無菌產(chǎn)品的滅菌效果控制,是其質(zhì)量控制中的重中之重。不使用科學(xué)的、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產(chǎn)品,既很難滿足國內(nèi)市場日益提高的質(zhì)量訴求,也無法在國際市場上獲得認(rèn)可。因此,規(guī)范滅菌工藝,確保滅菌質(zhì)量,成為無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。滅菌驗證一般用過半周期法來進行驗證。本方法是在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下,確定無存活菌的EO短作用時間。應(yīng)再重復(fù)兩次實驗來證實該短滅菌時間,兩次重復(fù)試驗均應(yīng)標(biāo)明生物指示物上無菌生長。規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為短滅菌時間的2倍。還要進行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運轉(zhuǎn),以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性。應(yīng)確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù),就選無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司,讓您滿意,歡迎您的來電哦!江蘇環(huán)氧乙烷滅菌周期
無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司應(yīng)證明其相對抗性關(guān)系為產(chǎn)品生物負(fù)載,理論上并非必需品,不用亦可。然而考慮到常規(guī)滅菌操作中,的放置和取出需要兩次拆開產(chǎn)品包裝(如托盤、紙箱),會帶來包裝污染等潛在質(zhì)量風(fēng)險,且工作量也較大,使用是絕大多數(shù)人的選擇。當(dāng)使用時,同時需證明和之間的抗性關(guān)系為。醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,會有一定程度的殘留。殘留物質(zhì)由于可能損害人體健康,因此需要加以控制,主要的手段是進行解析。通常在滅菌確認(rèn)中進行殘留量的檢測,據(jù)此來確定所需的解析條件。江西低溫環(huán)氧乙烷滅菌檢測服務(wù)無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司致力于提供環(huán)氧乙烷滅菌,歡迎您的來電哦!
無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司(1)溫度和相對濕度對環(huán)氧乙烷氣體殺菌效果影響較大,故應(yīng)嚴(yán)格控制試驗中的有關(guān)條件。(2)環(huán)氧乙烷液體可溶解聚乙烯、聚氯乙烯等,不可將其液體滴落于此類物品上。環(huán)氧乙烷不論液體或氣體,均可損壞賽璐璐制品,試驗時應(yīng)予注意。(3)環(huán)氧乙烷易燃易爆,操作現(xiàn)場應(yīng)采取防火防爆措施,不得有明火作業(yè)及電火花發(fā)生。(4)吸入過多環(huán)氧乙烷氣體,可引起痛,嘔吐等中毒癥狀,嚴(yán)重者可致肺水腫等。工作環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯,在低溫下為無色液體,具有芳香醚味,沸點為10.8℃,嗅閾值為760mg/m~1064mg/m,密度為1.52;環(huán)氧乙烷易燃易爆,其比較低燃燒濃度為3%
環(huán)氧乙烷滅菌對所有生物具有毒性作用,孢子對環(huán)氧乙烷的抗性高于細菌、,環(huán)氧乙烷滅菌滲透性強,殺滅微生物快速有效,是目前醫(yī)療器械常見的高效廣譜滅菌劑。影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的主要因素為:氣體濃度、溫度、濕度、時間。另外工業(yè)滅菌中,環(huán)氧乙烷滅菌器容積很大,貨物往往放置在托盤上,而產(chǎn)品結(jié)構(gòu),包裝,裝載結(jié)構(gòu)均會阻擋環(huán)氧乙烷、熱量和濕度的穿透,因此怎么確保滅菌確認(rèn)挑戰(zhàn)了難的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、包裝和裝載結(jié)構(gòu)是非常重要的。想要購買質(zhì)量過硬的環(huán)氧乙烷滅菌 ,歡迎咨詢無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司了解!
無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司當(dāng)采用環(huán)氧乙烷對醫(yī)療器械進行滅菌時,可能的殘留物質(zhì)有以下三種:環(huán)氧乙烷2-氯乙醇乙二醇規(guī)定了當(dāng)采用滅菌的醫(yī)療器械存在時,ECH的比較大允許殘留量,但未規(guī)定EG的接觸量限度,因為按照該標(biāo)準(zhǔn)的要求控制時,不太可能存有明顯生物學(xué)影響的EG殘留量。因此通常在滅菌殘留檢測時,主要是檢測EO和ECH。關(guān)于殘留量的限度各個國家的標(biāo)準(zhǔn)有所不同,有的國家采用毫克/器械的限度標(biāo)準(zhǔn),有的國家采用的限度標(biāo)準(zhǔn)。多數(shù)歐美國家的通行標(biāo)準(zhǔn)是ISO標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)接觸時間的不同,將器械分為短期接觸、長期接觸、持久接觸,無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司致力于提供環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù),可以來我司咨詢。河南3M環(huán)氧乙烷滅菌檢測服務(wù)
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無錫高是醫(yī)療技術(shù)有限公司優(yōu)點是:l能殺滅所有微生物,包括細菌芽孢。2滅菌物品可以被包裹、整體封裝,可保持使用前呈無菌狀態(tài)。3相對而言,EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。4能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌。5可用于那些不能用消毒劑浸泡,干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體滅菌之物品的滅菌。根據(jù)試驗要求,制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和菌片。菌片放入雙層聚乙烯塑料袋內(nèi)密封包裝,每袋2片。每次試驗用20袋。(2)將滅菌器上、中、下3層,每層內(nèi)、中、外各設(shè)一點,共設(shè)9點。每點物品中間布放1袋,共需18袋試驗菌片。另將一袋(2片)江蘇環(huán)氧乙烷滅菌周期