B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來做。對(duì)B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認(rèn)，并形成文件化記錄。簡(jiǎn)單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。恩黌科技主營(yíng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。山...

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項(xiàng)：蒸汽滅菌柜通常有一個(gè)蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應(yīng)滿足適用的材料以及焊接標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值，應(yīng)當(dāng)考慮使用其他閥門（如蒸汽調(diào)節(jié)閥，減壓閥，泄壓閥，截流閥）。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應(yīng)當(dāng)選用一個(gè)合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備請(qǐng)聯(lián)系恩黌科技，恩黌科技專注于驗(yàn)證檢測(cè)儀器租賃服務(wù)。恩黌科技主營(yíng)高溫基準(zhǔn)干井租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。浙江氧氣濃度測(cè)試儀租賃廠家設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)過程中一些基本的原則：設(shè)備PQ...

安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器。經(jīng)過驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí)，通常也需進(jìn)行核查。對(duì)已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí)，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時(shí)，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。恩黌科技主營(yíng)工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。山東溫度巡檢儀租賃廠家激光塵埃計(jì)數(shù)器采用光散射原理，捕捉空氣中的...

B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來做。對(duì)B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認(rèn)，并形成文件化記錄。簡(jiǎn)單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。黌科技主營(yíng)溫濕度記錄儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來...

如果是運(yùn)行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過設(shè)備再確認(rèn)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運(yùn)行確認(rèn)（包含PLC）、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。恩黌科技主營(yíng)純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。吉林德爾格測(cè)試儀租賃廠家滅菌驗(yàn)證...

OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運(yùn)行的過程。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，實(shí)驗(yàn)室需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測(cè)試-數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔安全性-儀器功能測(cè)試。可設(shè)計(jì)為系統(tǒng)單個(gè)組成的模塊式，或整個(gè)系統(tǒng)的整體式進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)按照一定的間隔周期重復(fù)測(cè)試，其頻次取決于儀器設(shè)備本身的狀態(tài)、儀器設(shè)備生產(chǎn)商的建議、實(shí)驗(yàn)室的使用經(jīng)驗(yàn)和使用的程度。當(dāng)儀器設(shè)備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應(yīng)該進(jìn)行OQ，以確保設(shè)備運(yùn)行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營(yíng)環(huán)境...

B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗(yàn)證，但可以簡(jiǎn)略來做。對(duì)B類設(shè)備應(yīng)關(guān)注其基本功能和運(yùn)行指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設(shè)備是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是在安裝和驗(yàn)收階段根據(jù)儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來操作和確認(rèn)，并形成文件化記錄。簡(jiǎn)單設(shè)備的安裝和驗(yàn)收可以合成一個(gè)步驟來做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。恩黌科技主營(yíng)氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢...

安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器。經(jīng)過驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí)，通常也需進(jìn)行核查。對(duì)已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí)，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時(shí)，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。恩黌科技主營(yíng)哈泰克無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。內(nèi)蒙古PAO油租賃廠家如果是運(yùn)行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)...

?激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機(jī)械、彩管制造、微生物等行業(yè)中，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用來測(cè)量空氣中塵埃微粒的數(shù)量及粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評(píng)定提供依據(jù)。常見的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器是光散射式（DAPC）的，測(cè)量粒徑范圍0.1-10μm，此外還有凝聚核式的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器（CNC），可測(cè)量尺寸更小的塵埃粒子。恩黌科技提供28.3L/min、100L/min的不同流量的懸浮粒子計(jì)數(shù)器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營(yíng)振動(dòng)測(cè)試儀租賃及驗(yàn)...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現(xiàn)滅菌的較差情況。由于負(fù)載包含很多不同類型物品，需要檢測(cè)的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關(guān)注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐個(gè)逐個(gè)評(píng)估每個(gè)物品，確定較好的挑戰(zhàn)方式。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態(tài)不變。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。黌科技主營(yíng)聲級(jí)計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。山西純蒸汽測(cè)試儀租賃廠家C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對(duì)設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無破損，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號(hào)及合同上的附加要求等。(3)設(shè)備部件確認(rèn)對(duì)設(shè)備主機(jī)及輔助設(shè)備、零部件、備品備件，儀器儀表應(yīng)和合同及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一一確認(rèn)，特別是一些系統(tǒng)相同或相似的設(shè)備，防止部件混淆。(4)設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)與產(chǎn)品或主要原輔料直接接觸的設(shè)備，特別是有特殊要求的，如反應(yīng)罐要求耐高溫高壓，耐強(qiáng)酸強(qiáng)堿等。與產(chǎn)品直接接觸或可能接觸的部位嚴(yán)禁使用含石棉、泡沫、麻絲、油氈紙等材料，特別是在連接部位使用的墊...

恩黌科技（上海）有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個(gè)不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場(chǎng)高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價(jià)值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績(jī)讓我們喜悅，但不會(huì)讓我們止步，殘酷的市場(chǎng)磨煉了我們堅(jiān)強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營(yíng)養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無限潛力，上海恩黌科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會(huì)因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績(jī)而沾沾自喜，相反的是面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈的市場(chǎng)氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個(gè)更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！恩黌科技...

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，純蒸汽的品質(zhì)直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為了確保純蒸汽的質(zhì)量，我們傾力推出純蒸汽測(cè)試儀租賃服務(wù)，讓您輕松應(yīng)對(duì)各種測(cè)試需求。我們的純蒸汽測(cè)試儀具備以下三大功能：干燥度測(cè)試：準(zhǔn)確測(cè)量純蒸汽中的水分含量，確保純蒸汽的干燥度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，為您的藥品生產(chǎn)提供可靠的保障。不凝性氣體測(cè)試：檢測(cè)純蒸汽中的不凝性氣體含量，避免不凝性氣體對(duì)藥品生產(chǎn)造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。過熱值測(cè)試：精確測(cè)量純蒸汽的溫度，確保過熱值在安全范圍內(nèi)，為您的藥品生產(chǎn)提供穩(wěn)定的熱源。我們的純蒸汽測(cè)試儀租賃服務(wù)，讓您無需投入大量資金購(gòu)買昂貴的設(shè)備，輕松實(shí)現(xiàn)純蒸汽質(zhì)量的監(jiān)控。同時(shí)，我們還提供專業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)，讓您無后顧之憂。選...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:盡可能減少凝膠暴露于PAO和其他非揮發(fā)性油基測(cè)試氣溶膠中，因?yàn)檫^量的PAO可能會(huì)使凝膠膨脹并增加自由體積來加速無黏結(jié)聚合物的擴(kuò)散速度。雖然液體測(cè)試氣溶膠不會(huì)分解粘結(jié)的聚合物材料，但它作為一種溶劑，增加了未粘結(jié)聚合物組分的遷移。建議在較低的氣溶膠濃度、良好的氣溶膠分布、盡量減少過濾器受氣溶膠影響的時(shí)間以及其他測(cè)試方法下進(jìn)行測(cè)試。凝膠成分需要在嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系下生產(chǎn)和混合。這需要包括對(duì)生產(chǎn)和混合環(huán)境的嚴(yán)格控制，對(duì)每批凝膠材料的所有相關(guān)化學(xué)和物理特性的測(cè)試，包括任何雜質(zhì)限度。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租...

設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動(dòng)：設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）——對(duì)新建或新引入的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的一系列審核活動(dòng)，目的是確保設(shè)計(jì)符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP和設(shè)施、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查，證明設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及需求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)，證明設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行，并生產(chǎn)...

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類繁多，對(duì)所有儀器使用單一的驗(yàn)證方式顯然是不合理的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的驗(yàn)證范圍。儀器的驗(yàn)證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。直接或間接影響終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗(yàn)證的范圍；其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗(yàn)證的范圍。為方便起見，可以根據(jù)不同的驗(yàn)證要求將儀器分為A、B、C三類管理。以下對(duì)這三類分別說明和舉例，需要注意的是，給出的儀器分類清單是舉例列舉，分類也不對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的儀器提供精確的分類，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)具體的儀器和應(yīng)用來進(jìn)行分類管理，根據(jù)特定的要求對(duì)儀器做出準(zhǔn)確的分類。同樣的設(shè)備根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)室需要，可能在這個(gè)實(shí)驗(yàn)室這里適合劃分到一個(gè)類別，在另一實(shí)驗(yàn)室那里適合劃分...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險(xiǎn)，一般建議選擇具有以下特點(diǎn)的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無粘結(jié)凝膠成分；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當(dāng)設(shè)計(jì)的人字接頭；在過濾器測(cè)試期間使暴露的PAO量較低。在特定的應(yīng)用中，聚氨酯凝膠可能是合適的。建議與過濾器供應(yīng)商合作，為特定的應(yīng)用選擇合適的凝膠。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營(yíng)KAYE SIM盒租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。江西溫度記錄儀租賃廠家滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn)。...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。真空泵使用的冷卻水過熱。這樣，真空泵可能達(dá)不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空滅菌的關(guān)鍵是水環(huán)真空泵。在夏季期間經(jīng)常發(fā)生水溫過高，這可能會(huì)對(duì)水環(huán)真空泵的效能和極限真空度造成不良影響。在操作期間，泵內(nèi)的水由于機(jī)械摩擦和滅菌腔室的熱量被加熱。如果預(yù)調(diào)節(jié)或后調(diào)節(jié)真空期間泵內(nèi)的水溫達(dá)到 39°C (102°F)，泵內(nèi)的水在≤ 1.0 psia (6.9 kPa)真空下會(huì)沸騰，造成氣蝕。這種情況下，滅菌腔室內(nèi)就達(dá)不到推薦的真空水平1.0 psia (6.9 kPa)。這種情況常見的“應(yīng)對(duì)措施”就是改變預(yù)真空脈...

儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途，也就是實(shí)驗(yàn)室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進(jìn)去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導(dǎo)致超聲槽歸入B類儀器，需要對(duì)超聲槽能量參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)，需要進(jìn)行安裝驗(yàn)收以確定安裝裝置滿足要求。更為復(fù)雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機(jī)器化系統(tǒng)中使用。這時(shí)可以從兩個(gè)途徑進(jìn)行核查，一是對(duì)超聲槽單獨(dú)安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進(jìn)行核查（依...

性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測(cè)試，系統(tǒng)整體任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測(cè)試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。①每一個(gè)關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對(duì)于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測(cè)試條件及方法、測(cè)試的頻率、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進(jìn)行選擇。堅(jiān)硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì)，因?yàn)榕懦隹諝夂驼羝┩笇?duì)這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅(jiān)硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達(dá)到設(shè)定滅菌溫度前需要達(dá)到一個(gè)真空度。包裹物品（真空），用于滅菌困難的物品，因?yàn)楹蛨?jiān)硬品比起來排出空氣和蒸汽穿透更難實(shí)現(xiàn)。例如，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服，長(zhǎng)軟管/管子，抽氣過濾器，進(jìn)/出口小的便攜式容器。一個(gè)典型的包裹品滅菌循環(huán)在滅菌前至少進(jìn)行3次抽真空。滅菌后通過真空將負(fù)載中的蒸汽抽走。液體（非真空），一般含有液體的物品不能有大的...

純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置。該裝置主要用于檢測(cè)純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡(jiǎn)單、輕便，在現(xiàn)場(chǎng)組合和安裝非常容易，測(cè)試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時(shí)，蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風(fēng)冷較短的時(shí)間內(nèi)對(duì)蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國(guó)新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。目前，實(shí)施純蒸汽檢測(cè)已日益化，除去歐盟以外的許多其他國(guó)家的制藥行業(yè)，也被要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測(cè)試。從中不難看出，制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格...

如果是運(yùn)行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過設(shè)備再確認(rèn)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運(yùn)行確認(rèn)（包含PLC）、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。恩黌科技主營(yíng)氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。江蘇冰箱溫度記錄儀租賃廠家蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤...

性能核查：設(shè)置一種或系列運(yùn)行測(cè)試活動(dòng)，以證明儀器性能滿足預(yù)定用途。運(yùn)行測(cè)試是在負(fù)載實(shí)際樣品運(yùn)行條件下，證明儀器能夠滿足分析方法和實(shí)驗(yàn)室的要求。運(yùn)行測(cè)試通常以儀器的日常應(yīng)用為基礎(chǔ)開展，一般使用某一種樣品具體的測(cè)試方法，可以對(duì)已知的組分或標(biāo)樣進(jìn)行測(cè)試。運(yùn)行測(cè)試方案設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，應(yīng)反映出儀器的日常預(yù)定用途。在測(cè)試樣品時(shí)同時(shí)進(jìn)行的一些系統(tǒng)適用性測(cè)試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來證明儀器性能正常。運(yùn)行測(cè)試類似于驗(yàn)收測(cè)試，可以按模塊式或整體式實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行測(cè)試判定指標(biāo)應(yīng)證明儀器能正?？煽康赜糜陬A(yù)定用途，需要時(shí)，運(yùn)行測(cè)試和驗(yàn)收測(cè)試可以對(duì)結(jié)果設(shè)置不同的判定指標(biāo)黌科技主營(yíng)風(fēng)量罩租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來...

儀器驗(yàn)證verificationofinstruments對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行階段實(shí)施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)儀器實(shí)施的全過程管理，從采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行等方面對(duì)其進(jìn)行全過程的評(píng)價(jià)和記錄，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實(shí)驗(yàn)室通過分析儀器驗(yàn)證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗(yàn)證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，是分析測(cè)試結(jié)果的保證。恩黌科技主營(yíng)工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。安徽壓縮空氣測(cè)試儀租賃廠家滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)...

采購(gòu)前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗(yàn)證是貫穿URS從制定到使用的各個(gè)階段，URS應(yīng)作為整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的參照。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求，有針對(duì)性地回復(fù)URS。對(duì)儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)核查，并提供相應(yīng)的文件，包括功能指標(biāo)、運(yùn)行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo)、噪聲、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護(hù)指標(biāo)、關(guān)鍵部分材質(zhì)、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等各項(xiàng)指標(biāo)。有些測(cè)試可能需要在實(shí)驗(yàn)室特定環(huán)境下測(cè)試（軟件）。（3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括供應(yīng)商的...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)2：使用哪一種負(fù)載配置。需要考慮的一個(gè)因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗(yàn)證和操作靈活性之間需要一個(gè)權(quán)衡- 你是否驗(yàn)證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程（SOP）中應(yīng)有負(fù)載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個(gè)運(yùn)行過程的負(fù)載。這種情況要求至少驗(yàn)證運(yùn)行3循環(huán)，但負(fù)載配置沒有靈活性。固定負(fù)載/可變位置模式 指負(fù)載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個(gè)負(fù)載列表。在測(cè)試運(yùn)行過程中，驗(yàn)證運(yùn)行應(yīng)通過輪換負(fù)荷物品逐個(gè)位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 ...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。滅菌柜中放入關(guān)閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內(nèi)表面，無法進(jìn)行滅菌。這一問題可通過確保滅菌柜中的物品有蒸汽進(jìn)入和空氣排出的通道來解決。如果不確定物品的配置、設(shè)置、包裝或方位是否允許充分的蒸汽穿透，那么可以通過在物品內(nèi)部放置熱電偶、化學(xué)和/或生物指示劑來確定。恩黌科技提供KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度驗(yàn)證探頭的租賃服務(wù)，幫您解決蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證難題。歡迎垂詢。恩黌科技主營(yíng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢。四川制藥驗(yàn)證儀器租賃廠家更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗(yàn)證時(shí)風(fēng)量和撿...

純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置。該裝置主要用于檢測(cè)純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡(jiǎn)單、輕便，在現(xiàn)場(chǎng)組合和安裝非常容易，測(cè)試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時(shí)，蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風(fēng)冷較短的時(shí)間內(nèi)對(duì)蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國(guó)新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。目前，實(shí)施純蒸汽檢測(cè)已日益化，除去歐盟以外的許多其他國(guó)家的制藥行業(yè)，也被要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測(cè)試。從中不難看出，制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格...

安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場(chǎng)的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測(cè)試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器。經(jīng)過驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí)，通常也需進(jìn)行核查。對(duì)已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí)，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時(shí)，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。恩黌科技主營(yíng)壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。江西空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)備租賃廠家運(yùn)行確認(rèn)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：...