在制藥行業(yè)中，目前越來越多的藥品需要對(duì)包裝內(nèi)部充入惰性氣體保護(hù)（N2），將氧氣置換出包裝，以防止藥品氧化反應(yīng)和微生物滋生，影響藥品質(zhì)量。那么就需要對(duì)包裝容器內(nèi)殘留氧氣檢測(cè)分析，從而在線下確定充氮工藝的效果。但如果要達(dá)到充氮工藝控制和工藝優(yōu)化的目的，就必需在對(duì)包裝容器進(jìn)行殘氧檢測(cè)時(shí)只能針對(duì)單支樣品進(jìn)行檢測(cè)分析，不允許多支樣品采樣分析（這樣測(cè)得的數(shù)據(jù)是多支樣品的平均值），會(huì)影響到工藝優(yōu)化的目的。目前在藥品包裝容器殘氧檢測(cè)方面，使用方法**多的就是電化學(xué)或氧化鋯原理的取樣分析儀，需要對(duì)包裝內(nèi)的頂空氣體采樣分析，**少需要1-2ml的氣體樣品。這種方法多適用于包裝規(guī)格較大，頂空氣體大于3ml以上的包裝容器。對(duì)一些諸如安瓿瓶、西林瓶或是預(yù)注射等小包裝規(guī)格的藥品容器來說，完全沒有足夠的頂空氣體應(yīng)用于采樣分析的方式。并且這類型的設(shè)備需要維護(hù)，有易損耗件，特別是電化學(xué)原理的傳感器需要2年更換一次。美國(guó)OXYSENSE325I微頂空殘氧分析儀，是一種以光學(xué)原理為基礎(chǔ)開發(fā)的熒光衰減法氧氣分析儀。熒光法原理分析儀應(yīng)用于頂空殘氧分析時(shí)，不需要對(duì)樣品樣氣采樣分析，只需要對(duì)樣品采集**小。 食品殘氧要測(cè)嗎？-眾林殘氧儀！質(zhì)量殘氧儀高性價(jià)比的選擇
熒光法測(cè)氧儀熒光法氧氣分析儀非破壞性殘氧儀的詳細(xì)信息：型號(hào)：5250i電壓：100V-240V（50/60Hz）（v）尺寸：400（mm）測(cè)量范圍：測(cè)量對(duì)象：頂空殘氧分析貨架期研究測(cè)量精度：讀數(shù)的5%分辨率：高電源：100V-240V（50/60Hz）重量：實(shí)重（kg）㎏品牌/型號(hào)：Oxysense/5250i熒光法測(cè)氧儀型號(hào)：5250i熒光法測(cè)氧儀品牌：Oxysense產(chǎn)地：美國(guó)應(yīng)用：包裝袋、包裝瓶、罩板包裝頂空分析、塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、塑料瓶/袋及呼吸性包裝等容器的氧氣透過率測(cè)試。簡(jiǎn)單介紹熒光法測(cè)氧儀GENIII5250i適用于用于包裝袋、包裝瓶、罩板包裝的儀器。也可以用于頂空分析、塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、塑料瓶/袋及呼吸性包裝等容器的氧氣透過率測(cè)試。熒光法測(cè)氧儀GENIII5250i的詳細(xì)介紹應(yīng)用：頂空殘氧分析溶氧分析貨架期研究密封性測(cè)試脫氧評(píng)估和界定厭氧發(fā)酵環(huán)境檢測(cè)熒光法測(cè)氧儀優(yōu)點(diǎn)：氧氣無損分析無泵無需內(nèi)似電化學(xué)傳感器內(nèi)維護(hù)與更換測(cè)量精度高數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄觸摸屏操作界面很少或無需維護(hù)完全符合ASTM2714-08標(biāo)準(zhǔn)熒光法測(cè)氧儀技術(shù)參數(shù)：規(guī)格氣態(tài)液態(tài)量程15ppb-飽和度精度讀數(shù)的5%讀數(shù)的5%工作溫度-10℃-70℃-10℃-70℃響應(yīng)時(shí)間1-5秒1-5秒電源100V-240V（50/60Hz）100V-240V。江蘇專業(yè)殘氧儀多少錢大輸液頂空殘氧/溶氧檢測(cè)分析-熒光法殘氧儀！
目前無菌制藥應(yīng)用中，為防止藥品氧化反應(yīng)，更多藥品頂空需要充氮置換頂空部分的殘余氧含量，以保證藥品長(zhǎng)期的穩(wěn)定性。中國(guó)藥典及美國(guó)USP都對(duì)需要充氮的藥品提出有關(guān)**終殘氧檢測(cè)的規(guī)范，以確認(rèn)充氮工藝。典型疑問解答在藥品頂空殘氧檢測(cè)的過程中，有兩個(gè)問題一直困擾很多用戶：1.標(biāo)準(zhǔn)的制定：殘氧控制標(biāo)準(zhǔn)如何來定？FMS-760頂空分析儀可以幫助用戶從研發(fā)、質(zhì)量來提供可行且可靠的頂空檢測(cè)方法。持續(xù)監(jiān)測(cè)不同氧濃度下的藥品穩(wěn)定性，建立頂空氧與產(chǎn)品穩(wěn)定性之間的關(guān)系，制定比較好的控制標(biāo)準(zhǔn)。2.樣品的損耗：對(duì)于一些對(duì)氧非常敏感的藥品或成本較高的藥品。因大量的抽檢需要而造成藥品損耗，每年直接造成少則十幾萬，多則甚至高達(dá)近百萬的成本損失。激光法殘氧檢漏一體機(jī)FMS-760應(yīng)用：●分析媒介填充檢測(cè)●在無菌容器檢測(cè)微生物生長(zhǎng)●容器密閉完整性研究●保存在干冰中的西林瓶監(jiān)控●在灌裝產(chǎn)線吹掃系統(tǒng)的優(yōu)化和驗(yàn)證●在填充CO2產(chǎn)品過程中CO2濃度的過程監(jiān)控優(yōu)點(diǎn)：●基于激光的頂空是可分析的、快速的和無損的●方法可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，檢測(cè)速度可-達(dá)幾百個(gè)樣品每分鐘●測(cè)量頂空氧和CO2提供2個(gè)**的可分析的測(cè)量來識(shí)別微生物的生長(zhǎng)●測(cè)量方法是可靠的。
對(duì)于一些有頂空的藥品包裝容器，頂空氣體的情況可以直接反映工藝、無菌質(zhì)量、包裝開發(fā)及驗(yàn)證、密封性等很多產(chǎn)品問題。所以頂空氣體含量或壓力是一項(xiàng)**直接且重要的檢測(cè)指標(biāo)。在檢測(cè)方法的選擇上，必需要根據(jù)自身產(chǎn)品的具體情況及使用需求，選擇合適的頂空分析方法。
在頂空分析檢測(cè)方式上，可以簡(jiǎn)單分為兩種，有損的和無損的。
有損檢測(cè)方式需要對(duì)樣品破壞測(cè)試，在生產(chǎn)品控檢測(cè)中會(huì)造成大量的產(chǎn)品損耗，并且不利于研發(fā)目的的相關(guān)測(cè)試，同一樣品不可以重復(fù)檢測(cè)觀察。
無損的檢測(cè)方式是不需要對(duì)樣品進(jìn)行破壞測(cè)試，可以隨機(jī)取樣來進(jìn)行無損測(cè)試，操作快速、簡(jiǎn)單，并且同一樣品可以反復(fù)檢測(cè)觀察。
美國(guó) LIGHTTHOUSE激光法無損頂空氣體分析儀，可以對(duì) 包裝容器頂空氣體中氧、二氧化碳、水分、壓力進(jìn)行無損測(cè)試。是一款運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)由美國(guó)FDA提供資金支持。近紅外激光法產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子、CO2分子、水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配，并穿過產(chǎn)品上方頂空區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的激光量與頂空中對(duì)應(yīng)的 相應(yīng)氣體或壓力成比例。 殘氧儀常見故障及相應(yīng)解決方法？
型號(hào)：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個(gè)無損的氣體分析儀，用于監(jiān)測(cè)密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個(gè)小巧的分析儀使用激光吸收技術(shù)，由FDA出資開發(fā)。近紅外激光調(diào)整到與CO2的內(nèi)在吸收頻率匹配，激光穿過產(chǎn)品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的CO2濃度成比例。這個(gè)測(cè)試方法允許產(chǎn)品快速分析，系統(tǒng)可以安裝在手推車上，在不同產(chǎn)線之間滾動(dòng)用于工藝監(jiān)控和故障排查活動(dòng)，也可以放置在實(shí)驗(yàn)室用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測(cè)試和QC抽查。 應(yīng)用： ● 分析媒介填充檢測(cè) ● 在無菌容器檢測(cè)微生物生長(zhǎng) ● 容器密閉完整性研究 ● 保存在干冰中的西林瓶監(jiān)控 ● 在灌裝產(chǎn)線吹掃系統(tǒng)的優(yōu)化和驗(yàn)證 ● 在填充CO2產(chǎn)品過程中CO2濃度的過程監(jiān)控 藥品包裝殘氧儀哪個(gè)品牌好？山東原裝殘氧儀****
殘氧儀常見型號(hào)有哪些？質(zhì)量殘氧儀高性價(jià)比的選擇
凍干粉針包裝容器內(nèi)的壓力幾近于***真空，出于對(duì)包裝工藝的開發(fā)驗(yàn)證以及藥品長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，需要對(duì)凍干粉針包裝容器內(nèi)的真空度做出準(zhǔn)確定量的分析。美國(guó)LIGHTHOUSEFMS-水汽/壓力分析儀運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的開發(fā)由美國(guó)FDA提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與水分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配并穿過產(chǎn)品頂代區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的信號(hào)的寬度與頂空壓力相關(guān)。激光法不僅可以實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確定量的壓力和水汽同時(shí)檢測(cè)，并且是無損的，無需對(duì)樣品破壞的檢測(cè)方式，有利于控制樣品損耗以及長(zhǎng)期的藥品穩(wěn)定性研究。1、中國(guó)2010版藥品GMP無菌藥品附錄第78條中提到：在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其真空度。2、中國(guó)2015年新版無菌藥品GMP檢查指南P25-26頁(yè)中提到：③抽真空狀態(tài)下密封產(chǎn)品的真空度檢查。對(duì)于真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品，可以采用真空度測(cè)試儀定期抽查產(chǎn)品的真空度，如選取有效期內(nèi)0、6、12和24個(gè)月的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，并將測(cè)試的真空度進(jìn)行比較和趨勢(shì)分析。具體測(cè)試的時(shí)間點(diǎn)和數(shù)量，可基于產(chǎn)品有效期及密封的可靠性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。3、美國(guó)藥典。 質(zhì)量殘氧儀高性價(jià)比的選擇
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