型號(hào)：VeriPacD-系列品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：產(chǎn)品簡(jiǎn)介VeriPacD-系列是應(yīng)用較廣的無(wú)損包裝檢測(cè)系統(tǒng)，它是專(zhuān)為小袋包裝和軟包裝設(shè)計(jì)的。一種定性結(jié)果(通過(guò)/不通過(guò))以及定量數(shù)據(jù),這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應(yīng)各種包裝規(guī)格、測(cè)試靈敏度的要求，VeripacD系列可用于多種包裝規(guī)格的密封性測(cè)試，亦可用于測(cè)量測(cè)試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM（美國(guó)試驗(yàn)材料學(xué)會(huì)）批準(zhǔn)的無(wú)損真空衰減法（F2338），這種方法被FDA（美國(guó)食品及***管理局）公認(rèn)為包裝完整性測(cè)試一致的標(biāo)準(zhǔn)。這種測(cè)試方法被改善并應(yīng)用到Veripac泄漏測(cè)試系統(tǒng)當(dāng)中。VeriPacD-系列是一款實(shí)用的、取代破環(huán)性測(cè)試的儀器,因?yàn)檫@種儀器消除了結(jié)果的主觀性,減少浪費(fèi)并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法）相比，真空衰減的泄漏檢測(cè)技術(shù)已被證明能快速地收回投資。VeriPacD測(cè)試人員能通過(guò)儀器找到很小的漏點(diǎn),而這些漏點(diǎn)會(huì)影響到產(chǎn)品質(zhì)量和貨架期。因?yàn)閂eriPac測(cè)試周期很短,測(cè)試是無(wú)損測(cè)試,因此測(cè)試樣品的數(shù)量和測(cè)試的頻率都可以增加。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09優(yōu)點(diǎn)1.無(wú)損、無(wú)侵入式、無(wú)需樣品制備2.精確和可重復(fù)的結(jié)果3.在同一測(cè)試周期內(nèi)可測(cè)試多個(gè)包裝4.投資回報(bào)快。FDA**組推薦PTI真空衰減法應(yīng)用于無(wú)菌藥品容器完整性測(cè)試（CCIT）。河南專(zhuān)業(yè)真空衰減法產(chǎn)品原理
無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、***等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP40-1207中也推薦了一種更直觀、可溯源、非主觀、無(wú)損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短，無(wú)人為因素影響，能更***的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國(guó)外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中有明確規(guī)定“五、***工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。安徽質(zhì)量真空衰減法哪家好美國(guó)PTI真空衰減法密封試驗(yàn)儀。
產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測(cè)試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。包裝檢漏儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ASTMF2338-09包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455優(yōu)點(diǎn)1.非破壞性、非主觀性、無(wú)需樣品制備2.可檢測(cè)到漏率為.*別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性，符合零浪費(fèi)的倡議6.結(jié)果證明比染色法更優(yōu)包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455測(cè)試技術(shù)VeriPac455檢漏測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。*真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線(xiàn)操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門(mén)數(shù)據(jù)過(guò)程控制。整個(gè)過(guò)程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。包裝檢漏儀真空衰減法VeriPac455檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)l檢測(cè)整個(gè)包裝或容器的密封完整性l檢測(cè)和確認(rèn)密閉容器的完整性l測(cè)試干料包裝的泄漏。
無(wú)菌制IT全套解決方案，傳統(tǒng)色水法、微生物侵入法存在的問(wèn)題傳統(tǒng)無(wú)菌制IT方法主要包括色水法、微生物侵入法，這2種方法盡管被行業(yè)使用多年，但有諸多局限性：1）屬于概率性測(cè)試方法，測(cè)試結(jié)果因人因時(shí)因地而異。2）主觀性強(qiáng)，它們更多依賴(lài)肉眼觀察來(lái)獲得測(cè)試結(jié)果，具有較強(qiáng)的主觀性。3）定性或半定量測(cè)試。測(cè)試結(jié)果沒(méi)有數(shù)據(jù)可以反應(yīng)，只有漏與不漏之分，泄漏程度及漏孔級(jí)別無(wú)法可靠定量。4）測(cè)試時(shí)間較長(zhǎng)。色水法在測(cè)試時(shí)一般需要先抽真空，然后恢復(fù)到常壓，整個(gè)過(guò)程耗時(shí)40min到1個(gè)小時(shí)。而微生物侵入法，耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)數(shù)周，前期要進(jìn)行微生物培養(yǎng)以制備菌懸液，浸泡試驗(yàn)后，又要進(jìn)行微生物培養(yǎng)。5）需要制備樣品，色水法需要提前制備好有色溶液，微生物侵入法需要提前制備好菌懸液。6）破壞性測(cè)試。對(duì)于一些高附加值的生物制品而言，破壞性測(cè)試模式將導(dǎo)致大量樣品損耗，造成大量的經(jīng)濟(jì)損失。7）假陰性假陽(yáng)性發(fā)生率高。色水法在測(cè)試時(shí)因?yàn)樾枰蕾?lài)肉眼觀察獲得結(jié)果，需要有經(jīng)驗(yàn)的操作人員才能識(shí)別出低濃度的有色溶液。同時(shí)不同的人獲得結(jié)果不同，誤判率高。微生物侵入法在測(cè)試時(shí)，由于真實(shí)的漏孔通常是曲折泄漏通道，容易造成假陰性的結(jié)果。 真空衰減法無(wú)菌制劑CCIT解決方案。
真空衰減法測(cè)試步驟包括抽真空、保壓、測(cè)試3個(gè)步驟，具體如下：1)抽真空：如果在指定的抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。2)保壓：如果在指定的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無(wú)法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。3)測(cè)試：在測(cè)試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏。通常真空衰減法設(shè)備含有2個(gè)壓力傳感器，包括絕壓傳感器和差壓傳感器，絕壓傳感器監(jiān)測(cè)整個(gè)測(cè)試過(guò)程的***壓力，差壓傳感器監(jiān)測(cè)測(cè)試階段的dp值（從保壓結(jié)束到測(cè)試結(jié)束這段時(shí)間內(nèi)，差壓傳感器兩端壓力的變化差值）。美國(guó)PTIVeriPac455/M5優(yōu)勢(shì)●**的雙循環(huán)技術(shù)，避免小頂空大漏無(wú)法檢出●**的靜態(tài)真空保持技術(shù)，降低傳感器漂移和本底噪音●具有雙傳感器，獲得比較大的靈敏度●高精度，能分辨的**小泄漏率，對(duì)應(yīng)漏孔●ASTMF2338-09測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)使用PTIVeriPac設(shè)備制定●符合美國(guó)ASTMF2338-09測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，獲得FDA批準(zhǔn)及推薦●無(wú)損定量檢測(cè)●量身定做硬質(zhì)腔體。 真空衰減法檢漏儀怎么選擇？遼寧進(jìn)口真空衰減法免費(fèi)咨詢(xún)
無(wú)菌藥品包裝密封性驗(yàn)證-PTI真空衰減法檢漏儀。河南專(zhuān)業(yè)真空衰減法產(chǎn)品原理
型號(hào)：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法關(guān)鍵詞：密封性測(cè)試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測(cè)試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測(cè)儀、玻璃瓶密封完整檢測(cè)儀、密封性側(cè)漏儀、包裝完整性檢測(cè)儀、包裝無(wú)損檢漏儀、醫(yī)療包裝無(wú)損檢漏儀密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡(jiǎn)介密封性測(cè)試儀VeriPac455是一個(gè)為空/滿(mǎn)的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類(lèi)型的產(chǎn)品要求高級(jí)別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測(cè)。密封性測(cè)試儀VeriPac455因?yàn)閷?duì)包裝無(wú)破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過(guò)程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測(cè)試。這項(xiàng)技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗(yàn)以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過(guò)程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測(cè)到漏率為。測(cè)試結(jié)果表明它比染色測(cè)試更好、更可靠。密封性測(cè)試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對(duì)于保證完整性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測(cè)試方法（F2338-09）。這種測(cè)試方法是VeriPac檢漏測(cè)試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請(qǐng)專(zhuān)利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測(cè)試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測(cè)試結(jié)果。河南專(zhuān)業(yè)真空衰減法產(chǎn)品原理
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