凍干粉針包裝容器內(nèi)的壓力幾近于***真空，出于對(duì)包裝工藝的開發(fā)驗(yàn)證以及藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，需要對(duì)凍干粉針包裝容器內(nèi)的真空度做出準(zhǔn)確定量的分析。美國(guó)LIGHTHOUSEFMS-水汽/壓力分析儀運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)由美國(guó)FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配并穿過產(chǎn)品頂代區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的信號(hào)的寬度與頂空壓力相關(guān)。激光法不僅可以實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定量的壓力和水汽同時(shí)檢測(cè)，并且是無(wú)損的，無(wú)需對(duì)樣品破壞的檢測(cè)方式，有利于控制樣品損耗以及長(zhǎng)期的藥品穩(wěn)定性研究。1、中國(guó)2010版藥品GMP無(wú)菌藥品附錄第78條中提到：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。2、中國(guó)2015年新版無(wú)菌藥品GMP檢查指南P25-26頁(yè)中提到：③抽真空狀態(tài)下密封產(chǎn)品的真空度檢查。對(duì)于真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品，可以采用真空度測(cè)試儀定期抽查產(chǎn)品的真空度，如選取有效期內(nèi)0、6、12和24個(gè)月的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，并將測(cè)試的真空度進(jìn)行比較和趨勢(shì)分析。具體測(cè)試的時(shí)間點(diǎn)和數(shù)量，可基于產(chǎn)品有效期及密封的可靠性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。3、美國(guó)藥典。 藥品殘氧要測(cè)嗎？-眾林殘氧儀！質(zhì)量殘氧儀哪家好
熒光法頂空殘氧分析儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀，適用于制藥 輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶及食品飲料瓶罐包裝等行業(yè)頂空殘氧/溶氧測(cè)試應(yīng)用。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理，頂空分析過程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣，對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無(wú)要求，**小樣氣量*需0.1ml即可完成分析。有別于傳統(tǒng)方法 諸如電化學(xué)、氧化鋯等對(duì)樣氣量、頂空條件（負(fù)壓）有要求的采樣分析方式。 熒光檢測(cè)原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后，使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號(hào)減弱。信號(hào)衰減程度和氧含量成正比。 四川原裝殘氧儀哪家好藥品包裝容器頂空殘氧測(cè)試方法及應(yīng)用選型。
頂空氧測(cè)試：
輸液瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果，多數(shù)藥廠會(huì)采用先抽真空再充氮，并保留部分負(fù)壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶，容器頂空會(huì)存在不同程度的負(fù)壓條件（-200~-400mbar）。
輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點(diǎn)是頂空極少，只有幾個(gè)氣泡大小。傳統(tǒng)方法來(lái)說(shuō)，因?yàn)闃O少的樣氣量，還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測(cè)試。
溶解氧測(cè)試：
用戶在**終工藝確認(rèn)時(shí)，因?yàn)闇y(cè)試條件，而忽略更重要的另一項(xiàng)指標(biāo)--溶解氧
原因主要有兩點(diǎn)：
1. 缺乏行之有效的精細(xì)檢測(cè)方法
目前常用的溶解氧檢測(cè)方法是-電極法，在檢測(cè)溶解氧時(shí)電極探頭需要與樣品溶液接觸，所以必須對(duì)包裝進(jìn)行破壞，從而改變頂空氧氣條件（頂空氧會(huì)迅速升高至空氣條件20.9%），在測(cè)試的過程中溶解氧會(huì)因?yàn)轫斂昭醯纳叨粩嗌?，無(wú)法**終準(zhǔn)確檢測(cè)溶解氧濃度。
2. 增加樣品損耗
頂空氧和溶解氧測(cè)試需要不同的樣品，從而增加更多的樣品損耗。
X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應(yīng)原理，無(wú)取樣分析方式。對(duì)容器頂空條件無(wú)要求，適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式，符合ASTM F2714-08。
在制藥行業(yè)中，對(duì)于一些使用惰性氣體保護(hù)包裝的水劑藥品，需要對(duì)頂空殘氧和部分水劑藥品中的溶解氧進(jìn)行指標(biāo)檢測(cè)。用以對(duì)生產(chǎn)過程中包裝工藝的控制，亦或包裝開發(fā)驗(yàn)證。
目前市場(chǎng)上常見的頂空氧分析是采用取樣方式的電化學(xué)分析方法，電化學(xué)頂空氧分析方法的優(yōu)點(diǎn)是測(cè)試結(jié)果可靠，操作簡(jiǎn)單，不受環(huán)境因素干擾。但缺點(diǎn)是需要采樣分析，要得到準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果，**少需要1.5ml以上的樣氣量，但對(duì)于一些小包裝藥品（如 1ml安瓿瓶），其頂空氣體不足以滿足單支樣品檢測(cè)的需要，因此需要多支采樣分析，并且操作過程更久，樣品損耗更大。
溶解氧測(cè)試，目前應(yīng)用中最常見的就是 電化學(xué)探頭法和碘量法等…,但不論是哪一種方法操作都過于繁瑣，需要專業(yè)人員操作完成,需要耗費(fèi)很長(zhǎng)的時(shí)間,才能得到測(cè)試結(jié)果.而且每一種方法的適用性非常有限，不同的溶液可能需要不同的方法檢測(cè)。
美國(guó)OXYSENSE 325I 頂空殘氧/溶氧多功能分析儀，是一款以光學(xué)原理為基礎(chǔ)開發(fā)的熒光衰減法氧氣/溶氧分析儀。
熒光法用于 頂空殘氧分析時(shí)，只需要對(duì)樣品采集**小 0.1ml的樣氣，可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預(yù)注射等幾乎所有規(guī)格的殘氧測(cè)試需求，并且熒光法的測(cè)試精度更高，符合 ASTM F2714-08標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。 藥品包裝殘氧儀有哪些品牌？
一、什么是激光頂空分析技術(shù)？
激光頂空分析技術(shù)是指發(fā)射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或CO2分子對(duì)激光有吸收，激光吸收量和對(duì)應(yīng)的物質(zhì)含量成正比（見圖1）。通常水汽的測(cè)定波長(zhǎng)是1400nm，氧的測(cè)定波長(zhǎng)是760nm，CO2的測(cè)定波長(zhǎng)是2000nm。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因而可以通過頂空水汽的吸收峰寬度來(lái)獲得頂空壓力（見圖2）。
激光頂空分析技術(shù)是一種無(wú)損定量快速的分析技術(shù)，它***區(qū)別于傳統(tǒng)的破壞性測(cè)試方法。
二、激光頂空分析技術(shù)符合哪些法規(guī)？
符合 USP 1207
符合21 CFR Part 11
符合CE認(rèn)證
美國(guó)FDA認(rèn)可并推薦
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打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺(tái)。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來(lái)非常大的發(fā)展機(jī)遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無(wú)論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。根據(jù)頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，《2019年本》在鼓勵(lì)類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國(guó)內(nèi)需求市場(chǎng)的飛速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)以體檢為重點(diǎn)的有限責(zé)任公司（自然）得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來(lái)，健康服務(wù)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國(guó)老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來(lái)我國(guó)出臺(tái)了一些扶持政策，市場(chǎng)空間逐漸打開。上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域，眾林還是德國(guó)WITT、美國(guó)PTI和美國(guó)Lighthouse等多家世界品牌大中華區(qū)的合作伙伴，多年來(lái)一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術(shù)支持。是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險(xiǎn)、高技術(shù)密集型特點(diǎn)，有很強(qiáng)的技術(shù)壁壘。而且對(duì)于保護(hù)和增進(jìn)大家健康、提高生活質(zhì)量，為計(jì)劃生育、救災(zāi)防疫、**戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步均具有十分重要的作用。質(zhì)量殘氧儀哪家好
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！