預(yù)灌封注射器的包裝密封性如何檢測(cè)？1ml預(yù)灌封注射器，內(nèi)部灌裝液體，含生物活性物質(zhì)，液體性狀為澄清透明，無(wú)蛋白質(zhì)，非懸濁液，非乳狀液，無(wú)粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過(guò)美國(guó)FDA審查，要求采用無(wú)損的包裝完整性測(cè)試技術(shù)。面臨挑戰(zhàn)現(xiàn)有的FDA認(rèn)可的無(wú)損包裝完整性測(cè)試技術(shù)主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規(guī)的高壓放電法如果用于生物制品檢測(cè)，需要驗(yàn)證該方法對(duì)生物制品穩(wěn)定性的影響，即該方法可能不是‘無(wú)損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產(chǎn)品包裝的檢測(cè)，但是常規(guī)的真空衰減法很難檢測(cè)出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。解決方案上海眾林***的真空衰減技術(shù)可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問(wèn)題，可以**滿足客戶的上述應(yīng)用需求。 CCIT法規(guī)解讀系列---USP1207。江蘇CCIT服務(wù)
ccit法規(guī)解讀系列---USP1207（下）●關(guān)于設(shè)備確認(rèn)：設(shè)備確認(rèn)的作用包括：1）評(píng)估設(shè)備的功能；2）采用合適的校驗(yàn)工具或參考的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)模擬有漏的測(cè)試條件以確定設(shè)備的檢出能力?！耜P(guān)于準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度即正確區(qū)分陽(yáng)性樣品和陰性樣品的能力，準(zhǔn)確度提供了假陽(yáng)性和假陰性發(fā)生率的信息。對(duì)于定量測(cè)試氣體泄漏率或氣體濃度或氣體壓力的方法，準(zhǔn)確度是方法產(chǎn)生一個(gè)與真實(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相當(dāng)?shù)慕Y(jié)果的能力。如氦檢法是直接測(cè)試氦氣泄漏率，準(zhǔn)確度是儀器讀數(shù)與經(jīng)認(rèn)證的國(guó)家認(rèn)可的可追溯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的泄漏率的接近程度?！耜P(guān)于精密度：精密度是方法能夠產(chǎn)生可靠、可重復(fù)數(shù)據(jù)的能力，包含重復(fù)性、可靠性、再現(xiàn)性?！耜P(guān)于特異性：特異性是方法能準(zhǔn)確區(qū)分陰性樣品和陽(yáng)性樣品的能力，盡管有干擾因素可能會(huì)引起假檢出。如氦檢法，氦氣通過(guò)包裝壁滲透可能會(huì)掩蓋小漏或可能出現(xiàn)假陽(yáng)性的結(jié)果?！耜P(guān)于假陽(yáng)性和假陰性：微漏檢測(cè)的挑戰(zhàn)是潛在的干擾因素被誤認(rèn)為是泄漏，如真空衰減法包裝材料脫氣、測(cè)試系統(tǒng)水汽、包裝膨脹可能會(huì)認(rèn)為是泄漏。另外。 福建高質(zhì)量CCIT制藥行業(yè)解決方案無(wú)菌制劑CCIT全套解決方案。
為了通過(guò)國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測(cè)方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過(guò)一致性申報(bào)；另一方面，檢測(cè)技術(shù)可以和歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場(chǎng)；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競(jìng)爭(zhēng)力，保護(hù)公司品牌，減少病人投訴。應(yīng)對(duì)策略上海眾林作為國(guó)內(nèi)專(zhuān)注于包裝密封性領(lǐng)域的公司，先后引進(jìn)包括真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種國(guó)際推薦并認(rèn)可的先進(jìn)的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證服務(wù)。截止目前，上海眾林已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟等國(guó)際認(rèn)證。并通過(guò)提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。上海眾林正在與越來(lái)越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動(dòng)中國(guó)的注射劑一致性評(píng)價(jià)更好更快地完成。
型號(hào)：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡(jiǎn)介密封性測(cè)試儀VeriPac455是一個(gè)為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類(lèi)型的產(chǎn)品要求高級(jí)別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測(cè)。密封性測(cè)試儀VeriPac455因?yàn)閷?duì)包裝無(wú)破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過(guò)程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測(cè)試。這項(xiàng)技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗(yàn)以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過(guò)程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測(cè)到漏率為。測(cè)試結(jié)果表明它比染色測(cè)試更好、更可靠。密封性測(cè)試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對(duì)于保證完整性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測(cè)試方法（F2338-09）。這種測(cè)試方法是VeriPac檢漏測(cè)試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請(qǐng)專(zhuān)利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測(cè)試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測(cè)試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。安瓿瓶容器密閉完整性解決方案。
ccit法規(guī)解讀系列1---USP1207（上）USP1207章節(jié)要點(diǎn)（包含USP1207和部分）：●關(guān)于方法適用性：沒(méi)有一種方法適合所有應(yīng)用，測(cè)試方法選擇基于特定產(chǎn)品的具體情況。對(duì)于給定產(chǎn)品的生命周期，通常采用超過(guò)1種方法。●關(guān)于方法適用性：產(chǎn)品包裝的小差異可能允許一種方法適用于多個(gè)產(chǎn)品包裝。●關(guān)于方法的選擇：包裝存在分壓差但不存在絕壓差的情況下，可以用示蹤氣監(jiān)測(cè)法判斷泄漏；包裝存在絕壓差的情況下，可以通過(guò)監(jiān)測(cè)頂空絕壓隨時(shí)間變化來(lái)判斷泄漏?！耜P(guān)于方法的選擇：抽真空時(shí)產(chǎn)品成分固化可能會(huì)堵塞漏孔，使得真空衰減無(wú)效，此時(shí)可以考慮用高壓放電法，前提是液體產(chǎn)品比包材更導(dǎo)電?！耜P(guān)于方法的選擇：鋁箔包裝可能證實(shí)與高壓放電法不兼容，高壓放電法**適用于相對(duì)不導(dǎo)電的包裝材料。然而，西林瓶的鋁蓋對(duì)高壓放電法沒(méi)有妨礙，甚至可以用于查找西林瓶封口的泄漏。●關(guān)于方法的干擾因素：在某些情況下，包裝內(nèi)容物會(huì)干擾方法檢測(cè)**小泄漏的能力。如蛋白質(zhì)成分或鹽類(lèi)可能堵塞漏孔，阻礙了真空衰減法或質(zhì)量提取法的氣體流動(dòng)使得不能檢出。因此，要很謹(jǐn)慎理解產(chǎn)品對(duì)所選方法的潛在干擾，包括在包裝裝配好的**初時(shí)間及后續(xù)時(shí)間。 CCIT確定性方法——激光法。山西**CCIT包裝密封性檢測(cè)
包裝密封性’如何過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)？江蘇CCIT服務(wù)
●關(guān)于包裝開(kāi)發(fā)階段的檢漏：包裝開(kāi)發(fā)階段在一些情況下，內(nèi)在包裝完整性確認(rèn)可以采用**及**靈敏的測(cè)試方法，這樣就沒(méi)有產(chǎn)品配方干擾測(cè)試方法的風(fēng)險(xiǎn)?！耜P(guān)于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專(zhuān)門(mén)的腔體以限制包裝膨脹，防止破損?！耜P(guān)于預(yù)充針的檢漏：預(yù)充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位?！耜P(guān)于頂空保護(hù)產(chǎn)品的檢漏：對(duì)于包裝需要頂空保護(hù)的產(chǎn)品，對(duì)于穩(wěn)定性研究的完整性測(cè)試適合確認(rèn)特定的頂空氣或負(fù)壓隨時(shí)間的存在，滿意的結(jié)果需確認(rèn)泄漏的不存在?！耜P(guān)于包裝封口工藝：對(duì)于某些需要保持產(chǎn)品理化穩(wěn)定性的產(chǎn)品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負(fù)壓下封口，頂空真空度條件也有利于產(chǎn)品使用，如產(chǎn)品重構(gòu)?！耜P(guān)于真空度/惰性氣體/水汽檢測(cè)：真空封口的需要隨時(shí)間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時(shí)間檢查活性氣體或水汽含量的增加?！耜P(guān)于抽樣檢測(cè)數(shù)量：測(cè)試生產(chǎn)批次樣品可以提供包裝完整性的確認(rèn)，而采用無(wú)損方法進(jìn)行的整體測(cè)試則能獲得完整性保證的持續(xù)性評(píng)估。在一些情況，法規(guī)要求中指明了測(cè)試數(shù)量；對(duì)于其他的產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品測(cè)試數(shù)量取決于驗(yàn)證階段的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制結(jié)果，之后是基于日常生產(chǎn)中產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析。 江蘇CCIT服務(wù)
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！