PVC是世界上產(chǎn)量比較大的塑料品種之一。PVC樹脂為白色或淺黃色粉末，純PVC屬無規(guī)立構(gòu)，硬而脆，很少應(yīng)用。根據(jù)不同的用途可以加入不同的添加劑，使PVC塑件呈現(xiàn)不同的物理性能和力學(xué)性能。在PVC樹脂中加入適量的增塑劑，就可制成多種硬質(zhì)、軟質(zhì)和透明制品。硬PVC不含或含有少量的增塑劑，有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能，可單獨(dú)用作結(jié)構(gòu)材料。軟PVC含有較多的增塑劑，它的柔軟性、斷裂伸長率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉強(qiáng)度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3，加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~2.00g/cm3范圍內(nèi)。據(jù)市場(chǎng)估計(jì)，醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。主要是由于該樹脂的成本較低、應(yīng)用范圍廣闊、及其易加工。醫(yī)學(xué)應(yīng)用的PVC產(chǎn)品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。典型應(yīng)用：輸液器用管路和血液透析用管路（軟質(zhì)PVC，擠出加工）、輸液器用三通（硬質(zhì)PVC，注塑）。醫(yī)療注塑件的使用時(shí)要注意什么？江蘇醫(yī)療注塑件哪里好
根據(jù)醫(yī)療器械制品的結(jié)構(gòu)和強(qiáng)度要求，我們來選擇合適的塑料類型和恰當(dāng)?shù)呐铺?hào)，并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學(xué)強(qiáng)度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等?，F(xiàn)將常用的幾種醫(yī)用塑料加工性能和物理化學(xué)性能進(jìn)行介紹。1.聚氯乙烯PVC2.聚乙烯PE3.聚丙烯PP4.聚苯乙烯（PS）和K樹脂5.ABS6.聚碳酸酯PC7.聚四氟乙烯PTFE舒普瑞醫(yī)療器械（蘇州）有限公司，坐落于蘇州常熟，專業(yè)生產(chǎn)各類醫(yī)療器械精密塑膠配件定制化服務(wù)，同時(shí)提供CDMO研發(fā)生產(chǎn)外包一站式服務(wù)，歡迎來電咨詢。食品級(jí)醫(yī)療注塑件聯(lián)系方式舒普瑞醫(yī)療注塑件（蘇州）有限公司致力于提供醫(yī)療注塑件 ，有需要可以聯(lián)系我司哦！
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告（2020年第33號(hào)）》的“附錄2、（四）、1、原材料制造商發(fā)生改變”，其中提到：“如無法確定兩個(gè)制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同或者新制造商提供原料相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)低于原制造商提供原料的情況下，一般還應(yīng)提供的資料包括：對(duì)不同來源原材料制成的產(chǎn)品分別進(jìn)行性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括生物學(xué)評(píng)價(jià)），以確保兩種來源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)”。我司一醫(yī)療器械原材料的制造商擬由A公司變?yōu)锽公司（A和B屬于同一集團(tuán)，B公司是A公司擴(kuò)大產(chǎn)能后的新公司，該原材料的制備工藝、生產(chǎn)流程均為改變，含量、組分等均和原來A公司的相同）。我司對(duì)B公司也是按生產(chǎn)企業(yè)采購控制程序要求進(jìn)行質(zhì)量控制，如簽訂外購協(xié)議（包括質(zhì)量協(xié)議）、要求其提供原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢測(cè)報(bào)告、原材料制造商資質(zhì)證明等。請(qǐng)問：以上情形能夠確定A、B兩個(gè)制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，新制造商B提供的原料相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)高于原制造商A提供的原料。我公司還需要提供其他資料來支撐該原材料的變化評(píng)價(jià)嗎？
我們公司所加工的產(chǎn)品是先通過數(shù)控設(shè)備加工，然后經(jīng)過清洗、滅菌后成品包裝；半成品加工時(shí)進(jìn)行了尺寸檢驗(yàn)，后面的清洗、滅菌工藝不會(huì)對(duì)尺寸造成影響，我們能不能連續(xù)生產(chǎn)幾批，對(duì)過程檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，與成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，若成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相對(duì)過程檢數(shù)據(jù)無變化，以此來證明，后續(xù)清洗、滅菌工序不會(huì)對(duì)產(chǎn)品尺寸造成影響。然后成品檢驗(yàn)時(shí)，直接引用過程檢的尺寸數(shù)據(jù)，不再進(jìn)行重復(fù)尺寸檢驗(yàn)，是否可以？【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案?！币虼?，如能提供后續(xù)加工工序不會(huì)對(duì)產(chǎn)品尺寸造成影響的驗(yàn)證材料，并在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明，可以通過過程檢驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品尺寸進(jìn)行控制。舒普瑞醫(yī)療注塑件（蘇州）有限公司致力于提供醫(yī)療注塑件 ，歡迎新老客戶來電！
聚四氟乙烯樹脂為白色粉末，外觀蠟狀、光滑不粘，是**重要的一種塑料。PTFE具有***的性能，非一般熱塑性塑料所能比擬，因此有“塑料王”之稱。其摩擦系數(shù)是塑料中比較低的，具有良好的生物相容性，可以制作成人工血管等直接植入人體的器械。典型應(yīng)用：留置針的套管。成型性能:加工難度大，一般將粉料冷壓成坯料，然后再燒結(jié)或擠出成型。不建議器械廠家生產(chǎn)此產(chǎn)品，量不大時(shí)直接采購較好。流動(dòng)性差，極易分解，分解時(shí)產(chǎn)生腐蝕氣體。宜嚴(yán)格控制成型溫度不要超過350oC，模具應(yīng)加熱至100-150oC。透明粒料，注塑、擠出成型。成型溫度300-330oC，350oC以上容易引起變色或發(fā)生氣泡。宜高速低壓成型，并注意脫模會(huì)較困難。比重:1.7g/cm3，成型收縮率:3.1-7.7%，成型溫度：300-330oC。醫(yī)療注塑件應(yīng)用于什么樣的場(chǎng)合？江蘇醫(yī)療注塑件哪里好
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PS是*次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品種，通常作單組分塑料進(jìn)行加工和應(yīng)用，主要特點(diǎn)是質(zhì)輕、透明、易染色，成型加工性能良好，所以廣泛應(yīng)用于日用塑料、電器零件、光學(xué)儀器及文教用品。質(zhì)地硬而脆，有較高的熱膨脹系數(shù)，因此，限制了它在工程上的應(yīng)用。近幾十年來，發(fā)展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯為基體的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺點(diǎn)。K樹脂就是其中的一種。K樹脂是由苯乙烯與丁二烯共聚而成,它是無定型聚合物，透明、無味、無毒、密度為1.01g/cm3左右(比PS、AS的低)，耐沖擊性能比PS高，透明性(80～90%)好，熱變形溫度為77℃，K料中含有丁二烯成分的多少,其硬度亦不同,由于K料的流動(dòng)性好,加工溫度范圍較寬,所以其加工性能良好。在日常生活中的主要用途包括杯子、蓋子、瓶、化妝品包裝、衣架、玩具、PVC的代用料制品、食品包裝及醫(yī)藥包裝用品等。典型應(yīng)用：擴(kuò)陰器和留置針的三通。江蘇醫(yī)療注塑件哪里好