藥品安全性評價或毒理研究

皮膚光毒性實驗——《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第六章7皮膚光毒性實驗急性眼刺激性/腐蝕性實驗——《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第六章5急性眼刺激性/腐蝕性實驗鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變實驗——化妝品安全性點評程序和方法GB7919-87（5.13）細菌回復(fù)突變實驗——《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第六章8細菌回復(fù)突變實驗（2019年第12號）體外哺乳動物細胞基因突變實驗——《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第六章10體外哺乳動物細胞基因突變實驗哺乳動物骨髓細胞染色體畸變實驗——《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)第六章11哺乳動物骨髓細胞染色體畸變實驗毒理學(xué)在化妝品科學(xué)中的應(yīng)用。藥品安全性評價或毒理研究

皮膚影響試驗為了檢測產(chǎn)品對試驗動物皮膚的影響/腐蝕效果和強度，才需要做皮膚影響試驗。分為一次完好皮膚影響、一次破損皮膚影響及多次完好皮膚影響三個不同的試驗。急性經(jīng)皮毒性試驗急性經(jīng)皮毒性試驗意圖是測試受試樣品一次或24h內(nèi)多次經(jīng)皮膚染毒所產(chǎn)生的健康損害效應(yīng)。急性眼影響試驗為了檢測對試驗動物眼睛的急性影響和腐蝕效果。才需要做急性眼影響試驗。陰道粘膜影響試驗陰道粘膜影響試驗意圖是檢測藥物、女人護理產(chǎn)品、避孕器具和殺菌劑對試驗動物陰道粘膜的影響效果和強度。藥物毒性測試化妝品毒理學(xué)實驗項目有哪些？

利用斑馬魚模型評價急性毒性【評價原理】目前國際上公認的藥物毒性與安全性評估實驗方法分為體外與體內(nèi)實驗2種。斑馬魚實驗為整體動物研究，能反映化合物吸收、分布、代謝與排泄的過程。而且，斑馬魚與人類基因組的相似度高達87%，有與人類近似的毒性特征和信號傳導(dǎo)通路，斑馬魚的各種***和組織在解剖學(xué)、生理學(xué)和分子水平上類似于哺乳動物，因此是一種可比性較強的模式生物，可以用于各種類型供試品的急性毒性評價。【實驗方案】我們將受測試斑馬魚分成兩組，分別是正常對照和服用/注射供試品組（供試品通過溶解到養(yǎng)魚用水中或注射的方式攝入到斑馬魚體內(nèi)）。服用/注射藥物一段時間后，我們對斑馬魚整體進行觀察評價，觀察斑馬魚心臟、腦部、耳、下頜、眼、肝臟、腸道、軀干/尾/脊索、肌肉/體節(jié)、鰭、體長、身體著色、循環(huán)系統(tǒng)、身體水腫和出血等毒性反應(yīng)情況，統(tǒng)計毒性發(fā)生率?！窘Y(jié)果展示】看到，服用/注射供試品組的眼變小、心包水腫、肝臟變性、卵黃囊吸收延遲、腎性水腫、胃腸道發(fā)育延遲。【評價結(jié)論】1.經(jīng)過每組30尾斑馬魚的對比實驗，服用/注射供試品組的組織***產(chǎn)生明顯的急性毒性表型，與正常對照組存在明顯的差別。2.本實驗證實了該供試品對斑馬魚有急性毒性。

急性經(jīng)皮毒性實驗：急性經(jīng)皮毒性實驗意圖是測試受試樣品一次或24h內(nèi)多次經(jīng)皮膚染毒所發(fā)生的健康損害效應(yīng)。急性眼影響實驗為了檢測對實驗動物眼睛的急性影響和腐蝕效果。才需要做急性眼影響實驗。陰道粘膜影響實驗：陰道粘膜影響實驗意圖是檢測藥物、女人護理產(chǎn)品、避孕用具和殺菌劑對實驗動物陰道粘膜的影響效果和強度?；蛲蛔儗嶒灒簽榱藱z測產(chǎn)品對體外培育的哺乳動物細胞可否引起基因突變，才進行基因突變實驗，來對產(chǎn)品的致突變性做出點評。為什么要進行動物毒理實驗?zāi)兀?/p>

各階段毒理實驗項目第一階段實驗，包含：急性經(jīng)口毒性實驗；急性吸入毒性實驗；皮膚影響實驗：一次完好皮膚影響實驗；破損皮膚影響實驗；多次完好皮膚影響實驗；急性眼影響實驗；陰道黏膜影響實驗；皮膚反應(yīng)實驗。第二階段實驗，包含：亞急性毒性實驗；致驟變實驗：體外哺乳動物L(fēng)5178Y細胞基因驟變實驗（體細胞基因水平，體外實驗）；體外哺乳動物V79細胞基因驟變實驗（體細胞基因水平，體外實驗）；體外哺乳動物細胞染色體畸變實驗（體細胞染色體水平，體外實驗）；小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核實驗（體細胞染色體水平，體內(nèi)實驗）；哺乳動物骨髓細胞染色體畸變實驗（體細胞染色體水平，體內(nèi)實驗）；程序外DNA修復(fù)合成實驗（DNA水平，體外實驗）；小鼠精原細胞染色體畸變實驗（性細胞染色體水平，體內(nèi)實驗）。第三階段實驗，包含：亞緩慢毒性實驗；致畸實驗。第四階段實驗，包含：緩慢毒性實驗；致毒實驗。可以不用動物來進行毒理實驗嗎？毒理和藥效試驗

計算毒理學(xué)辦法有哪些？藥品安全性評價或毒理研究

急性經(jīng)皮毒性實驗、皮膚刺激性/腐蝕性實驗、急性眼刺激性/腐蝕性實驗、皮膚反應(yīng)實驗、皮膚光毒性實驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變實驗、體外哺乳動物細胞基因突變實驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變實驗、亞緩慢經(jīng)口/皮毒性實驗、緩慢毒性/致毒瘤性結(jié)合實驗。凡屬于化妝品新產(chǎn)品必須進行動物急性毒性實驗“皮膚與粘膜實驗和人體實驗”。根據(jù)化妝品所含成分的性質(zhì)使用方法和使用部位等要素?？蓜e離選擇其中幾項甚至悉數(shù)實驗項目進行實驗藥品安全性評價或毒理研究

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