或提供樣品）→雙方進(jìn)行樣品確認(rèn)→簽訂貼牌合同→落實(shí)原料采購(gòu)及確定包裝設(shè)計(jì)方案→客戶滿意簽字→正式投產(chǎn)→交付產(chǎn)品lOEM適合對(duì)象：·剛注冊(cè)品牌，尚未有產(chǎn)品的公司；·已有品牌，*有產(chǎn)品配方需要出樣及代工的公司；·已有品牌，有樣品需要規(guī)模生產(chǎn)的公司；·已有品牌，產(chǎn)能不足的公司。浙江汗蒸房推薦選購(gòu)醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn)：一是因人而異，因時(shí)制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當(dāng)?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理?結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問(wèn)題排一排隊(duì)，這樣就會(huì)比較清醒地認(rèn)識(shí)自己所要選購(gòu)的產(chǎn)品是不是自...

依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。第二十五條醫(yī)療器械生...

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是**的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。首類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證...

10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開(kāi)除的處分；受到開(kāi)除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門(mén)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民食品...

八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。第六十九條違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以處5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門(mén)撤銷(xiāo)...

需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。[2-3]常用藥品及醫(yī)療器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測(cè)器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能儀、激光儀、血糖儀、糖尿病儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急產(chǎn)品；家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動(dòng)按摩椅/床;**;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;儀;足底理療儀;腰帶;汽車(chē)坐墊;揉捏墊;按摩椅;器;美容按摩器;家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀...

三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。第五十五條對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器...

由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)》中指出，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為全球第二大市場(chǎng)，且未來(lái)十年仍是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”。這份名為《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》的報(bào)告，概括了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)2018年總體發(fā)展情況。并預(yù)測(cè)在不久的將來(lái)，中國(guó)將成為全球比較大醫(yī)療器械市場(chǎng)。 藍(lán)皮書(shū)指出，截至2018年，中國(guó)已發(fā)展為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。據(jù)工信部相關(guān)資料顯示，2018年1～10月，規(guī)模以上醫(yī)藥類(lèi)工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)幅度為10.2%。過(guò)去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長(zhǎng)速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度...

第十六條對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類(lèi)目錄。申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)的，***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類(lèi)別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。第十七條類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之...

并預(yù)測(cè)在不久的將來(lái)，中國(guó)將成為全球比較大醫(yī)療器械市場(chǎng)。藍(lán)皮書(shū)指出，截至2018年，中國(guó)已發(fā)展為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。據(jù)工信部相關(guān)資料顯示，2018年1～10月，規(guī)模以上醫(yī)藥類(lèi)工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)幅度為。過(guò)去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)資料顯示，醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長(zhǎng)速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度。另?yè)?jù)行業(yè)研究，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)保持在15%左右。上一年度，工信部數(shù)據(jù)顯示行業(yè)增長(zhǎng)率為。藍(lán)皮書(shū)分析認(rèn)為，2018年中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為6380億元，到2021～2022年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入將有望突破萬(wàn)億元。深圳紅外醫(yī)療器械專(zhuān)注于遠(yuǎn)紅外系列產(chǎn)品OEM貼牌生產(chǎn)，提供的技術(shù)支...

經(jīng)***認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在***食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為**終檢驗(yàn)結(jié)論。第五十八條對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)...

以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第三十條從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)...

在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達(dá)到25%。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場(chǎng)重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力正逐步增強(qiáng)，為國(guó)內(nèi)廠商拓展市場(chǎng)提供了難得的機(jī)遇?？梢灶A(yù)見(jiàn)，未來(lái)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。另外，在世界金融危機(jī)日趨嚴(yán)峻的背景下，為抵御國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境對(duì)我國(guó)的不利影響，2008年11月5日召開(kāi)的***常務(wù)會(huì)議提出實(shí)行積極的財(cái)政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺(tái)十項(xiàng)更加有力的擴(kuò)大國(guó)內(nèi)需求的措施。2008年11月23日，衛(wèi)生部發(fā)布通報(bào)，在國(guó)家的新增1000億元**投資安排里，安排專(zhuān)項(xiàng)投資48億元，用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)?！?8年48...