INano系列設(shè)備在mRNA封裝前后保持了其完整性。在使用INano系列設(shè)備進(jìn)行mRNA封裝的過(guò)程中，確保mRNA的完整性是非常重要的，因?yàn)閙RNA的完整性對(duì)于其功能的發(fā)揮至關(guān)重要。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備和mRNA完整性的一些詳細(xì)信息：mRNA的質(zhì)量和完整性分析：在進(jìn)行封裝之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和純度。這通常通過(guò)瓊脂糖凝膠電泳和HPLC-SEC等方法來(lái)分析和確認(rèn)。微流控設(shè)備的混合效果：邁安納的INanoL設(shè)備利用微流控技術(shù)實(shí)現(xiàn)了脂質(zhì)和RNA的充分混合，這對(duì)于形成粒徑均一、包封率高的LNP至關(guān)重要。在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm...

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理和報(bào)告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計(jì)追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級(jí)（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問(wèn)控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級(jí)，從而限制對(duì)敏感數(shù)據(jù)的訪問(wèn)。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實(shí)驗(yàn)方法，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報(bào)告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實(shí)驗(yàn)結(jié)果導(dǎo)出報(bào)告，便于數(shù)據(jù)分析...

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的微量制備體積可達(dá)0.4ml，這一特點(diǎn)使得它能夠滿足用戶在藥物研發(fā)初期對(duì)于超微量制備的需求。在藥物研發(fā)的早期階段，研究人員經(jīng)常需要制備小批量的藥物以進(jìn)行初步的效力和安全性評(píng)估。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備在這一應(yīng)用中的優(yōu)勢(shì)的詳細(xì)介紹：超微量制備能力：INano系列設(shè)備的微量制備體積為0.4ml，這意味著它可以在非常小的規(guī)模上進(jìn)行藥物制備。這一點(diǎn)對(duì)于珍貴的藥物原料和試劑尤其重要，因?yàn)樗梢员M可能減少使用量，降低成本。精確度和重復(fù)性：即使在這樣小的規(guī)模下，INano系列設(shè)備也能夠保證制備過(guò)程的精確度和重復(fù)性。這對(duì)于確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。靈活性和適應(yīng)性：INano...

INano系列設(shè)備所使用的混合芯片管路套件能夠提供支持生物相容性研究的完整資料。材料選擇：微流控芯片在設(shè)計(jì)時(shí)會(huì)特別考慮生物相容性，選擇合適的材料是提高生物相容性的關(guān)鍵步驟。例如，聚二甲基硅氧烷（PDMS）等硅膠類聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等熱塑性聚合物以及新興的熱塑性彈性體（TPE）或軟熱塑性彈性體（sTPE）等都是常見(jiàn)的材料選擇。表面改性：為了減少蛋白質(zhì)吸附和細(xì)胞粘附，研究人員會(huì)對(duì)芯片表面進(jìn)行化學(xué)改性，以改善生物相容性。應(yīng)用實(shí)例：CureMed公司使用微流控設(shè)備包封環(huán)狀mRNA制備疫苗的研究展示了該技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中的潛力。通過(guò)這種技術(shù)制備的疫苗具有良好的理化穩(wěn)定性和誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的能...

INano系列中INanoL+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。技術(shù)參數(shù)如下：進(jìn)樣方式：注射器進(jìn)樣，無(wú)管路連接，減少死體積；單次制備體積：0.4-60ml；制備流速：0.1-300ml/min流速可控；溫度控制：室溫-80℃；兼容各種品牌注射器；兼容可重復(fù)用和一次性微流控芯片盒；芯片盒無(wú)菌無(wú)酶無(wú)熱原；適合多種載體類型，多種芯片盒（交叉混合流、對(duì)射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選；軟件具備芯片盒識(shí)別記錄，權(quán)限管理，方法管理，審計(jì)追蹤等功能，可導(dǎo)出不可修改PDF格式實(shí)驗(yàn)報(bào)告。INano系列設(shè)備可以用于篩選mRNA序列、脂質(zhì)成分、脂質(zhì)配方比例以及N/P比等。浙江CRIS...

INano系列設(shè)備已經(jīng)成功用于mRNA疫苗的商業(yè)化生產(chǎn)。以下是INano系列設(shè)備在mRNA疫苗生產(chǎn)中的一些應(yīng)用情況：國(guó)際認(rèn)證：邁安納自主研發(fā)生產(chǎn)的INano系列設(shè)備獲得了歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FCC認(rèn)證，這些認(rèn)證證明了設(shè)備的質(zhì)量和安全性，為其在全球市場(chǎng)上的使用提供了信任基礎(chǔ)。服務(wù)范圍廣：邁安納的服務(wù)對(duì)象包括國(guó)內(nèi)外多家大型生物制藥公司及科研學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，這表明INano系列設(shè)備能夠滿足不同客戶的多樣化需求。支持臨床和商業(yè)化：INano系列設(shè)備不僅幫助多個(gè)客戶獲得了mRNA類藥物的IND臨床批件，還支持這些項(xiàng)目進(jìn)入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)階段。整體解決方案提供者：邁安納不僅提供設(shè)備，還提供包括基因合成、序列優(yōu)化、...

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備確實(shí)會(huì)按照GMP管理規(guī)范進(jìn)行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗(yàn)收測(cè)試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認(rèn)）測(cè)試。這些測(cè)試是確保設(shè)備能夠在實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中正常運(yùn)行的關(guān)鍵步驟。以下是這些測(cè)試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設(shè)計(jì)確認(rèn)）：這是在設(shè)備制造之前的階段，主要確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)方案是否符合預(yù)定要求和標(biāo)準(zhǔn)。FAT：這是在設(shè)備制造廠家處進(jìn)行的測(cè)試，目的是驗(yàn)證設(shè)備是否按照設(shè)計(jì)圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運(yùn)行。這一階...

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過(guò)程監(jiān)測(cè)、審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理、記錄查詢和報(bào)告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下：過(guò)程監(jiān)測(cè)：軟件能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正。審計(jì)追蹤：軟件支持審計(jì)追蹤功能，能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作，包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，以便在需要時(shí)進(jìn)行審查和驗(yàn)證。權(quán)限分級(jí)：系統(tǒng)通過(guò)權(quán)限分級(jí)確保只有授權(quán)人員才能訪問(wèn)特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從而保...

INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備的軟件確實(shí)符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理和報(bào)告導(dǎo)出等關(guān)鍵功能。具體如下：審計(jì)追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權(quán)限分級(jí)（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問(wèn)控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責(zé)分配不同的權(quán)限等級(jí)，從而限制對(duì)敏感數(shù)據(jù)的訪問(wèn)。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方法，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。報(bào)告導(dǎo)出（ReportExport）：軟件支持將實(shí)驗(yàn)結(jié)果導(dǎo)出為多種格式的報(bào)...

INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。以下是對(duì)這一成就的詳細(xì)解讀：IND批件的重要性：IND（InvestigationalNewDrug）批件是藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵里程碑，它標(biāo)志著藥物可以進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。獲得IND批件意味著藥物研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)新的階段，這是向市場(chǎng)推出新藥的必要步驟。EUA批件的含義：EUA（EmergencyUseAuthorization）批件是在緊急情況下，如疾病爆發(fā)時(shí)，允許尚未完全獲得批準(zhǔn)的藥物或醫(yī)療設(shè)備用于診治或預(yù)防。獲得EUA批件對(duì)于快速響應(yīng)公共衛(wèi)生事件具有重要意義。INano系列設(shè)備的貢獻(xiàn)：INano系列設(shè)備的高效性、...

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備采用獨(dú)特的回旋流工藝，可以降低廢液體積。在制藥行業(yè)中，廢液管理是生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)重要方面，尤其是在遵守GMP的前提下。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備如何通過(guò)其回旋流工藝減少?gòu)U液體積的詳細(xì)介紹：回旋流工藝：這種工藝?yán)锰厥獾牧黧w動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)，通過(guò)創(chuàng)建一個(gè)旋渦狀的流動(dòng)模式來(lái)增強(qiáng)混合和反應(yīng)效率。這種方法不僅提高了混合的均勻性，還減少了因過(guò)度混合而產(chǎn)生的廢液。降低廢液體積：在傳統(tǒng)的混合過(guò)程中，為了確保充分混合，通常需要使用比實(shí)際反應(yīng)體積更多的液體。而回旋流工藝通過(guò)精確控制混合過(guò)程，減少了這種額外的液體需求，從而降低廢液體積。環(huán)境友好和成本效益：減少?gòu)U液體積不僅有助于減輕對(duì)環(huán)境的...

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備確實(shí)可以通過(guò)連續(xù)流方式進(jìn)行樣本的制備，并且能夠通過(guò)提高流速和延長(zhǎng)制備時(shí)間來(lái)放大制備體積。連續(xù)流生產(chǎn)方式在生物制藥領(lǐng)域具有多方面的優(yōu)勢(shì)，具體如下：批次可重復(fù)性：連續(xù)流生產(chǎn)能夠保證批次間的一致性，這對(duì)于藥品的生產(chǎn)尤為重要，因?yàn)槊恳慌蔚漠a(chǎn)品都需要達(dá)到相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通量可定制：根據(jù)生產(chǎn)的需要，INano系列設(shè)備的通量是可定制的，這意味著可以根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求調(diào)整流速，以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。廢液量少：在連續(xù)流生產(chǎn)過(guò)程中，單次廢液量可以控制在少于20ml，這有助于減少?gòu)U物產(chǎn)生，符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選：INano系列設(shè)備提供了多種模塊選擇，這使得設(shè)備能夠適應(yīng)不...

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備通過(guò)獨(dú)特的回旋流工藝，實(shí)現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟(jì)性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設(shè)備具備以下特點(diǎn)：低廢液量：在生產(chǎn)過(guò)程中，廢液量的減少是一個(gè)重要考量，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到成本和環(huán)境影響。INano系列設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對(duì)于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復(fù)性：INano系列設(shè)備支持連續(xù)化...

INano系列設(shè)備是一款集成了邁安納自主研發(fā)的高效微流控芯片盒、精確的進(jìn)液控制系統(tǒng)和智能化軟件操作系統(tǒng)的納米藥物制備平臺(tái)。強(qiáng)大的硬件和軟件功能使得INano系列設(shè)備在藥物制備過(guò)程中操作簡(jiǎn)便，效率高。具體來(lái)說(shuō)：高效的微流控芯片盒：這是INano系列設(shè)備的關(guān)鍵部件，它能夠?qū)崿F(xiàn)兩種不相溶液體的快速混合，從而形成均勻的納米級(jí)顆粒。這對(duì)于制備脂質(zhì)納米顆粒（LNP）等藥物遞送系統(tǒng)至關(guān)重要。精確的進(jìn)液控制系統(tǒng)：該系統(tǒng)確保了流體的精確控制，包括流速和流量，這對(duì)于控制顆粒的大小和分布具有重要意義。通過(guò)調(diào)節(jié)流速比和總流速，可以有效地調(diào)整制備樣本的粒徑等理化性質(zhì)。智能化軟件操作系統(tǒng)：這使得設(shè)備的使用更加便捷，用戶可...

INanoP適用的微流控芯片盒類型包括GMP級(jí)別無(wú)菌MDM芯片管路套件，其兩相混合流速為1-120ml/min，并且不限制使用次數(shù)。INanoP是邁安納公司推出的中試平臺(tái)，它專為藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)設(shè)計(jì)，尤其是在新型LNP遞送系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢(shì)。這種平臺(tái)不僅能夠滿足疫苗研發(fā)的需求，還能夠適應(yīng)其他生物制藥領(lǐng)域的發(fā)展。具體到INanoP的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)：GMP級(jí)別：這意味著INanoP符合GoodManufacturingPractice的標(biāo)準(zhǔn)，可以確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和安全性，這對(duì)于藥物生產(chǎn)至關(guān)重要。無(wú)菌MDM芯片管路套件：無(wú)菌條件是藥物生產(chǎn)中的基本要求，尤其是對(duì)于注射劑等無(wú)菌產(chǎn)品。MDM（Micro...

INano系列設(shè)備是一款集成了邁安納自主研發(fā)的高效微流控芯片盒、精確的進(jìn)液控制系統(tǒng)和智能化軟件操作系統(tǒng)的納米藥物制備平臺(tái)。強(qiáng)大的硬件和軟件功能使得INano系列設(shè)備在藥物制備過(guò)程中操作簡(jiǎn)便，效率高。具體來(lái)說(shuō)：高效的微流控芯片盒：這是INano系列設(shè)備的關(guān)鍵部件，它能夠?qū)崿F(xiàn)兩種不相溶液體的快速混合，從而形成均勻的納米級(jí)顆粒。這對(duì)于制備脂質(zhì)納米顆粒（LNP）等藥物遞送系統(tǒng)至關(guān)重要。精確的進(jìn)液控制系統(tǒng)：該系統(tǒng)確保了流體的精確控制，包括流速和流量，這對(duì)于控制顆粒的大小和分布具有重要意義。通過(guò)調(diào)節(jié)流速比和總流速，可以有效地調(diào)整制備樣本的粒徑等理化性質(zhì)。智能化軟件操作系統(tǒng)：這使得設(shè)備的使用更加便捷，用戶可...

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等，用于監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的壓力和氣泡變化情況，并在異常情況下觸發(fā)報(bào)警。這些傳感器的作用是確保設(shè)備的正常運(yùn)行和樣本的穩(wěn)定生產(chǎn)。具體來(lái)說(shuō)：壓力傳感器：在生物制藥過(guò)程中，許多操作需要在特定的壓力條件下進(jìn)行。壓力傳感器能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的壓力變化，確保其處于適宜的操作范圍內(nèi)。壓力傳感器的數(shù)據(jù)對(duì)于維持生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性至關(guān)重要。氣泡傳感器：氣泡的存在可能會(huì)導(dǎo)致管道堵塞或影響液體的流動(dòng)，從而干擾生產(chǎn)過(guò)程。氣泡傳感器能夠檢測(cè)到微小的氣泡，及時(shí)發(fā)出警報(bào)，使得操作人員可以采取相應(yīng)措施，避免潛在的生產(chǎn)問(wèn)題。異常報(bào)警系統(tǒng)：當(dāng)傳感器檢測(cè)到壓...

INano全系列設(shè)備獲得了ISO體系認(rèn)證、FDA的FCC認(rèn)證以及歐盟的CE認(rèn)證。具體如下：ISO體系認(rèn)證：這通常指的是一系列由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO9001是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001是環(huán)境管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。這些認(rèn)證表明企業(yè)在其運(yùn)營(yíng)的各個(gè)方面都達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的管理水平。FDA的FCC認(rèn)證：這可能是指FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的設(shè)備認(rèn)證和FCC（美國(guó)聯(lián)邦通信委員會(huì)）的認(rèn)證。FDA認(rèn)證意味著設(shè)備符合美國(guó)市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性的要求。FCC認(rèn)證則表明產(chǎn)品符合美國(guó)關(guān)于電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，這主要是針...

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備確實(shí)配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等，用于監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中的壓力和氣泡變化情況，并在異常情況下觸發(fā)報(bào)警。這些傳感器的作用是確保設(shè)備的正常運(yùn)行和樣本的穩(wěn)定生產(chǎn)。具體來(lái)說(shuō)：壓力傳感器：在生物制藥過(guò)程中，許多操作需要在特定的壓力條件下進(jìn)行。壓力傳感器能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的壓力變化，確保其處于適宜的操作范圍內(nèi)。壓力傳感器的數(shù)據(jù)對(duì)于維持生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性至關(guān)重要。氣泡傳感器：氣泡的存在可能會(huì)導(dǎo)致管道堵塞或影響液體的流動(dòng)，從而干擾生產(chǎn)過(guò)程。氣泡傳感器能夠檢測(cè)到微小的氣泡，及時(shí)發(fā)出警報(bào)，使得操作人員可以采取相應(yīng)措施，避免潛在的生產(chǎn)問(wèn)題。異常報(bào)警系統(tǒng)：當(dāng)傳感器檢測(cè)...

INanoS適用的微流控芯片盒類型包括GMP級(jí)別無(wú)菌GDM芯片管路套件，其兩相混合流速可達(dá)4L/min，并且不限制使用次數(shù)。INanoS是邁安納公司推出的一款專門設(shè)計(jì)用于藥物開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的納米藥物制造系統(tǒng)。以下是INanoS設(shè)備的一些特點(diǎn)：GMP級(jí)別無(wú)菌GDM芯片管路套件：這意味著INanoS符合GoodManufacturingPractice的標(biāo)準(zhǔn)，可以確保生產(chǎn)過(guò)程滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。無(wú)菌條件對(duì)于藥物生產(chǎn)尤其重要。兩相混合流速可達(dá)4L/min：這個(gè)高流速能力使得INanoS能夠適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)的需求，提高生產(chǎn)效率。不限制使用次數(shù)：提供了極大的靈活性和經(jīng)濟(jì)效益，用戶可以根據(jù)實(shí)際需要多次使用，...

INano系列設(shè)備基于自下而上的分子組裝機(jī)制進(jìn)行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術(shù)中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關(guān)于這兩種方法以及INano系列設(shè)備在納米顆粒制備中的應(yīng)用的詳細(xì)介紹：自下而上的方法：這種方法通過(guò)分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結(jié)構(gòu)。這是一種溫和的過(guò)程，可以在室溫和常壓下進(jìn)行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質(zhì)等的包封，因?yàn)檫@些分子往往對(duì)高溫、高壓或強(qiáng)剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術(shù)包括球磨、激光消蝕和高壓均質(zhì)...

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備會(huì)按照GMP管理規(guī)范進(jìn)行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗(yàn)收測(cè)試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認(rèn)）測(cè)試。這些測(cè)試是確保設(shè)備能夠在實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中正常運(yùn)行的關(guān)鍵步驟。以下是這些測(cè)試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設(shè)計(jì)確認(rèn)）：這是在設(shè)備制造之前的階段，主要確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)方案是否符合預(yù)定要求和標(biāo)準(zhǔn)。FAT：這是在設(shè)備制造廠家處進(jìn)行的測(cè)試，目的是驗(yàn)證設(shè)備是否按照設(shè)計(jì)圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運(yùn)行。這一階段的...

INano系列設(shè)備是一款集成了邁安納自主研發(fā)的高效微流控芯片盒、精確的進(jìn)液控制系統(tǒng)和智能化軟件操作系統(tǒng)的納米藥物制備平臺(tái)。強(qiáng)大的硬件和軟件功能使得INano系列設(shè)備在藥物制備過(guò)程中操作簡(jiǎn)便，效率高。具體來(lái)說(shuō)：高效的微流控芯片盒：這是INano系列設(shè)備的關(guān)鍵部件，它能夠?qū)崿F(xiàn)兩種不相溶液體的快速混合，從而形成均勻的納米級(jí)顆粒。這對(duì)于制備脂質(zhì)納米顆粒（LNP）等藥物遞送系統(tǒng)至關(guān)重要。精確的進(jìn)液控制系統(tǒng)：該系統(tǒng)確保了流體的精確控制，包括流速和流量，這對(duì)于控制顆粒的大小和分布具有重要意義。通過(guò)調(diào)節(jié)流速比和總流速，可以有效地調(diào)整制備樣本的粒徑等理化性質(zhì)。智能化軟件操作系統(tǒng)：這使得設(shè)備的使用更加便捷，用戶可...

INano系列中INanoE用于微量納米藥物制備，適合前期的配方篩選。INanoE具有以下特點(diǎn)：1.簡(jiǎn)單的進(jìn)樣方式：采用注射器進(jìn)樣，無(wú)需管路連接，減少死體積，確保進(jìn)樣的準(zhǔn)確性。2.高效的制備效率：?jiǎn)未沃苽潴w積范圍大，可滿足不同規(guī)模的制備需求，從0.4ml到20ml不等。3.可調(diào)節(jié)的制備流速：制備流速可根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)，范圍從0.1ml/min到60ml/min，保證制備過(guò)程的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性。4.快速篩選配方：只需不到1分鐘即可完成一次制備，提高工作效率。5.溫度控制：溫度可在室溫到-80℃范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)節(jié)。6.兼容性強(qiáng)：兼容多種品牌注射器，可兼容可重復(fù)使用和一次性微流控芯片盒，提供更多選擇。...

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備采用獨(dú)特的回旋流工藝，可以降低廢液體積。在制藥行業(yè)中，廢液管理是生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)重要方面，尤其是在遵守GMP的前提下。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備如何通過(guò)其回旋流工藝減少?gòu)U液體積的詳細(xì)介紹：回旋流工藝：這種工藝?yán)锰厥獾牧黧w動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)，通過(guò)創(chuàng)建一個(gè)旋渦狀的流動(dòng)模式來(lái)增強(qiáng)混合和反應(yīng)效率。這種方法不僅提高了混合的均勻性，還減少了因過(guò)度混合而產(chǎn)生的廢液。降低廢液體積：在傳統(tǒng)的混合過(guò)程中，為了確保充分混合，通常需要使用比實(shí)際反應(yīng)體積更多的液體。而回旋流工藝通過(guò)精確控制混合過(guò)程，減少了這種額外的液體需求，從而降低廢液體積。環(huán)境友好和成本效益：減少?gòu)U液體積不僅有助于減輕對(duì)環(huán)境的...

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備確實(shí)會(huì)按照GMP管理規(guī)范進(jìn)行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗(yàn)收測(cè)試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認(rèn)）測(cè)試。這些測(cè)試是確保設(shè)備能夠在實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境中正常運(yùn)行的關(guān)鍵步驟。以下是這些測(cè)試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設(shè)計(jì)確認(rèn)）：這是在設(shè)備制造之前的階段，主要確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)方案是否符合預(yù)定要求和標(biāo)準(zhǔn)。FAT：這是在設(shè)備制造廠家處進(jìn)行的測(cè)試，目的是驗(yàn)證設(shè)備是否按照設(shè)計(jì)圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環(huán)境中正常運(yùn)行。這一階...

INano系列設(shè)備可用于線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA以及CRISPR/Cas9等核酸藥物的包裹遞送。在基因療法和疫苗開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，有效的核酸遞送是關(guān)鍵。INano系列設(shè)備提供了精確的微流控混合和制備功能，使得這些生物大分子能夠被有效包裹并遞送到目標(biāo)細(xì)胞中。INano系列設(shè)備可以用于環(huán)狀RNA的包裹和遞送，以提高其在體內(nèi)的穩(wěn)定性和活性。siRNA：小干擾RNA（siRNA）用于通過(guò)RNA干擾機(jī)制沉默特定基因的表達(dá)。INano系列設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)siRNA的有效包裹和遞送，這對(duì)于基因療法和疾病模型研究具有重要意義。CRISPR/Cas9：CRISPR/Cas9是一種顛覆性的基因編輯...

INanoL+適用的微流控芯片盒類型包括R-SDM、S-SDM、R-MDM、S-MDM、R-LDM和S-LDM。這些芯片盒的相關(guān)信息：R-SDM：這是一種可重復(fù)用的配方篩選芯片，流速范圍是0.1-60ml/min，適合在需要多次進(jìn)行相似實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)時(shí)使用，以降低成本和提高效率。S-SDM：這是一種一次性配方篩選芯片，流速范圍也是0.1-60ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無(wú)菌條件的實(shí)驗(yàn)中使用。R-MDM：這是一種可重復(fù)用的放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)使用，以提高效率和降低成本。S-MDM：這是一種一次性放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/m...

INano系列的INanoS設(shè)備用于商業(yè)化規(guī)模的GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)。該技術(shù)參數(shù)如下：連續(xù)化的制備系統(tǒng)；制備流速：制備總流速可達(dá)1200L/h；制備體積：1L-1000L；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復(fù)；高度自動(dòng)化，自動(dòng)切換前后廢液；多種芯片盒（交叉混合流、對(duì)射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類型；提供設(shè)備GMP驗(yàn)證服務(wù)和文件支持；設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。綜上，邁安納的INano系列的INanoS設(shè)備用于商業(yè)化規(guī)模的GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)。INano S設(shè)備用于大規(guī)模GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)，適合商業(yè)化規(guī)模的GMP級(jí)納米藥物生...

INano系列設(shè)備可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子藥物，造影成像劑等。INano系列設(shè)備具有高效的包封能力和穩(wěn)定的性能，可廣泛應(yīng)用于不同類型的生物分子和化合物的包封。無(wú)論是需要傳遞mRNA、siRNA或DNA，還是需要包封蛋白/多肽、小分子藥物或造影成像劑，INano系列設(shè)備都能夠滿足各種研究和應(yīng)用需求。這些設(shè)備不僅能夠有效地包封目標(biāo)分子，還可以保持其穩(wěn)定性和活性，從而在生物醫(yī)學(xué)研究和藥物遞送領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。INano系列設(shè)備的多功能性和多樣性使其成為研究人員和生物技術(shù)公司在包封領(lǐng)域的理想選擇。INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件...