèi)襯瓶蓋,防漏效果好6,可耐受121°C高溫,提供產(chǎn)品質(zhì)量報告訂貨信息:貨號容量顏色包裝S441系列30毫升本色4個/雙層內(nèi)包、540個/箱S411系列60毫升本色2個/雙層內(nèi)包、500個/箱S421系列125毫升本色2個/雙層內(nèi)包、200個/箱S451系列250毫升本色1個/單層內(nèi)包、120個/箱S431系列500毫升本色1個/雙層內(nèi)包、70個/箱S461系列1000毫升本色8個/單層內(nèi)包、48個/箱廠家現(xiàn)貨供應(yīng)一次性無菌取樣耗材,品種齊全。
使用無菌取樣工具的理由?
減少污染:無菌取樣工具是專門設(shè)計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。由已滅菌處理的材料制成,并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進(jìn)入樣品的風(fēng)險,從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性。
提高準(zhǔn)確性:通過使用無菌取樣工具,樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響,這有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。
使用方便和輕便:無菌取樣設(shè)備被設(shè)計為易于使用,少量培訓(xùn)即可操作。
成本效益:無菌取樣工具可以比其他采樣方法更具成本效益,例如使用無菌取樣袋或無菌取樣勺。比起傳統(tǒng)的取樣工具, 繁瑣的清潔步驟和驗(yàn)證, 加上人工成本等等費(fèi)用, 綜合使用成本會更低了。
無菌無熱原取樣勺
產(chǎn)品優(yōu)勢:
無菌、無熱原、無動物來源
316L不銹鋼材質(zhì)
單個雙層包裝,隨貨提供COA報告
訂貨信息:
貨號 名稱 規(guī)格
S1611 取樣勺(無菌無熱原) 1個/雙層內(nèi)包 一次性無菌取樣耗材,可按需定制。純化水取樣袋如何收費(fèi)
無菌無熱原耗材,廠家現(xiàn)貨供應(yīng),規(guī)格齊全??纱┐虩o菌取樣袋推薦廠家
熱原:熱原亦稱致熱質(zhì)或發(fā)熱因子。即可以引起體溫增高的物質(zhì)。革蘭氏陰性菌的內(nèi)***可作為此種物質(zhì)的**,此外還有來自微生物的一些物質(zhì)、某些種病毒、類固醇等種類頗多。細(xì)菌內(nèi)***:內(nèi)***是革蘭氏陰性細(xì)菌的外壁物質(zhì),主要成分是脂多糖,應(yīng)在活細(xì)菌中不分泌到體外,*在細(xì)菌自溶或人工裂解后才釋放,故稱內(nèi)***。在GMP條件下,藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制一般可以接受的觀點(diǎn)是:無內(nèi)***即無熱原,控制內(nèi)***就是控制熱原,這也是藥典普遍采用細(xì)菌內(nèi)***檢查法代替熱原檢查法的依據(jù)。無菌無熱原取樣勺產(chǎn)品優(yōu)勢:無菌、無熱原、無動物來源316L不銹鋼材質(zhì)單個雙層包裝,隨貨提供COA報告訂貨信息:貨號名稱規(guī)格S1611取樣勺(無菌無熱原)1個/雙層內(nèi)包可穿刺無菌取樣袋推薦廠家