滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權(quán)衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式放置在室內(nèi)。在標準作業(yè)流程（SOP）中應有負載配置的圖表，因此操作者可以在腦海中再現(xiàn)每一個運行過程的負載。這種情況要求至少驗證運行3循環(huán)，但負載配置沒有靈活性。固定負載/可變位置模式 指負載在高壓滅菌器內(nèi)的位置是可變的。在 SOP 中只需一個負載列表。在測試運行過程中，驗證運行應通過輪換負荷物品逐個位置論證不同位置的等效性。如果經(jīng)過 3 個run的驗證證明了位置的等效性那就可以停止。固定負載/可變位置的模式給操作者操作高壓滅菌器時帶來靈活性。針對包含不同物品的大負載來說，這樣可以節(jié)省時間?？勺冐撦d配置 指腔室內(nèi)物品種類和/或數(shù)量不固定。驗證運行時必須表明此循環(huán)周期可以滿足大和小兩個負載模式。小負載測試高壓滅菌器腔室一個物品，必須證明其是難滅菌的一個物品。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。黌科技主營聲級計租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。山西潔凈室驗證設備租賃廠家
驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據(jù)驗證目標做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應經(jīng)過審核、批準。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供，也應當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。驗證的評價和結(jié)論都應當被報告，且結(jié)果應與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應當進行評判，并在驗證結(jié)果中做出建議。若驗證結(jié)果不符合預定的可接受標準，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應當在驗證報告中進行報告。北京壓縮空氣檢測儀租賃廠家恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀主機租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。
B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗證，但可以簡略來做。對B類設備應關(guān)注其基本功能和運行指標，實驗室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設備的標準操作規(guī)程來操作和確認，并形成文件化記錄。簡單設備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。
高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下，從工廠交付的HEPA/ULPA過濾器，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠，導致空氣旁路泄漏。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染，凝膠與其他表面之間的粘附可能會受到影響。凝膠混合比例，或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯誤或缺陷，可能導致表面溢出和滲出的未結(jié)合的成分，可能會干擾凝膠的表面粘附（粘性）。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。
設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產(chǎn)品標準、URS，并有相關(guān)文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設施、設備安裝后進行各種系統(tǒng)檢查，證明設施、設備的建造和安裝符合設計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設施、設備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達到設定要求而進行的各種運行試驗，證明設施、設備的運行符合設計標準。性能確認（PQ）——設施、設備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。北京壓縮空氣檢測儀租賃廠家
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高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質(zhì)放入密封材料中，在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結(jié)。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏。后來發(fā)現(xiàn)過濾器組裝商/制造商的密封材料供應商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質(zhì)量控制不足。隨著時間的推移，劣質(zhì)的密封材料會收縮，拉動過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時，謹慎詢問其質(zhì)量控制措施及其對物料供應商的控制措施。此外，采購協(xié)議還必須包括一項要求，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，應通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢山西潔凈室驗證設備租賃廠家