藥物毒理學與安全性評價

動物實驗和體外（代替）實驗主要有以下兩點不同之處：首先、實驗?zāi)繕瞬煌?。動物實驗一般選用實驗動物（兔、豚鼠、小鼠）進行實驗。代替實驗的主要實驗?zāi)繕擞兄亟M人體安排模型（如3D皮膚模型）、離體安排（如牛眼）、細胞（人或動物的細胞系）和細菌（細菌回復突變實驗）。與此對應(yīng)的，不同實驗?zāi)繕藢Σ煌瑢嶒炋幚淼拿舾行圆煌Ｈ缈扇苄允茉囄餄舛容^高時，滲透壓較高導致哺乳動物細胞損傷，細胞實驗不能正常進行。而同一濃度進行動物實驗，或許可以獲得實驗成果。同一樣品，選用不同的代替實驗，成果也或許不同。有些染發(fā)劑進行兩項遺傳毒性實驗（細菌回復突變實驗和體外哺乳動物染色體畸變實驗）時，細菌回復突變實驗成果為陰性，另一項成果為陽性。那是由于他們的作用機制不同，但只需其中一個陽性，那便是存在安全危險?；瘜W品毒理學測試項目有哪些？藥物毒理學與安全性評價

準則要求應(yīng)根據(jù)消毒劑的特色、運用范圍和安全性評價前一階段毒理實驗的成果，確定毒理實驗項目。必做的毒理實驗項目消毒劑應(yīng)進行以下實驗項目：a)急性經(jīng)口毒性實驗；b)1項致驟變實驗。增做的毒理實驗項目根據(jù)消毒劑運用范圍，在必做的兩項毒理實驗（4.5.2.2）基礎(chǔ)上，別離增做以下實驗：空氣消毒劑應(yīng)增做急性吸入毒性實驗和急性眼影響實驗；手和（或）皮膚消毒劑應(yīng)增做下列實驗：偶然運用或間隔數(shù)日運用的皮膚消毒劑，增做一次完好皮膚影響實驗；屢次運用的皮膚消毒劑和消毒劑增做屢次完好皮膚影響實驗；觸摸破損皮膚（包含用于打針部位、手術(shù)切口部位消毒）的消毒劑，增做一次破損皮膚影響實驗；觸摸創(chuàng)面（包含用于外科換藥、燒傷皮膚消毒）的消毒劑，增做一次破損皮膚影響實驗和急性眼影響實驗；黏膜消毒劑應(yīng)增做急性眼影響實驗；用于陰道黏膜消毒，應(yīng)增做陰道黏膜影響實驗；用于游泳池水的消毒劑，應(yīng)增做急性眼影響實驗；在消毒過程中觸摸手和（或）皮膚的消毒劑，應(yīng)增做一次完好皮膚影響實驗。藥物毒理學與安全性評價毒理檢測的項目都有哪些可以檢測？

新消毒劑增做的毒理實驗項目在我國首先出產(chǎn)和（或）銷售含有新的滅菌有效成分的新消毒劑，應(yīng)做以下毒理實驗：急性經(jīng)口毒性實驗（包括小鼠和大鼠）；亞急性經(jīng)口毒性實驗；項致突變實驗（包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平緩性細胞染色體水平三種類型實驗）；亞慢性毒性實驗；致畸實驗。根據(jù)消毒劑的成分，或許有致敏作用的，增做皮膚反應(yīng)實驗。GB15193.1-2014食物安全國家標準食物安全性毒理學點評程序GB15193.2-2014食物安全國家標準食物毒理學實驗室操作規(guī)范

就拿小鼠局部淋巴結(jié)實驗（LLNA）舉例來說，它動物毒理實驗的原理是：過敏劑可誘導引起效果位點的引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細胞增殖，其增殖程度與過敏劑的劑量和致敏效能成正比，從而供應(yīng)了一種簡略的獲取定量丈量致敏性的辦法。動物毒理實驗實驗動物：成年未生育過且未受孕的雌性小鼠，一般是8周到12周，并且體重小于均勻體重的±20%。動物毒理實驗樣品狀態(tài)：應(yīng)為液體、懸浮液、凝膠或膏狀物，此類樣品可應(yīng)用小鼠的耳部。動物毒理實驗實驗過程：LLNA實驗一般選用劑量反響方法，醫(yī)療器械供試樣品可能為浸提液。在對高毒性浸提液進行檢驗的時候，比較推薦采納劑量反響方法和稀釋浸提液?；瘜W品毒理學測驗項目有哪些？

毒理學試驗點評需要注意的問題：毒理學試驗安全性點評是辦理事理學的一部分。在對受試物進行毒理學安全性點評時一定要遭循有關(guān)機構(gòu)的標準或指南；安全性點評應(yīng)進行質(zhì)量操控（保證），一切遵循執(zhí)行GLP；在實驗設(shè)計和實施時應(yīng)注意遵循3R準則；毒理學試驗安全性點評試驗主要是對受試物的毒效應(yīng)的篩選過程，在必要時應(yīng)進行靶組織的毒理學研究，進一步研究毒效果形式和機制研究；毒理學安全性點評的成果可得到受試物毒效果的LOAEL和NOAEL毒理學檢驗辦法及規(guī)程規(guī)范。中藥慢性毒性試驗

毒理檢測實驗項目確認原則。藥物毒理學與安全性評價

一般而言，與動物實驗成果的一致性和相關(guān)性是評判代替實驗是否合理可用的根據(jù)。對化學品進行點評，一般需要進行一系列（兩項及兩項以上）的代替實驗，對成果進行綜合點評后才干使用。別的，代替實驗有必定的使用限制，如牛角膜污濁和通透性實驗，是眼刺激性的代替實驗，實驗設(shè)計為判定化學品是否會引起嚴重眼損害，因而不適合使用于被分類到眼刺激性2A或2B（GHS化學品分類）的化學品。安全性————在規(guī)定條件下化學物被露出對人體和人群不引起監(jiān)看共有還效果的實踐確定***物毒理學與安全性評價

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