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診斷試劑行業(yè)是生物制藥行業(yè)的重要組成部分,就國內(nèi)的現(xiàn)狀來說,中國的診斷試劑仍處于弱小成長期,才處于產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的投入初期,成長期還沒有真正到來。中國診斷試劑市場規(guī)模不到全球市場的1/10??偟膩碚f,目前在臨床應(yīng)用比較普遍、市場廣闊的項目上(如免疫試劑中的肝炎和孕檢系列,臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列),國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平;基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到國際先進(jìn)水平,基因芯片、病癥系列正在開始迅速追趕國際水平。但是由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因,微生物學(xué)等方面一些項目進(jìn)展緩慢,技術(shù)水平較低。體外診斷試劑是指:可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。黑龍江臨床體外診斷聯(lián)系商家
全自動凝血分析儀在止血與血栓分子標(biāo)志物的檢測指標(biāo)與臨床各種疾患有著密切聯(lián)系,如動脈硬化,血管疾病、糖尿病、動靜脈血栓形成等。同時需要手術(shù)的病人也必須用全自動凝血分析儀進(jìn)行檢測,避免在手術(shù)過程中發(fā)生大出血。血凝分析儀屬醫(yī)療臨床檢驗科設(shè)備(檢驗科醫(yī)療器械),是臨床上測量人體血液中各種成分含量,定量生物化學(xué)分析結(jié)果,為臨床診斷患者各種疾病提供可靠數(shù)字依據(jù),是臨床必備的常規(guī)檢測設(shè)備。適用于各級醫(yī)院?;吧锟萍脊煞萦邢薰?。黑龍江臨床體外診斷聯(lián)系商家體外診斷是診療前提,醫(yī)技發(fā)展重要指標(biāo)。
體外檢測試劑屬于醫(yī)療產(chǎn)品,其大部分產(chǎn)品屬于生物制劑或者是生化制劑,其穩(wěn)定性對于醫(yī)療安全和醫(yī)療質(zhì)量來說至關(guān)重要。通常情況下表生產(chǎn)企業(yè)通常采用兩種方式對產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行測定,一種是在相應(yīng)的儲存環(huán)境下測定產(chǎn)品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性,另一種方式則是在符合要求的儲存環(huán)境下測定產(chǎn)品在有效期后兩個月內(nèi)的穩(wěn)定性。一般說來,有部分企業(yè)會對產(chǎn)品開瓶后的穩(wěn)定性進(jìn)行測定,以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性,但對大部分的企業(yè)來說,其只對產(chǎn)品未開瓶的穩(wěn)定性進(jìn)行測定,因此造成了各家企業(yè)所生產(chǎn)的同類產(chǎn)品其穩(wěn)定性也存在差異的問題。
體外診斷產(chǎn)品客戶主要包括各種醫(yī)療機構(gòu),第三方檢測中心,國家公共衛(wèi)生檢測中心及個人。其中醫(yī)療機構(gòu)占據(jù)90%的市場,包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心等,醫(yī)院是我國體外檢測試劑主要需求市場。臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品,主是用于配合手工、半自動和一般全自動生化分析儀等儀器檢測,有單試劑、液體雙試劑、干粉雙試劑、化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格,同時各廠家都提供適用于檢測室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。
用于血凝儀性能評價的標(biāo)本應(yīng)該慎重選擇,并且嚴(yán)格按照CLSIH21提供的指南進(jìn)行標(biāo)本的收集、處理、運輸和保存。標(biāo)準(zhǔn)血漿適合用于血凝檢測,其鈉濃度必須與實驗室標(biāo)本相同。除在四小時內(nèi)完成的平行檢測外,評價分析較好使用冰凍或者凍干血漿。由于使用冰凍血漿所帶來的人為影響較凍干血漿少(依照CLSIH54),因此冰凍血漿又優(yōu)于凍干血漿。若實驗室沒有超低溫冰箱,則使用凍干血漿或新鮮標(biāo)本可能比基質(zhì)要好。如果使用冰凍血漿,應(yīng)保存在-70℃以下,在-20℃保存超過2周即可使某些凝血因子失活。分子診斷屬于新興的體外診斷種類。黑龍江臨床體外診斷聯(lián)系商家
體外診斷設(shè)備對疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)測疾病以及遺傳性疾病的預(yù)測具有重要作用。黑龍江臨床體外診斷聯(lián)系商家
微量元素分析儀利用光學(xué)原理,通過鏡頭采集放大生成被檢查指甲的圖像,在電視或監(jiān)視器上顯示肉眼所看不見的東西,進(jìn)行分析,進(jìn)而得出結(jié)論,用于檢測人體骨科所需礦質(zhì)元素(鈣鐵鋅硒等)是否正常等。其工藝簡單價格低,但檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。大部分用來促銷保健品,醫(yī)院診所是肯定不能用的。一種是原子吸收光譜分析法,通過火焰的燃燒使被測樣品原子化,產(chǎn)生大量基態(tài)自由原子,從而吸收由空心陰極燈發(fā)射出的被測元素的特征譜線,完成測量過程。這種儀器檢測結(jié)果準(zhǔn)確,但一次性投入太大運營成本高。一般只適合三甲以上的醫(yī)院。黑龍江臨床體外診斷聯(lián)系商家
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