氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測試。也是目前行業(yè)內(nèi)的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計首先...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。呼吸袋平放于滅菌柜貨架上或疊放在一起。這樣， 呼吸袋可能會有水滴在內(nèi)部， 不能從滅菌柜中無菌地取出。通常原因是蒸汽穿透呼吸袋和接觸物品表面時會自然形成冷凝水，這些冷凝水在滅菌后...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。培養(yǎng)基“加熱過久”。培養(yǎng)基過度滅菌會使糖分焦化，使培養(yǎng)基失效。培養(yǎng)基滅菌不推薦采用典型的過度殺滅方法。程序應設計暴露階段， 以恰好達到所需的 SAL。在大于100 ml (3....

（五）性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設施設備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經(jīng)完成并符合預期目標，如果存在未關閉的偏差，偏差不影響P...

滅菌驗證注意事項3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置。液體滅菌時所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負載能否通過接收標準。需要不止一個液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。...

滅菌驗證注意事項2：使用哪一種負載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產(chǎn)的靈活性？下面是需要考慮的一些典型裝載模式：固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式...

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項：蒸汽滅菌柜通常有一個蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應滿足適用的材料以及焊接標準。如果進口蒸汽壓力超出供應商的建議值，應當考慮使用其...

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內(nèi)容，實驗室儀器設備質(zhì)量...

滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進行kongzhi，以確保持續(xù)一致和正確操作。準備新高溫miejun器的標準操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負載圖。應準備新miejun器的標準操作程序(SOP)。它必須包括每個經(jīng)過驗證的周期的明確準...

設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產(chǎn)品...

微生物浮游菌采樣器是一種常用的檢測儀器，能夠準確地反映出潔凈室內(nèi)的微生物濃度，具有采樣量大、性能穩(wěn)定、操作簡便等優(yōu)點。微生物浮游菌采樣器一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器。它根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計，采樣直接，采樣口風速與潔凈室內(nèi)風速基本一致，能更準確地...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下，刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導致附近區(qū)域的空氣旁路（密封泄漏）?？梢允褂脡|片或?qū)к壱哉_安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結構配合，以形...

運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術人員根據(jù)設備的技術文件，設備工藝流程圖，設備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一...

很多人做試驗驗證很多年了還不知道這兩個詞的含義，而且經(jīng)常有剛入行的同事問我，把這點所有的解釋給大家羅列出來，以讓各位對此有個透徹、地道的理解。驗證(Verification)與確認（Validation）的差別說法一：“驗證(Verification)”的...

運行核查應對儀器設備性能進行日常核查，或在每次使用儀器設備時進行核查，并建立使用和維護的操作規(guī)范。特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標準物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預定的方法開展。運行核查用標準物質(zhì)與檢測對象有關。運...

隧道式滅菌干燥機過程控制指標及控制參數(shù)：過濾器出口風速：預熱段和冷卻段過濾器出口風速為0.36-0.54m/s，；高溫段過濾器出口風速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認：預熱段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議...

二、設備設施驗證與確認分類初次驗證1、新建設施、新購設備的驗證；2、需驗證的設施設備必須在初次驗證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗證應包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認1、變更性再確認——設備發(fā)生關鍵部件更換、改造、長時間停用后...

世面上的儀器租賃公司大多數(shù)儀器品類單一，儀器數(shù)量不全。相對于只能提供空調(diào)類或溫度類或壓縮空氣類或純蒸汽檢測的單一類型的儀器租賃服務公司，恩黌科技擁有1000多臺套驗證檢測儀器，種類齊全數(shù)量充足，無論您是需要：空調(diào)系統(tǒng)及潔凈室檢測儀器：溫度類驗證檢測...

（二）調(diào)試階段設備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應商的需求開展，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進行管理。調(diào)試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）。FAT-——設備依...

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設備管理上的法規(guī)強制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內(nèi)容，實驗室儀器設備質(zhì)量...

在醫(yī)藥行業(yè)，每一個細節(jié)都關乎生命，每一份數(shù)據(jù)都承載著責任。我們深知，滅菌器的溫度分布測試、在線滅菌的溫度控制、凍干機板層均勻度的保證，以及溫度曲線的精確繪制，都是生產(chǎn)過程中不可或缺的環(huán)節(jié)。然而，專業(yè)的設備和技術，往往需要高昂的投資。為此，我們傾力推出“溫度驗證...

如果是運行一定周期的設備的確認屬于再確認。設備再確認，可以參考初次確認及歷次確認的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對設備進行再確認前的風險評估，通過設備再確認評估確認設備再確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查...

對應粒子計數(shù)器的位置設定，ISO14644-21中說明其應低于采樣高度，以避免通過管道向上采樣旨在避免顆粒的損失，確保每一次測量都能達到一定的精度。對于A級/ISO5級單向流，通常在工作高度進行測量。這個位置并非一成不變，而是根據(jù)不同的活動進行調(diào)整。無論是房間...

組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實施初步診斷和測試?？梢杂芍圃焐?、供應商、專業(yè)工程師、或機構內(nèi)部有資質(zhì)的人員進行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標準的低參考依據(jù)，實驗室可以根據(jù)需要將實驗室標準補充...

很多人做試驗驗證很多年了還不知道這兩個詞的含義，而且經(jīng)常有剛入行的同事問我，把這點所有的解釋給大家羅列出來，以讓各位對此有個透徹、地道的理解。驗證(Verification)與確認（Validation）的差別說法一：“驗證(Verification)”的...

IQ是確認收到的儀器與設計和指定的儀器相符，儀器在選定的環(huán)境中正確安裝，并且該儀器在這種環(huán)境中運行和使用是合適的。一般過程包括：儀器信息描述-儀器運輸-公共設施環(huán)境-組裝和安裝-網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存-安裝結果確認。在IQ階段需要記錄的內(nèi)容包括：儀器設備的供應商、型號...

純蒸汽品質(zhì)檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡單、輕便，在現(xiàn)場組合和安裝非常容易，測試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時，蒸汽品質(zhì)檢測裝置還提供全自動風冷型純蒸汽取樣...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下，從工廠交付的HEPA/ULPA過濾器，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠，導致空氣旁路泄漏。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染，...

隧道式滅菌干燥機過程控制指標及控制參數(shù)：過濾器出口風速：預熱段和冷卻段過濾器出口風速為0.36-0.54m/s，；高溫段過濾器出口風速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認：預熱段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議...