審核要點：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報告并附相應(yīng)資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監(jiān)測時，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)。上?；瘜W(xué)原料藥再注冊所當(dāng)研發(fā)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥...

需要注意的是，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時，除了要符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項目的檢測數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性有保障的常規(guī)輔料，并且輔料的級別應(yīng)符合給藥途徑的要求。如果有證據(jù)表明研制產(chǎn)品的組成與已上市產(chǎn)品完全一致，包括所使用的輔料規(guī)格也完全一致，那么篩選過程就可以被免除。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。云南化學(xué)原料藥再注冊機構(gòu)如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究...

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現(xiàn)進一步明確化學(xué)原料藥通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學(xué)原料藥參照藥品管理，化學(xué)原料藥登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監(jiān)管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定開展審評審批。境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人應(yīng)為化學(xué)原料藥實際生產(chǎn)企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動物房等功能區(qū)域。青島化學(xué)原料藥再注冊費用多少如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)...

注意事項：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況...

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)文號進行再注冊；未取得藥品批準(zhǔn)文號、已通過審評審批標(biāo)識為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進行再注冊?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個月向省局（或藥審中心）申請再注冊，審評通過的，發(fā)給再注冊批準(zhǔn)通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。上海原料藥再注冊在制定本指導(dǎo)原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中的主要問題，指出不能...

這份指導(dǎo)原則分為六個部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術(shù)和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以及穩(wěn)定性研究。由于已有相關(guān)指導(dǎo)原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學(xué)研究，因此本指導(dǎo)原則重點討論口服緩釋制劑在藥學(xué)研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別，不再重復(fù)詳細(xì)闡述普遍性問題。生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為...

關(guān)于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學(xué)原料藥登記號的，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學(xué)原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學(xué)原料藥登記號。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。四川原料藥再注冊費用多少有機化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計原理，從...

藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥，也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評價基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，無論是新藥還是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進行的質(zhì)量控制研究?；瘜W(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學(xué)、山東理工大學(xué)等提供專...

縱向頁面：推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米；橫向頁面：推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳：文件的所有頁面都應(yīng)包含一個具有之一性的頁眉或頁腳，簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格，申報資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設(shè)備改進升級。上海原料藥再注冊所（三）整理裝訂要求：1.申報資...

為了排除輔料與主藥或輔料之間存在的潛在相互作用，必須進行相應(yīng)的非臨床安全性研究。這些研究主要包括動物過敏反應(yīng)試驗、溶血試驗以及局部刺激試驗等。如果所用輔料不是常規(guī)的注射制劑輔料，用量超過常規(guī)用量或采用特殊的制備工藝，則需要首先進行非臨床安全性研究，以驗證工藝對產(chǎn)品安全性的影響，之后再進行臨床研究。對于含中藥成分的注射劑，由于其成分復(fù)雜，雜質(zhì)含量不清楚，應(yīng)遵循中藥注射劑的相關(guān)技術(shù)要求進行相應(yīng)的非臨床和臨床研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。浙江原料藥再注冊機構(gòu)藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需要注意以下事項：基本格式要求為PDF掃描件，需與...

藥物質(zhì)量控制研究：《化學(xué)藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》所闡述的內(nèi)容不只適用于新藥，也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。這些原則涵蓋了質(zhì)量控制研究的基本規(guī)律、基本原則以及評價基本原則。為了了解藥品的質(zhì)量特性，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，無論是新藥還是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，都需要進行的質(zhì)量控制研究?；瘜W(xué)藥物質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容包括原料藥的制備工藝研究、原料藥的結(jié)構(gòu)驗證、劑型選擇和工藝研究、質(zhì)量研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂、穩(wěn)定性研究、包材選擇研究等。這些研究的直接結(jié)果是獲得適合工業(yè)化生產(chǎn)的藥物生產(chǎn)工藝，并能夠有效地控制上市藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合...

注意事項：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況...

對于未取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，發(fā)給化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準(zhǔn)通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在發(fā)放批準(zhǔn)通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。過渡期期間，登記人可以對化學(xué)原料藥變更進行補充申請或備案。對化學(xué)原料藥再注冊申請，審評通過的，原輔包登記平臺仍保留“A”標(biāo)識；審評未通過的，將化學(xué)原料藥標(biāo)識由“A”調(diào)整為“I”。研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺，可開展藥物劑型的設(shè)計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。甘肅化學(xué)原料藥再注冊中心需要注意的是，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)...

穩(wěn)定性研究可根據(jù)研究目的分為影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗等。口服緩釋制劑穩(wěn)定性研究基本原則和方法與普通制劑一致，技術(shù)要求可參考《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。在穩(wěn)定性考察中，除了一般性指標(biāo)，需要重點考慮釋放度的變化。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果表明口服緩釋制劑的釋放度隨著貯存時間變化較大，必須分析導(dǎo)致變化的原因及其對體內(nèi)釋放行為的潛在影響。必要時，應(yīng)修改完善和工藝。對于境內(nèi)持有人，關(guān)于注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出，注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監(jiān)管部門提出。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。寧夏化學(xué)...

有機化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計原理，從而進行有機合成藥物。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機化學(xué)藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因為它具有實用的實際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：合成藥物可以較大擴充市場上的藥品儲備量，解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。青島原料藥再注冊服務(wù)填表基本要求：申請表填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合...

有機化學(xué)藥物合成的意義在于通過掌握制備藥物中的有機合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計原理，從而進行有機合成藥物。近年來，市面上出現(xiàn)了許多新的藥物，例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等，這些藥物都是通過有機化學(xué)藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”，因為它具有實用的實際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個方面：合成藥物可以較大擴充市場上的藥品儲備量，解決藥品來源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的，減輕病痛。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢?；瘜W(xué)原料藥再注冊單位質(zhì)量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對...

審核要點：如果批準(zhǔn)藥品的文件或再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作，應(yīng)提交工作總結(jié)報告并附相應(yīng)資料。申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應(yīng)提供臨床試驗總結(jié)報告。申請再注冊藥品必須進行新藥監(jiān)測時，應(yīng)提供監(jiān)測情況報告。對于在2008年1月10日之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，在再注冊批件中注明“應(yīng)按照（國食藥監(jiān)注［2008］7號）的要求完成相關(guān)研究工作”的，應(yīng)提供相關(guān)的研究資料。申請再注冊的中藥注射劑，應(yīng)提供國家局出具的中藥注射劑安全性再評價結(jié)果。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。內(nèi)蒙古化學(xué)原料藥再注冊中心穩(wěn)定性研究...

化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書中載明登記號、化學(xué)原料藥名稱、注冊標(biāo)準(zhǔn)編號、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書有效期等信息?；瘜W(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期為5年，自批準(zhǔn)之日起算。對于化學(xué)原料藥補充申請，審評通過的，發(fā)給化學(xué)原料藥補充申請批準(zhǔn)通知書，載明登記號、原通知書編號、化學(xué)原料藥名稱、注冊標(biāo)準(zhǔn)編號、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息?；瘜W(xué)原料藥再注冊，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。上?；瘜W(xué)原料藥再注冊服務(wù)每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用...

（三）整理裝訂要求：1.申報資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請事項、注冊分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請人/注冊代理機構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報資料時，申報資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報資料項目封面（見附2）2.1 每項資料加“封面”，每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、申請人/注冊代理機構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。黑龍江備案制原料藥再注冊（一）種類與份數(shù)要求藥品注冊申請表、申報資...

申報資料內(nèi)容，4.1總體要求：4.1.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。4.1.3外文資料應(yīng)翻譯成中文，申請人應(yīng)對翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4.2具體要求：4.2.1整理排序，按照現(xiàn)行申報資料要求的項目順序整理申報資料，裝訂成冊的文件材料排列文字在前，照片及圖譜在后。有譯文的外文資料，譯文在前，原文在后。4.2.2 編寫碼，4.2.2.1裝訂成冊的文件材料，有書寫內(nèi)容的頁面編寫頁碼。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機構(gòu)、大型藥企開展密切交流。廣西化學(xué)原...

當(dāng)研發(fā)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同，理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此，質(zhì)量控制的研究可適當(dāng)簡化，重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標(biāo)，以確保其相當(dāng)。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需分析是否需要在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標(biāo)準(zhǔn)。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同，晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同，輔料的種類和用量不同等。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。海南化學(xué)原料藥再注冊機構(gòu)鑒于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義...

鑒于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴展，其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，針對目前在國內(nèi)“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究和評價中遇到的具體問題進行系統(tǒng)整理和分析，形成對于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊申請人對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū)，認(rèn)為這類品種的研究較為簡單，導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠，未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)...

每份文件都應(yīng)從頁開始編制頁碼，但是具體的參考文獻(xiàn)例外，已存的雜志的頁碼編制（對該類文件來說）已經(jīng)足夠。單面書寫的文件材料在其正中編寫頁碼；雙面書寫的文件材料，正面與背面均在其正中編寫頁碼。圖樣頁碼編寫在標(biāo)題欄外。整理裝訂：按不同模塊資料分類順序，分別打孔裝訂成冊。 裝訂成冊的申報資料內(nèi)不同幅面的文件材料要折疊為統(tǒng)一幅面，破損的要先修復(fù)。幅面一般采用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型（297mm×210mm）。資料宜采用打孔線裝方式裝訂，每冊申報資料的厚度一般不大于300張。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。江蘇原料藥再注冊申請藥品再注冊的申報辦理要求如下：資料格式方面需...

質(zhì)量對比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對照樣品，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行簡單的質(zhì)量對比"檢驗"。質(zhì)量對比研究的中心在于“研究”，而不是“檢驗”。在已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)中，質(zhì)量對比研究具有多種作用，例如：產(chǎn)品質(zhì)量驗證。通過質(zhì)量對比研究，可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性等重要指標(biāo)上的一致性，為預(yù)測這兩種產(chǎn)品在臨床學(xué)上的一致性提供依據(jù)。此外，由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同，研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同，因此，質(zhì)量對比研究還可用于相關(guān)物質(zhì)的檢測。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。貴州原料藥再注冊登記在原材...

注意事項：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況...

在原材料藥工藝的研究中，工藝的優(yōu)化與放大是將實驗室成果轉(zhuǎn)化為工業(yè)生產(chǎn)不可缺少的環(huán)節(jié)。這兩個環(huán)節(jié)的成功實現(xiàn)關(guān)系到該工藝是否能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，同時也具有評價工藝路線可行性和穩(wěn)定性的重要意義。申報國家標(biāo)準(zhǔn)的原材料藥在進入生產(chǎn)階段時，必須提供中試以上規(guī)模的工藝研究資料，以反映工藝優(yōu)化研究和放大試驗的基本情況。其他藥學(xué)研究領(lǐng)域如結(jié)構(gòu)鑒定、質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性研究等也需要使用中試以上規(guī)模的樣品進行研究。針對原材料藥結(jié)構(gòu)鑒定方面，《化學(xué)藥品原材料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般規(guī)律、研究容與研究方法適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原材料藥。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。廣西...

當(dāng)研發(fā)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時，若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同，理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此，質(zhì)量控制的研究可適當(dāng)簡化，重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標(biāo)，以確保其相當(dāng)。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，需分析是否需要在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標(biāo)準(zhǔn)。若原材料的制備工藝和藥劑不一致，則會導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性，包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同，晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同，輔料的種類和用量不同等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務(wù)水平。海南化學(xué)原料藥再注冊單位研制局部療效制劑時，如工藝與已上市產(chǎn)品完全一致，一般可不需要進...

注意事項：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準(zhǔn)文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標(biāo)準(zhǔn)的升級，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)比藥典要求更嚴(yán)格的情況，應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的項目和指標(biāo)，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學(xué)、質(zhì)量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的情況...

目前，國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的開發(fā)存在以下問題：---在立項過程中缺乏對已上市產(chǎn)品的了解。國家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指在我國已上市或曾上市的藥品。由于歷史因素的限制，其中一些藥品在安全性、有效性和質(zhì)量可控性等方面的研究與目前的藥品注冊要求存在一定差距，存在一些問題。部分國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請人在立項時缺乏對已上市產(chǎn)品的了解，因此無法有針對性地開展研究以彌補不足，未能有效解決問題，導(dǎo)致陷入低水平重復(fù)的困境。原料藥登記人依法在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）平臺進行相關(guān)登記。境內(nèi)原料藥生產(chǎn)商作為原料藥登記人對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外生產(chǎn)原料藥可委托中國代理機構(gòu)進行登記。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、...

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)文號進行再注冊；未取得藥品批準(zhǔn)文號、已通過審評審批標(biāo)識為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進行再注冊?；瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個月向省局（或藥審中心）申請再注冊，審評通過的，發(fā)給再注冊批準(zhǔn)通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。海南原料藥再注冊院如果國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)果，按...