山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共...

所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來(lái)較新的科技成果，該領(lǐng)域未來(lái)的發(fā)展方向與趨勢(shì)，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺(tái)重點(diǎn)解決在藥品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中制劑設(shè)備選型、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過(guò)程控制、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)，可提供以下服務(wù)：配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù)，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù)，可提供符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求注冊(cè)申報(bào)資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過(guò)程數(shù)據(jù)可靠合規(guī)，滿足現(xiàn)場(chǎng)核查要求。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主...

分析方法開發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證，測(cè)試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測(cè)定、參比制劑中輔料型號(hào)鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。山東醫(yī)療器械相容性研究對(duì)于特定輸注器具中可能殘留的（MD...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。在外部審計(jì)方面，2018年，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè)；通過(guò)新華-百利高、華潤(rùn)雙鶴、東誠(chéng)藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬(wàn)榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開展藥...

2011年7月7日，研究院召開理事會(huì)第二次會(huì)議，成立研究院建設(shè)籌備小組，制定研究院和平臺(tái)建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日，研究院召開理事會(huì)會(huì)議,審議通過(guò)研究院章程，選舉理事長(zhǎng)、副理事長(zhǎng)、院長(zhǎng)及副院長(zhǎng)。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會(huì)、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共建山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”。技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。上海工藝組件相容性檢測(cè)中心在藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)...

研究院文化愿景做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康！中心價(jià)值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠(chéng)信共贏。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2012年12月，具有單獨(dú)法人資格。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個(gè)功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗(yàn)儀、熔點(diǎn)儀、氣相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、離子色譜儀、相對(duì)分子量測(cè)定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備300余臺(tái)（套），總額達(dá)4000余萬(wàn)元。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院于2017年3月獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資格，2017年12月通過(guò)CMA資質(zhì)認(rèn)定。研究院按照中國(guó)GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、21 CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級(jí)所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤。原輔料與制劑分析研究中心：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗(yàn)、檢測(cè)業(yè)務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。20...

在藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對(duì)質(zhì)量體系發(fā)生變化的過(guò)程及其可能造成的影響實(shí)施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推進(jìn)。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對(duì)可能影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設(shè)備或檢測(cè)方法的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。從定義來(lái)看，變更控制以驗(yàn)證為分界點(diǎn)，驗(yàn)證前屬于研發(fā)階段只需如實(shí)記錄即可。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng)，謀民眾安康！藥械包材研究機(jī)構(gòu)建設(shè)與試運(yùn)營(yíng)時(shí)期2014年10月...

對(duì)于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對(duì)二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進(jìn)行開發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化，將較大縮短分析時(shí)間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測(cè)定方法（Determination of residual of diphenylmet diisocyanate（MDI）from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長(zhǎng)150...

圍繞產(chǎn)業(yè)化、服務(wù)是基本、規(guī)范是生命、技術(shù)是關(guān)鍵、人才是保障的發(fā)展理念，致力于建設(shè)符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)，魯中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源匯聚與共享中心。未來(lái)，研究院將建設(shè)形成符合國(guó)際規(guī)范的、完善的研發(fā)服務(wù)體系，成為國(guó)內(nèi)藥物與健康產(chǎn)業(yè)開發(fā)領(lǐng)域內(nèi)有名的技術(shù)服務(wù)提供商和專業(yè)化產(chǎn)業(yè)孵化平臺(tái)。央視《匠心》欄目是一檔大型電視紀(jì)實(shí)類節(jié)目，以紀(jì)錄片的形式進(jìn)行真實(shí)生動(dòng)的探索，通過(guò)鏡頭記錄那些具有倡導(dǎo)和弘揚(yáng)中國(guó)“工匠精神”的企業(yè)，講述各行各業(yè)背后的創(chuàng)新傳統(tǒng)技藝和傳承工匠精神的匠心故事。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。輸液器具相容性研...

專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下： 新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。山東大學(xué)淄博生物...

注射劑包材相容性研究，重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、包材相容性研究等多項(xiàng)技術(shù)開發(fā)服務(wù)。北京注射劑濾芯相容...

建設(shè)與試運(yùn)營(yíng)時(shí)期2014年10月8日，招聘專職技術(shù)服務(wù)員工。2014年3月28日，研究院召開理事會(huì)第四次會(huì)議，審議2014年試運(yùn)行工作計(jì)劃和首批成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。2013年9月28日，實(shí)驗(yàn)儀器全部到位并進(jìn)行安裝調(diào)試，研究院初步試運(yùn)行。2013年6月28日，生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)工程完工。2013年3月9日，研究院召開理事會(huì)第三次會(huì)議，確立研究院內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置和技術(shù)團(tuán)隊(duì)組建模式。2012年12月25日，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院注冊(cè)成立。2012年4月7日，啟動(dòng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)工程建設(shè)。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場(chǎng)前景較好，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。醫(yī)療器械相容性...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共...

研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。上海注...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)；為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：本中心作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，可以同時(shí)容納30余人開展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰ΑＩ綎|大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)。上海藥包材相容性研究實(shí)驗(yàn)中心于國(guó)，匠心之士為重器；于家，...

專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下： 新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。山東大學(xué)淄博生物...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人，可從事藥物質(zhì)量控制研究、元素雜質(zhì)研究、殘留溶劑測(cè)定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測(cè)和分離技術(shù)研究、藥品報(bào)批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容，常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目：按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測(cè)，如含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。新方法開發(fā)：對(duì)于尚無(wú)明確檢測(cè)方法的化合物，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測(cè)方法的開發(fā)及驗(yàn)證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！上海輸液器具相容性研究公司山東大學(xué)淄博生...

注射劑包材相容性研究，重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。北京藥包材研究實(shí)驗(yàn)中心研究院...

輸注器具不會(huì)吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會(huì)改變。針對(duì)浸出物研究，要對(duì)輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出物檢測(cè)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。針對(duì)輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注。通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過(guò)限度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。淄博藥械包材相容性研究檢測(cè)中心對(duì)于尚無(wú)明確檢測(cè)方法的化合物，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)...

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱 “LIMS”)正式上線試運(yùn)行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS （Laboratory Information Management System）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室” 項(xiàng)目中的重要組成部分，也是整個(gè)項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作，自2019年初啟動(dòng)規(guī)劃建設(shè)，采用與國(guó)際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái)，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目。通過(guò)一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。在外部審計(jì)方面，2018年，通過(guò)NMPA仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國(guó)FDA項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)3個(gè)；通過(guò)新華-百利高、華潤(rùn)雙鶴、東誠(chéng)藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬(wàn)榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、山東省科技發(fā)展計(jì)劃等省部級(jí)以上項(xiàng)目35項(xiàng)，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬(wàn)元；合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命...

專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，能夠針對(duì)不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下： 新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。山東大學(xué)淄博生物...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢等六個(gè)功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、ICP-MS、CD、藥品穩(wěn)定性考察箱、溶出試驗(yàn)儀、熔點(diǎn)儀、氣相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、離子色譜儀、相對(duì)分子量測(cè)定儀、DSC-TGA同步熱分析儀、元素分析儀、制備液相、GE純化系統(tǒng)等各類先進(jìn)的分析儀器設(shè)備300余臺(tái)（套），總額達(dá)4000余萬(wàn)元。研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥...

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對(duì)待測(cè)樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究，調(diào)整脈沖序列、弛豫時(shí)間、掃描次數(shù)、溫度等參數(shù)：● 脈沖序列：zg ● 弛豫時(shí)間：D1≥5T1 ● 掃描次數(shù)：ns ● 溫度：T。同法檢測(cè)剩余其他樣品，譜圖處理及含量計(jì)算，將內(nèi)標(biāo)法指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%，并與待測(cè)樣品指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積進(jìn)行比較，當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱重時(shí)，則樣品的相對(duì)重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測(cè)得峰面積；P：對(duì)照品含量；Mmal：稱取對(duì)照品的質(zhì)量（mg）；M樣：稱取樣品的質(zhì)量（mg）；M1：樣品的分子量；M2：對(duì)照品的分...

對(duì)于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對(duì)二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進(jìn)行開發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化，將較大縮短分析時(shí)間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測(cè)定方法（Determination of residual of diphenylmet diisocyanate（MDI）from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長(zhǎng)150...

核磁定量分析方法——內(nèi)標(biāo)法。定量分析方法：在NMR的氫譜中，其共振峰面積直接與被測(cè)組分的含量成正比。定量分析時(shí)一般只對(duì)該待測(cè)樣品中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積與內(nèi)標(biāo)物中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積進(jìn)行比較，即可求出其相對(duì)含量。內(nèi)標(biāo)物及溶劑的選擇：根據(jù)樣品的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，確定內(nèi)標(biāo)物的種類（不與待測(cè)樣品中任何組分相互作用，內(nèi)標(biāo)物的峰與待測(cè)樣品的峰無(wú)任何干擾）。溶液配制：將適量的待測(cè)樣品和內(nèi)標(biāo)物精密稱量后，置于同一離心管中，加入適量的氚代試劑使其溶清，并轉(zhuǎn)移至核磁管中，同法配制不少于5份。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“****”。醫(yī)藥包材相容性研究檢測(cè)機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院于201...

淄博生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室本著“開放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器，在科技創(chuàng)新、人才、基礎(chǔ)設(shè)施配套等方面的政策扶持，將在未來(lái)5-10年打造成國(guó)內(nèi)優(yōu)良的中醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)，立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。中藥配方顆粒研究包括藥材檢測(cè)、炮制、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立。中成藥二次開發(fā)對(duì)活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究，細(xì)分臨床定位，擴(kuò)大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。山東輸液器具相容性檢...

2016年12月，“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)”、“藥物一致性評(píng)價(jià)共性關(guān)鍵技術(shù)研究”兩課題獲半島自創(chuàng)區(qū)項(xiàng)目資助。2016年11月，獲批成為“省級(jí)海智工作基地工作站”。2016年7月，與淄博市食品藥品檢驗(yàn)研究院共建“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”。同年10月，該中心經(jīng)市科技局批準(zhǔn)為“淄博市工程技術(shù)研究中心”。2016年1月，成立“仿制藥一致性評(píng)價(jià)中心”。2015年3月，研究院近中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2015-2022年）出臺(tái)。2015年2月4日，確立2015年工作思路及任務(wù)安排，研究院正式進(jìn)入單獨(dú)運(yùn)行時(shí)期。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)...