藥物的安全性評估

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和改善貧血藥物組。其中正常對照組未攝入苯肼，模型對照組與改善貧血藥物組都攝入了等量的苯肼（苯肼通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用改善貧血藥物組先攝入生血寧之類的改善貧血藥物后，再加入苯肼。服用改善貧血藥物一段時間后，再加入苯肼共同處理一段時間。我們對斑馬魚整體做紅細胞特異性染色，經(jīng)過分析斑馬魚的紅細胞數(shù)量（染色強度）?？梢钥吹?，模型對照組紅細胞數(shù)量（染色強度）較正常對照組明顯減少，服用改善貧血藥物組的紅細胞數(shù)量（染色強度）與正常對照組比較相似，沒有明顯的紅細胞減少情況。斑馬魚模型評價促進組織再生傷口愈合功效。藥物的安全性評估

在對藥物臨床有效性研究資料的審評中應(yīng)關(guān)注的問題：1.研究設(shè)計的整體考慮（假設(shè)、缺乏對照數(shù)據(jù)、實驗室檢測的不足）；2.關(guān)鍵數(shù)據(jù)的分析、所提供研究的選擇；3.終點的選擇（包括等級量表）、終點測量的合法性；4.對照藥的選擇；5.人群的選擇（兒童或不符合要求的患者）；6.入選的患者過少；7.療程不夠長；8.缺乏長期隨訪的數(shù)據(jù)；9.臨床研究數(shù)據(jù)的合法性（主要方案的違背或其他GCP問題）；10.與臨床療效相關(guān)的劑量方案確定；11.缺乏與臨床療效相關(guān)的特異的相互作用的研究（包括合并用藥和中和抗體）；12.觀察到的與適應(yīng)癥相關(guān)的臨床有效性大小的關(guān)系問題：邊緣/無臨床相關(guān)療效（包括療效的持續(xù)時間、）與臨床療效不一致、對臨床有效性的其他關(guān)注問題（藥效學(xué)腐代動力學(xué)與現(xiàn)有比較的學(xué)定位）。藥物光照實驗利用斑馬魚模型評價改善心動過緩功效。

我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用肝保護劑組。其中正常對照組未攝入乙醇，模型對照組與服用肝保護劑組都攝入了等量的乙醇（乙醇通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。肝保護劑組在攝入對乙醇的同時攝入美他多辛之類的肝保護劑。服用一段時間肝保護劑后，我們在顯微鏡下觀察斑馬魚肝臟及卵黃囊表型，同時制作成病理切片觀察肝臟的病理結(jié)構(gòu)變化。從病理切片中也能看出來，正常對照組肝細胞核規(guī)則清晰，肝細胞結(jié)構(gòu)正常，邊緣清晰。乙醇處理后，斑馬魚肝細胞結(jié)構(gòu)模糊、肝細胞核腫大，肝組織出現(xiàn)脂肪空泡樣變性，而肝保護劑組細胞和正常斑馬魚中形態(tài)相似。

在一項臨床試驗設(shè)計中，無論是主要療效指標還是次要療效指標的確定，除了需要確定療效觀測指標外，更重要的是根據(jù)臨床試驗?zāi)康模辕熜в^測指標為基礎(chǔ)確定療效評價指標。一個完整的療效指標的確定既包括療效觀測指標，也包括以療效觀測指標為基礎(chǔ)療效評價指標。由此可見，在臨床試驗設(shè)計中，在明確藥物的觀測指標后，還需要根據(jù)藥物臨床試驗?zāi)康暮拖嚓P(guān)指標的重要性確定藥物療效評價指標。梳理現(xiàn)有的藥物臨床試驗指導(dǎo)原則和臨床試驗療效指標的設(shè)計的現(xiàn)狀。斑馬魚模型評價半數(shù)致死濃度。

環(huán)特生物是全球先進的以“水中小白鼠”斑馬魚生物科技為中心的產(chǎn)品功效及安全性解決方案提供商，致力于通過活性成分篩選、功效及安全性評價，面向全球藥品、化妝品、保健食品和食品企業(yè)提供先進的產(chǎn)品和質(zhì)控解決方案，持續(xù)創(chuàng)新斑馬魚技術(shù)，服務(wù)好大健康產(chǎn)業(yè)。目前，環(huán)特生物已通過國家CNAS、CMA實驗室認證及AAALAC國際認證，先后榮獲德國紐倫堡國際發(fā)明金獎、國家高新技術(shù)企業(yè)、浙江省省級****研究中心等榮譽，并與中國農(nóng)科院質(zhì)標所聯(lián)合成立了“農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)產(chǎn)品療愈標準研究中心生物評價實驗室”。利用斑馬魚模型評價心血管毒***效性實驗

利用斑馬魚模型評價骨質(zhì)疏松癥。藥物的安全性評估

由于硬骨魚和人類在骨骼發(fā)育過程中的基因、信號通路有高度同源性，而且與其他的動物模型相比，斑馬魚具有個體小適合高通量化學(xué)篩選、幼魚身體透明易于觀察骨骼發(fā)育的特點，所以近年來以斑馬魚為模型的骨骼研究逐漸成為這一領(lǐng)域的熱點。斑馬魚從前向后的脊椎發(fā)育過程是非連續(xù)的，而是分成兩個不同的區(qū)域：前域（包括第3塊椎骨）和后域（包括第4-31塊椎骨）。將斑馬魚脊椎骨鈣化過程分成兩個不同區(qū)域是基于第2和第3椎骨的出現(xiàn)晚于第4椎骨。我們利用斑馬魚骨骼發(fā)育的規(guī)律，攝入生長發(fā)育促進劑的斑馬魚脊椎骨發(fā)育會加快。脊椎骨染色應(yīng)用與鈣特異性結(jié)合的熒光染料（呈綠色），經(jīng)熒光顯微鏡觀察脊椎骨的數(shù)量。藥物的安全性評估

杭州環(huán)特生物科技股份有限公司坐落于江陵路88號5幢1樓A區(qū)，是集設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)于一體，商務(wù)服務(wù)的服務(wù)型企業(yè)。公司在行業(yè)內(nèi)發(fā)展多年，持續(xù)為用戶提供整套斑馬魚實驗，動物實驗，功效安全評價，生物檢測的解決方案。公司具有斑馬魚實驗，動物實驗，功效安全評價，生物檢測等多種產(chǎn)品，根據(jù)客戶不同的需求，提供不同類型的產(chǎn)品。公司擁有一批熱情敬業(yè)、經(jīng)驗豐富的服務(wù)團隊，為客戶提供服務(wù)。依托成熟的產(chǎn)品資源和渠道資源，向全國生產(chǎn)、銷售斑馬魚實驗，動物實驗，功效安全評價，生物檢測產(chǎn)品，經(jīng)過多年的沉淀和發(fā)展已經(jīng)形成了科學(xué)的管理制度、豐富的產(chǎn)品類型。杭州環(huán)特生物科技股份有限公司以先進工藝為基礎(chǔ)、以產(chǎn)品質(zhì)量為根本、以技術(shù)創(chuàng)新為動力，開發(fā)并推出多項具有競爭力的斑馬魚實驗，動物實驗，功效安全評價，生物檢測產(chǎn)品，確保了在斑馬魚實驗，動物實驗，功效安全評價，生物檢測市場的優(yōu)勢。