問：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運行。但廠房不可能不間斷生產(chǎn)（尤其如凍干粉針劑車間），請問可否在不生產(chǎn)過程中設(shè)置值班風(fēng)機或降低風(fēng)機頻率，以保持相對正壓（但達不到10Pa）？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十二條規(guī)定：在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規(guī)定：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試，以確認(rèn)仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。規(guī)范要求潔凈廠房的...

問：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運行。但廠房不可能不間斷生產(chǎn)（尤其如凍干粉針劑車間），請問可否在不生產(chǎn)過程中設(shè)置值班風(fēng)機或降低風(fēng)機頻率，以保持相對正壓（但達不到10Pa）？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十二條規(guī)定：在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。第三十八條規(guī)定：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進行必要的測試，以確認(rèn)仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。規(guī)范要求潔凈廠房的...

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。...

壓縮空氣是次與電力的第二大主要能源物質(zhì)，在醫(yī)藥、化工、電子、食品、機械制造等行業(yè)廣泛應(yīng)用。潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的壓力為0.6-0.8MPa，由空氣壓縮機、壓力儲罐、冷干機、過濾器等部件組成，對壓縮空氣水分要求特別低的場合（壓力要求小于-40℃）還需配備吸附干燥機。如壓縮空氣的使用場所在潔凈室內(nèi)或與產(chǎn)品相接觸，通常需由有專業(yè)資質(zhì)第三方到現(xiàn)場取樣檢測，主要指標(biāo)包括：懸浮粒子數(shù)（潔凈度）、油含量、水分含量（壓力）、浮游微生物數(shù)、CO含量、CO2含量。雖然藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范沒有強制規(guī)定消毒劑必須輪換使用，但實際上對生產(chǎn)企業(yè)提出了更為科學(xué)的要求。綜合性能潔凈室檢測定做價格 潔凈室是很多醫(yī)藥、...

滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進行驗證，使用一定周期后（通常一年）需進行再驗證。驗證分為DQ（設(shè)計確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）四個階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗與滿載熱分布（熱穿透）試驗，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認(rèn)冷點與熱點，為滅菌參數(shù)設(shè)計提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照...

1、凡有試運轉(zhuǎn)要求的設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定。屬于機械設(shè)備的共性要求還應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和機械設(shè)備施工安裝方面的有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通常潔凈室需進行單機試運轉(zhuǎn)的設(shè)備有空調(diào)機組、送風(fēng)增壓風(fēng)機箱、排風(fēng)設(shè)備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設(shè)備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設(shè)備等。2、在單機試運轉(zhuǎn)合格后需對送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)節(jié)裝置進行設(shè)定與調(diào)整使各系統(tǒng)的風(fēng)量分配達到設(shè)計要求。這個階段檢測的目的主要是服務(wù)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)節(jié)與平衡往往需要反復(fù)進行多次。此項檢測主要由承包商負(fù)責(zé)建設(shè)方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上再...

鄧總對此次迎檢的準(zhǔn)備情況和評審過程作了點評。這次評審“大考”，公司從領(lǐng)導(dǎo)到員工，思想上高度重視，行動上積極配合，認(rèn)真謀劃、統(tǒng)一指揮，把可能出現(xiàn)的問題想在前面，把解決問題的方法擺在面前。從春節(jié)前提交申報材料，到春節(jié)后的沖刺，全體員工加班加點地工作，特別是近半個月，工作強度倍增，工作成果明顯。大家同舟共濟，兢兢業(yè)業(yè)，只為CMA**評審順利通過。一分耕耘，一分收獲。公司上下同心，共同努力，復(fù)評審和擴項事項均獲得順利通過。鄧平要求大家思想上不能放松，行動上不能懈怠，計劃在半個月時間內(nèi)，把6個不符合項整改到位，書面材料上報**評審組，按期取得資質(zhì)認(rèn)定證書。，方總曹總對大家表示慰問、感謝和祝賀！贊...

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。...

1、凡有試運轉(zhuǎn)要求的設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的有關(guān)規(guī)定。屬于機械設(shè)備的共性要求還應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定和機械設(shè)備施工安裝方面的有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通常潔凈室需進行單機試運轉(zhuǎn)的設(shè)備有空調(diào)機組、送風(fēng)增壓風(fēng)機箱、排風(fēng)設(shè)備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設(shè)備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設(shè)備等。2、在單機試運轉(zhuǎn)合格后需對送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)節(jié)裝置進行設(shè)定與調(diào)整使各系統(tǒng)的風(fēng)量分配達到設(shè)計要求。這個階段檢測的目的主要是服務(wù)于空調(diào)凈化系統(tǒng)的調(diào)節(jié)與平衡往往需要反復(fù)進行多次。此項檢測主要由承包商負(fù)責(zé)建設(shè)方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上再...

2021年3月27日，億光年檢測公司全體人員參加了3臺新設(shè)備的培訓(xùn)。培訓(xùn)中，陳晨、孫蘇強、王棟等同志對新設(shè)備先后講解，陳剛對新設(shè)備操作風(fēng)險點進行了補充說明，培訓(xùn)效果良好。楊冬伍要求相關(guān)人員在本月19日前，完成3臺新設(shè)備的操作規(guī)程并簽發(fā)，納入公司體系文件。2021年4月7日至9日，億光年公司開展了檢驗檢測機構(gòu)能力提升培訓(xùn)，李紹連等老師系統(tǒng)講解了檢驗檢測機構(gòu)的現(xiàn)狀、法規(guī)要求和實驗室認(rèn)可動態(tài)，安排了**4次問題收集答疑，知識量較大。因工作需要未能參加培訓(xùn)的檢測員，由檢測室副主任楊冬伍安排補課,在會議室進行培訓(xùn)實況回放。參訓(xùn)人員自覺遵守培訓(xùn)紀(jì)律，認(rèn)真聽講拍照及記錄，培訓(xùn)效果良好，收獲較大。檢測...

問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進行隔離等？答：企業(yè)生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應(yīng)首先綜合考慮所生產(chǎn)藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，進而確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的風(fēng)險情形，再根據(jù)風(fēng)險的級別進一步確定采取相應(yīng)的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應(yīng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。因此，換氣次數(shù)越大...

在潔凈室中，通常會有出風(fēng)口與進風(fēng)口，我們需要對這類出風(fēng)口的壓力與流量、溫度等一些相關(guān)數(shù)據(jù)進行檢測與設(shè)定，這時我們就可以使用杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的風(fēng)量罩進行檢測，這類風(fēng)量罩檢測設(shè)備，使用簡單，可以根據(jù)不同風(fēng)口搭配不同尺寸的罩體，這類風(fēng)量檢測儀無論是安裝在天花板、墻壁或者地面上的送、回、排風(fēng)口，配備相應(yīng)的傳感器都可以直接讀出風(fēng)速、壓力和相對溫濕度，尤其適用于對于散流器式風(fēng)口。且這類產(chǎn)品杭州億光年檢測技術(shù)有限公司常年供應(yīng)，同時還承接各種潔凈室檢測業(yè)務(wù)，可以出具各種檢測相關(guān)證書。按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。松江區(qū)潔凈空氣壓縮潔凈室檢測方案報告 問：...

問：口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區(qū)嗎？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》沒有強制在D級區(qū)進行工作服的清洗。為了減少懸浮粒子和微生物的污染，企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品情況以及人流、更衣設(shè)計進行評價，自行決定是否將工作服放在D級潔凈區(qū)進行清洗。問：口服固體制劑的空氣凈化系統(tǒng)在不生產(chǎn)時間停運，在生產(chǎn)前的一定時間前開啟，并經(jīng)過驗證，該時間段可以到達自凈。這種做法是否符合藥品GMP的要求？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕...

人臉識別測溫立柱箱體采用質(zhì)量不銹鋼，經(jīng)久耐用；配備體溫檢測+人臉識別智能模塊，實現(xiàn)非接觸式人體溫度快速檢測、記錄等功能，結(jié)合通道閘機組成人臉識別閘機使用，功能更豐富。主頁頁面內(nèi)容介紹：1）測量溫度。為設(shè)備測量乘客手腕或額頭所得的實時溫度。2）報警人數(shù)，超過預(yù)設(shè)溫度報警人數(shù)。3）通過人數(shù)，統(tǒng)計通過測溫門人數(shù)。4）報警溫度，報警溫度顯示的溫度，為設(shè)置的報警溫度值，該溫度值可自行設(shè)定。5）補償參數(shù)，根據(jù)現(xiàn)場環(huán)境溫度進行調(diào)整。需要現(xiàn)場管理人員根據(jù)現(xiàn)場實際情況進行調(diào)整。按下主機箱面板上面的電源鍵，即可完成開關(guān)機。潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝...

問：藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》未明確規(guī)定潔凈室的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如：換氣次數(shù)、溫度、濕度等，那么第三方在對潔凈室進行潔凈度級別檢測確認(rèn)時應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十二條規(guī)定："廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和儲存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響"。企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品和工藝特點確定潔凈區(qū)的溫度和濕度范圍。關(guān)于潔凈室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，我國有多個國標(biāo)均有所涉及，如：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50...

為打造學(xué)習(xí)型團隊，進一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓(xùn)”，組織了員工培訓(xùn)。近30名員工克服家庭、個人的困難，按時到會參加培訓(xùn)。培訓(xùn)分兩個階段進行。第一階段由中藥學(xué)碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復(fù)興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，要求員工要學(xué)法規(guī)、學(xué)業(yè)務(wù)、學(xué)管理，與時俱進；公司要有計劃、有考核、有獎懲，全員養(yǎng)成終身學(xué)習(xí)的好習(xí)慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關(guān)系，他說“我們不要個人英雄主義，我們需要團體和稱職員工，合格員工的...

滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進行驗證，使用一定周期后（通常一年）需進行再驗證。驗證分為DQ（設(shè)計確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）四個階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗與滿載熱分布（熱穿透）試驗，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認(rèn)冷點與熱點，為滅菌參數(shù)設(shè)計提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。江西第三方潔凈室檢測...

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。...

問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適？無壓差可以嗎？答：藥品GMP第四十八條規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。在相同級別的潔凈區(qū)內(nèi)不同功能區(qū)域內(nèi)進行的操作有產(chǎn)生交叉污染潛在風(fēng)險或儲存的物料或器具有受到其他功能區(qū)域的污染的潛在風(fēng)險時，應(yīng)保持一定的壓差，以防止污染和交叉污染的發(fā)生。設(shè)置相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域的壓差時，企業(yè)應(yīng)對整個區(qū)域內(nèi)的壓差數(shù)值進行計算評估，一般可以小于不同潔凈級別的壓差。同時還應(yīng)對關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織形式進行研究，以防壓差梯度不合理或過大而產(chǎn)...

由于有進風(fēng)口的設(shè)計，潔凈室中需要達到相關(guān)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，因此，就需要對進風(fēng)口的過濾裝置有著嚴(yán)格的要求，這時，我們就可以使用高效過濾檢漏設(shè)備來對這類過濾裝在進行相關(guān)檢測，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的氣溶膠光度計搭配上氣溶膠發(fā)生級就可以幫助我們輕松對這類過濾裝置進行相關(guān)檢測，使我們更好地控制潔凈室中空氣的潔凈度。為了保證潔凈室的潔凈度，我們需要通過各種環(huán)節(jié)的嚴(yán)格要求，才能使我們的潔凈室達到相應(yīng)的等級要求，杭州億光年檢測技術(shù)有限公司配備的各種潔凈室檢測設(shè)備，能夠有效幫助我們了解潔凈室中的各個環(huán)節(jié)，幫助我們使?jié)崈羰业母鞣N標(biāo)準(zhǔn)達到相關(guān)要求，歡迎登錄億光年官網(wǎng)看這四類檢測設(shè)備的具體詳細信息，如有任何...

氣流是控制潔凈度與溫濕度的主要因素，它對噪音也有一些影響。因此風(fēng)速測量，都是放在無塵室測試的第一步。風(fēng)速測量的目的，是確認(rèn)濾網(wǎng)送出的氣流滿足設(shè)計規(guī)范，其次是確認(rèn)氣流的均勻度。在某些場合可能因現(xiàn)場的限制，室內(nèi)換氣量還必須用風(fēng)速乘以出口面積來換算。單前列向型無塵室，很多都是設(shè)計成垂直層流，因此風(fēng)速均勻度非常重要，只有均勻的垂直層流，才能有效排除微粒污染。非單前列向型無塵室，由于微粒控制的觀念是稀釋，不是立即排除，一般而言其換氣量遠比風(fēng)速重要。但是需注明是濾網(wǎng)風(fēng)速測量或是無塵室室內(nèi)風(fēng)速測量。要實現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數(shù)量。浦東新區(qū)潔凈度檢測潔凈...

為打造學(xué)習(xí)型團隊，進一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓(xùn)”，組織了員工培訓(xùn)。近30名員工克服家庭、個人的困難，按時到會參加培訓(xùn)。培訓(xùn)分兩個階段進行。第一階段由中藥學(xué)碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復(fù)興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，要求員工要學(xué)法規(guī)、學(xué)業(yè)務(wù)、學(xué)管理，與時俱進；公司要有計劃、有考核、有獎懲，全員養(yǎng)成終身學(xué)習(xí)的好習(xí)慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關(guān)系，他說“我們不要個人英雄主義，我們需要團體和稱職員工，合格員工的...

杭州億光年配備的潔凈室檢測儀器中的粒子計數(shù)器可以實時測量空氣中塵埃粒子的尺寸和顆粒數(shù)濃度，所以在潔凈環(huán)境潔凈度檢測、空氣懸浮顆粒物監(jiān)測、氣溶膠研究等方面得到的應(yīng)用。隨著工業(yè)技術(shù)的發(fā)展，工業(yè)生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的要求越來越高，特別是微電子行業(yè)，空氣中塵埃粒子直接影響芯片的成品率；同時，醫(yī)療、食品、化妝品、生物制品等部門越來越多地采用這一專業(yè)環(huán)境檢測儀器，以提高產(chǎn)品質(zhì)量。歡迎登錄億光年官網(wǎng)看這四類檢測設(shè)備的具體詳細信息，如有任何問題，敬請隨時聯(lián)系我們。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便。金山區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測的用途和特點 問：規(guī)范要求在關(guān)鍵操作中對微生物進行動態(tài)監(jiān)測...

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度含塵濃度高則潔凈度低含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級別來區(qū)分的，而這種級別又是用操作時間內(nèi)空氣的計數(shù)含塵濃度來表示，也就是把從某一個低的含塵濃度起到不超過另一個高的含塵濃度止這一個含塵濃度范圍為某一個空氣潔凈度級別。...

陳吉和祝龍騰前往鎮(zhèn)海檢測生物安全柜時，檢測任務(wù)重新進行了調(diào)整,除胡利君負(fù)責(zé)兩臺設(shè)備的自凈時間外，趙文博、陳旭青測量風(fēng)量，王棟記錄數(shù)據(jù)，半天完成了風(fēng)量測量。高房間檢測，拍攝氣流流型需要爬梯子到送風(fēng)口下方，趙文博一個人背著設(shè)備爬高操作，陳旭青扶住梯子保護安全，祝龍騰負(fù)責(zé)拍攝工作。高溫下,為了保證自凈時間不空檔，寧波立華組中午輪流外出吃飯，與烈日爭時間，下午3點終于完成了全部檢測任務(wù),安全返程。陳剛帶隊的蘇州和記黃埔檢測組，完成了340片高效，檢漏、風(fēng)量、風(fēng)速、流型、壓差等項目，檢測中,無論登高拆裝缷散流板，還是冒著室外高溫,烈日下爬樓頂、登天臺進行檢測，大家都毫無怨言，姚久鵬外褲被梯子劃破...

滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進行驗證，使用一定周期后（通常一年）需進行再驗證。驗證分為DQ（設(shè)計確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）四個階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗與滿載熱分布（熱穿透）試驗，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認(rèn)冷點與熱點，為滅菌參數(shù)設(shè)計提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。清潔驗證的重點在于確認(rèn)是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥...

2021年3月27日，億光年檢測公司全體人員參加了3臺新設(shè)備的培訓(xùn)。培訓(xùn)中，陳晨、孫蘇強、王棟等同志對新設(shè)備先后講解，陳剛對新設(shè)備操作風(fēng)險點進行了補充說明，培訓(xùn)效果良好。楊冬伍要求相關(guān)人員在本月19日前，完成3臺新設(shè)備的操作規(guī)程并簽發(fā)，納入公司體系文件。2021年4月7日至9日，億光年公司開展了檢驗檢測機構(gòu)能力提升培訓(xùn)，李紹連等老師系統(tǒng)講解了檢驗檢測機構(gòu)的現(xiàn)狀、法規(guī)要求和實驗室認(rèn)可動態(tài)，安排了**4次問題收集答疑，知識量較大。因工作需要未能參加培訓(xùn)的檢測員，由檢測室副主任楊冬伍安排補課,在會議室進行培訓(xùn)實況回放。參訓(xùn)人員自覺遵守培訓(xùn)紀(jì)律，認(rèn)真聽講拍照及記錄，培訓(xùn)效果良好，收獲較大。檢測...

鄧總對此次迎檢的準(zhǔn)備情況和評審過程作了點評。這次評審“大考”，公司從領(lǐng)導(dǎo)到員工，思想上高度重視，行動上積極配合，認(rèn)真謀劃、統(tǒng)一指揮，把可能出現(xiàn)的問題想在前面，把解決問題的方法擺在面前。從春節(jié)前提交申報材料，到春節(jié)后的沖刺，全體員工加班加點地工作，特別是近半個月，工作強度倍增，工作成果明顯。大家同舟共濟，兢兢業(yè)業(yè)，只為CMA**評審順利通過。一分耕耘，一分收獲。公司上下同心，共同努力，復(fù)評審和擴項事項均獲得順利通過。鄧平要求大家思想上不能放松，行動上不能懈怠，計劃在半個月時間內(nèi)，把6個不符合項整改到位，書面材料上報**評審組，按期取得資質(zhì)認(rèn)定證書。，方總曹總對大家表示慰問、感謝和祝賀！贊...

問：非終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級別一定要相同嗎？如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？答：對于非終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應(yīng)處于何種潔凈級別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非終滅菌小容量注射劑洗瓶可設(shè)在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制在C級，無菌配料應(yīng)在B級背景下的A級。無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照該示例進行選擇。應(yīng)當(dāng)注意的是，區(qū)域的布局應(yīng)合理，盡量減少輔助功能間的設(shè)置，如必須設(shè)置輔助間，應(yīng)盡量減少其對區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈級別應(yīng)根據(jù)在該房間內(nèi)進行的操作或所存儲物料...

經(jīng)過近一周的努力，在組長帶領(lǐng)下，各組都圓滿完成了任務(wù)，相繼順利返回。檢測室主任孫蘇強在玫琳凱（中國）化妝品有限公司完成了一臺滅菌器設(shè)備驗證，22次驗證程序。他單兵作戰(zhàn)，非常努力，完成任務(wù)出色，甲方十分滿意。王棟帶隊的寧波立華檢測組，三天時間做完了4個車間總共81個房間的自凈時間和氣流流型拍攝，以及233個送風(fēng)口的風(fēng)量測量和高效檢漏，穿插了鎮(zhèn)海分公司的一臺生物安全柜全項檢測。為了不讓檢測項目相互，寧波立華組又分成了三個小組：祝龍騰、趙文博、陳旭青測量風(fēng)量以及拍攝流型視頻;胡利君用兩臺設(shè)備分開做費時間的自凈時間;王棟和陳吉在另一個車間里做高效檢漏,他們的高效檢漏做得快。高效檢漏完成后，陳吉...