專業(yè)體外診斷儀器

膠體金分析儀是對(duì)膠體金試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對(duì)待測物進(jìn)行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS（互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體），光電二極管等三種類型。產(chǎn)品特點(diǎn)：1.樣品處理方法簡單，試劑使用方法簡單，儀器操作過程簡單。2.操作環(huán)境要求低，反應(yīng)快速，可實(shí)現(xiàn)POCT（point-of-caretesting，即時(shí)檢驗(yàn)）。3.由于試劑技術(shù)局限，產(chǎn)品的準(zhǔn)確定和靈敏度不如化學(xué)發(fā)光等方法高。血液分析儀是目前臨床血液一般檢查較常用的檢測儀器。專業(yè)體外診斷儀器

生化試劑盒包裝設(shè)計(jì)：1.特殊材質(zhì)：試劑盒外包裝使用雙面覆膜設(shè)計(jì)，可保證產(chǎn)品在冷庫及冰箱內(nèi)濕度過大情況下，試劑盒材質(zhì)支撐性保持不變。2.無塑封設(shè)計(jì)：通過優(yōu)化產(chǎn)品外包裝盒材質(zhì)和標(biāo)簽噴墨打印技術(shù)可以做到防水、耐磨，因此取消試劑盒整體塑封。旨在簡化檢驗(yàn)操作，提高工作效率。3.一按開盒：創(chuàng)新性設(shè)計(jì)，試劑盒外觀一按即開，進(jìn)一步簡化操作，提高工作效率。4.項(xiàng)目高辨識(shí)度：試劑盒正面，頂部均由大字體體現(xiàn)項(xiàng)目簡寫，較大限度避免誤操作。5.書寫區(qū)：試劑盒側(cè)面預(yù)留“書寫記錄區(qū)域”。依據(jù)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室審核要求，試劑盒開盒，應(yīng)記錄開盒人、開盒日期。專業(yè)體外診斷儀器ELISA的基礎(chǔ)是抗原或抗體的固相化及抗原或抗體的酶標(biāo)記。

診斷試劑是指采用免疫學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒性等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、醫(yī)療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

校準(zhǔn)分析儀前應(yīng)平衡標(biāo)準(zhǔn)生化試劑、分析儀及校準(zhǔn)室內(nèi)間的溫度，時(shí)間約為2h，連通電源進(jìn)行設(shè)備預(yù)熱，時(shí)間為15min，根據(jù)說明書預(yù)調(diào)分析儀各處旋鈕、開關(guān)至指定位置。進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)液的配置，選用多項(xiàng)目免疫質(zhì)量控制血清校準(zhǔn)發(fā)光免疫分析儀的準(zhǔn)確定，并進(jìn)行重復(fù)性校準(zhǔn)。使用移液管及分度吸管取質(zhì)量控制血清5mL，同時(shí)取復(fù)溶液5mL，同時(shí)置入25mL量杯內(nèi)。將該量杯放于混勻器內(nèi)進(jìn)行混合，時(shí)間為30s，遵照常規(guī)檢測方法使用分析儀進(jìn)行檢測，連續(xù)重復(fù)6次，將第1次檢測結(jié)果舍去，剩余數(shù)據(jù)記錄至記錄表內(nèi)，計(jì)算取平均值，與標(biāo)準(zhǔn)生化試劑證書內(nèi)的靶值進(jìn)行比較，判斷其符合程度。當(dāng)檢測結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)生化試劑證書內(nèi)靶值要求同時(shí)優(yōu)于10%以上視為儀器準(zhǔn)確度校準(zhǔn)完成。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀特點(diǎn)：是一個(gè)全自動(dòng)、隨機(jī)存取、軟件控制的智能分析系統(tǒng)。

生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學(xué)反應(yīng)在體外測定各種無機(jī)元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標(biāo)的體外診斷方法，我們常用的肝功能、腎功能、血糖、血脂等檢查項(xiàng)目就屬于生化診斷。臨床生化診斷試劑與生化分析儀結(jié)合起來使用，應(yīng)用化學(xué)、酶學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)技術(shù)原理，診斷人體相關(guān)的臨床生化指標(biāo)。通過試劑與相關(guān)待測物的特異反應(yīng)，給出特定的光學(xué)信號(hào)，由生化儀記錄，與校準(zhǔn)品進(jìn)行比較給出相關(guān)待測物的水平。生化診斷是目前較常用的體外診斷方法之一，也是國內(nèi)外發(fā)展較早、較成熟的IVD細(xì)分領(lǐng)域。體外診斷試劑包括精細(xì)化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應(yīng)商。專業(yè)體外診斷儀器

膠體金免疫層分析儀設(shè)計(jì)采用膠體金免疫層技術(shù)與光電定量檢測技術(shù)相合。專業(yè)體外診斷儀器

分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的擴(kuò)增技術(shù)產(chǎn)品和當(dāng)前國內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，曾普遍用于肝炎、肺傳染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、瘤腫等的檢測，但由于市場混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被**譽(yù)為診斷行業(yè)的超級(jí)產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。專業(yè)體外診斷儀器