凍干、粉針等）l測(cè)試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充式注射器）包裝檢漏儀技術(shù)參數(shù)型號(hào)參數(shù)VeriPac455應(yīng)用·微漏測(cè)試·密閉容器完整性檢測(cè)包裝類型·空的或預(yù)充式注射器·充滿液體及凍干瓶(玻璃或塑料)·密閉填充瓶，F(xiàn)FS瓶·無(wú)孔袋·BPC(化學(xué)原料藥)容器·API(活***物成分)容器·含有液體原料的眼科滴管尖瓶·含有液體原料的玻璃或塑料安瓿·含有液體原料的有蓋無(wú)孔托盤(pán)或杯子測(cè)試配置實(shí)驗(yàn)室離線或生產(chǎn)線在線測(cè)試系統(tǒng)雙傳感器技術(shù)真空來(lái)源外置電動(dòng)真空泵測(cè)試方法差壓真空衰減真空范圍低至*真空操作界面10"彩色觸摸屏測(cè)試參數(shù)存儲(chǔ)多達(dá)50條記錄測(cè)試精度**?。ㄖ睆郊s為）測(cè)試結(jié)果/分辨率通過(guò)/不通過(guò)結(jié)果以mbar和Pa為單位安全密鑰有遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)通訊有制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）整合有數(shù)據(jù)收集在觸摸屏和電子表格上查看測(cè)試腔工具手動(dòng)或自動(dòng)ASTM測(cè)試法ASTMF2338-09**儀器外殼不銹鋼儀器尺寸/重量"W*22"D*12"H/40lbs電源100-240VAC;50/60Hz氣壓90psi，只用于自動(dòng)測(cè)試腔可選項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)證包。大輸液包裝密封性驗(yàn)證-PTI真空衰減法檢漏儀。河南美國(guó)PTI真空衰減法哪個(gè)品牌性能好
無(wú)菌制IT全套解決方案
無(wú)損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
基于傳統(tǒng)方法的局限性，急需要采用一種無(wú)損、定量、快速、可靠的確定性檢漏方法來(lái)替代傳統(tǒng)的檢漏方法。無(wú)損定量檢漏方法替代傳統(tǒng)方法必將是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。特別是美國(guó)藥典USP〈1207〉于2016年8月1日實(shí)施后，將會(huì)加快這一進(jìn)程。而確定性的檢漏方法有很多種，包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點(diǎn)和適用性。那么針對(duì)特定的產(chǎn)品包裝類型，需要選擇相應(yīng)的適合的方法。選擇好方法后，還要進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及標(biāo)準(zhǔn)制定。
上海眾林提供法規(guī)解讀、方法選擇、方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)制定全套解決方案
上海眾林為您提供包括真空衰減法、激光法、高壓放電法在內(nèi)的多種無(wú)損定量快速可靠的確定性檢漏方法和設(shè)備，從**初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證到**終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定，我們將會(huì)給您提供全套的解決方案，以幫助您通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟認(rèn)證。 山東眾林真空衰減法哪個(gè)品牌性能好真空衰減法檢漏儀VeriPac455.
無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、***等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無(wú)損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短，無(wú)人為因素影響，能更***的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國(guó)外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中有明確規(guī)定“五、***工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。
VeriPac455具有**的雙傳感器技術(shù)---PERMA-Vac，提供了極高的測(cè)試靈敏度和非常一致、可靠的測(cè)試結(jié)果。同時(shí)也是專門(mén)為密封容器完整性測(cè)試（FDA200IT）設(shè)計(jì)的可替代無(wú)菌試驗(yàn)的設(shè)備。適用性：?空的/預(yù)充式注射器?水針及粉針瓶（玻璃/塑料）?灌裝壓蓋瓶，F(xiàn)FS瓶?無(wú)孔袋?BFC(散裝化學(xué)藥）容器?API（原料藥）容器?BFS（吹灌封）容器?含有液體原料的眼科滴管尖瓶?含有液體原料的玻璃/塑料安瓿瓶?含有液體原料的有蓋（無(wú)孔托盤(pán)/杯）容器3.與傳統(tǒng)檢漏方法比較染色法：?破壞性測(cè)試?受多方面因素影響?可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果微生物侵入法：?破壞性測(cè)試?泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高?測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)，測(cè)試過(guò)程繁瑣真空衰減法:?無(wú)損測(cè)試?定量檢測(cè)?測(cè)試時(shí)間短?可以檢測(cè)高真空度、低真空度和常壓的包裝?可以檢測(cè)液體部分的完整性?可以直接檢測(cè)出泄漏率和漏孔大小?同時(shí)符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和FDA要求?封口前泄漏封口后完好的包裝可以檢出ASTMF2338標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的制定使用的是PTI的密封測(cè)試儀VeriPac系列。真空衰減法無(wú)菌制劑CCIT解決方案。
VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。密封性測(cè)試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455優(yōu)點(diǎn)1.非破壞性、非主觀性、無(wú)需樣品制備2.可檢測(cè)到漏率為.***別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性，符合零浪費(fèi)的倡議6.結(jié)果證明比染色法更優(yōu)密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455測(cè)試技術(shù)VeriPac455檢漏測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門(mén)數(shù)據(jù)過(guò)程控制。整個(gè)過(guò)程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)l檢測(cè)整個(gè)包裝或容器的密封完整性l檢測(cè)和確認(rèn)密閉容器的完整性l測(cè)試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）l測(cè)試液體包裝的泄漏。PTI真空衰減法檢漏儀！遼寧**真空衰減法哪家快
真空衰減法符合ASTM測(cè)試方法。河南美國(guó)PTI真空衰減法哪個(gè)品牌性能好
無(wú)孔托盤(pán)/杯）容器3.與傳統(tǒng)檢漏方法比較染色法：?破壞性測(cè)試?受多方面因素影響?可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果微生物侵入法：?破壞性測(cè)試?泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高?測(cè)試時(shí)間長(zhǎng)，測(cè)試過(guò)程繁瑣真空衰減法:?無(wú)損測(cè)試?定量檢測(cè)?測(cè)試時(shí)間短?可以檢測(cè)高真空度、低真空度和常壓的包裝?可以檢測(cè)液體部分的完整性?可以直接檢測(cè)出泄漏率和漏孔大小?同時(shí)符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和FDA要求?封口前泄漏封口后完好的包裝可以檢出ASTMF2338標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的制定使用的是PTI的密封測(cè)試儀VeriPac系列，見(jiàn)下圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第7頁(yè)部分截圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第8頁(yè)部分截圖：ASTMF2338-09標(biāo)準(zhǔn)第9頁(yè)部分截圖：5.美國(guó)PTI及VeriPac455競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?參與ASTM標(biāo)準(zhǔn)的起草?在真空衰減法檢漏設(shè)備中精度比較高，達(dá)?擁有專利技術(shù)的軟膜腔體?定制的硬質(zhì)腔體測(cè)試數(shù)據(jù)具有比較好的重復(fù)性和穩(wěn)定性?符合美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)和獲得FDA的批準(zhǔn)?擁有**質(zhì)量的制藥客戶群體?在全球制藥行業(yè)享有較高的**度。河南美國(guó)PTI真空衰減法哪個(gè)品牌性能好
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！