蒸汽品質怎么測-測試項目及要求 非凝結氣體測試 蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統(tǒng)中，不凝結氣體主要來自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導致內部氣壓下降，外部空氣因此會從不嚴密的地方涌入；二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解，雖然對于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng)，一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除，但還有一部分碳酸鈉會留在供水中，產出蒸汽仍會帶有二氧化碳。 不凝結氣體的成因為管道泄漏、無合適的排氣、過熱的包裝材料空氣的釋放；系統(tǒng)中的空氣和二氧化碳會降低傳熱效率，延長加熱時間，形成氣阻，對管道造成傷害；蒸汽和非凝結氣體的混合氣...

純蒸汽冷凝水取樣器： 純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速 便攜設計 可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上 一鍵滅菌 內置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹 經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防塵擋板 可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 磁吸取樣托盤 可承重3kg，可自由上下調節(jié)距離，無需手持容器 UltraSC Max SmartSC PRO 貨號 S2UM ...

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產品的質量，根據EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續(xù)關注，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位持續(xù)數據分析。產品優(yōu)勢：自動化檢測：省去人工整理數據的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風險數據精確：真實反饋蒸汽實時質量趨...

新版GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標準已經成為一個國際通用的標準，是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。純蒸汽冷凝水取樣：無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設備參數：設備貨號S2UM規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設備凈重16.5公...

蒸汽品質怎么測-測試項目及要求 不凝氣體測試 蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統(tǒng)中，不凝結氣體主要來自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導致內部氣壓下降，外部空氣因此會從不嚴密的地方涌入；二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解，雖然對于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng)，一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除，但還有一部分碳酸鈉會留在供水中，產出蒸汽仍會帶有二氧化碳。 不凝結氣體的計算公式為收集到的氣體體積/收集到的水的體積*100%可接受值為<3.5%，通常應進行3次確認其一貫性。 過熱度值測試 蒸汽滅菌...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求。 純風冷設計：無需添加冷卻水，取樣恒速。 便攜設計：可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航 一鍵滅菌：內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹：經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 磁吸取樣托盤：磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調節(jié)距離，無需手持容器 貨號 S2UM ...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調節(jié)距離，無需手持容器貨號S2UMS2CP速度240毫升/分鐘140毫升/分鐘續(xù)航時間5小時3.5小時（可擴展至10小時）體積3...

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。 工作原理： 儀器內置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出 儀器功能： · 一鍵取樣，*需單人即可完成取樣操作 · 一鍵滅菌功能，對管道內部進行滅菌和吹掃，確保取樣可靠 · ...

在新版GMP實施指南--廠房設施與設備第關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。 MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可...

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求。 純風冷設計：無需添加冷卻水，取樣恒速。 便攜設計：可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航 一鍵滅菌：內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹：經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防塵擋板：磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 磁吸取樣托盤：磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調節(jié)距離，無需手持容器 貨號 S2UM ...

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。 此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。 純蒸汽冷凝水取樣器： 純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速 便攜設計 可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上 一鍵滅菌 內置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹 經過濾的空氣...

如何制定純蒸汽質量檢測頻率？ 按照《 ISPE 基線指南 》第 5 卷 <調試和鑒定 （2019）> 第 9 章 定期 Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監(jiān)測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率），無需定期評審。 三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。 至于持續(xù)日常監(jiān)測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常...

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。 MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。 全自動設計 無需搭建裝置，連接進氣軟管即可 快速檢測 10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算 ...

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。 純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速 便攜設計 可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上 一鍵滅菌 內置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹 經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防塵擋板 可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 磁吸取樣托盤 可承重3kg，可自由上下...

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內***等分析。 純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速 便攜設計 可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上 一鍵滅菌 內置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹 經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防塵擋板 可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 磁吸取樣托盤 可承重3kg，可自由上下...

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。 MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。 全自動設計 無需搭建裝置，連接進氣軟管即可 快速檢測 10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算 ...

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求： · 不凝性氣體：每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5 % ，體積分數）; · 干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ; · 過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 °C MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀 全自動設計： 無需搭建裝置，連接進氣軟管即可 快速檢測： 10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算 便攜式...

在HTM2010及EN285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml（相當于3.5%，體積分數）;干燥度：對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于0.9;過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過25°C。MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現單點測試數據完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1...

蒸汽品質怎么測-測試項目及要求 不凝氣體測試 蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統(tǒng)中，不凝結氣體主要來自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導致內部氣壓下降，外部空氣因此會從不嚴密的地方涌入；二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解，雖然對于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng)，一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除，但還有一部分碳酸鈉會留在供水中，產出蒸汽仍會帶有二氧化碳。 不凝結氣體的計算公式為收集到的氣體體積/收集到的水的體積*100%可接受值為<3.5%，通常應進行3次確認其一貫性。 過熱度值測試 蒸汽滅菌...

蒸汽品質怎么測-測試項目及要求 非凝結氣體測試 蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統(tǒng)中，不凝結氣體主要來自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導致內部氣壓下降，外部空氣因此會從不嚴密的地方涌入；二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解，雖然對于有除堿系統(tǒng)的鍋爐給水系統(tǒng)，一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除，但還有一部分碳酸鈉會留在供水中，產出蒸汽仍會帶有二氧化碳。 不凝結氣體的成因為管道泄漏、無合適的排氣、過熱的包裝材料空氣的釋放；系統(tǒng)中的空氣和二氧化碳會降低傳熱效率，延長加熱時間，形成氣阻，對管道造成傷害；蒸汽和非凝結氣體的混合氣...

UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點： 純風冷恒速取樣 · 純蒸汽取樣速度大于240ml/min · 無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定 便攜式設計 · 自帶拉桿和滾輪， 方便不同點轉移取樣 。 · 高容量鋰電池， 超長續(xù)航5小時以上 。 · 尺寸（長寬高） ：38 * 20 * 53cm 一鍵滅菌 儀器自帶滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。 一鍵空吹 經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。 磁吸防塵擋板 磁吸式防...

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在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。 MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。 全自動設計 無需搭建裝置，連接進氣軟管即可 快速檢測 10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算 ...

新版GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。EN285標準已經成為一個國際通用的標準，是通過FDA、歐盟認證的必要條件之一。純蒸汽冷凝水取樣：無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設備參數：設備貨號S2UM規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設備凈重16.5公...

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產品的質量，根據EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續(xù)關注，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位持續(xù)數據分析。產品優(yōu)勢：自動化檢測：省去人工整理數據的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風險數據精確：真實反饋蒸汽實時質量趨...

純蒸汽冷凝水取樣器： 純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣恒速 便攜設計 可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上 一鍵滅菌 內置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒 一鍵空吹 經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物 磁吸防塵擋板 可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入 磁吸取樣托盤 可承重3kg，可自由上下調節(jié)距離，無需手持容器 UltraSC Max SmartSC PRO 貨號 S2UM ...

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產品的質量，根據EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌表達，因此需對此三項定期驗證，持續(xù)關注，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位持續(xù)數據分析。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，...

UltraSC純蒸汽取樣器：純風冷設計，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航。一鍵滅菌內置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒。一鍵空吹經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物。磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調節(jié)距離，無需手持容器。MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算預警功能依據EN285設計，自...

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求： 不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml （相當于3.5% 體積分數）; 干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 °C 純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱...

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。 MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。 全自動設計 無需搭建裝置，連接進氣軟管即可 快速檢測 10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數據整理計算 ...