山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，碩士學(xué)位及以上人員占80%以上，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營(yíng)，并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國(guó)人員、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué)、天津大學(xué)、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué)、武漢科技大學(xué)、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國(guó)家等離子技術(shù)研究院）為紐帶，以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服...

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究，濾芯與藥物的相互作用，濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。北京制劑基因毒雜質(zhì)方法學(xué)山東海雅藥業(yè)有限公司與山東大學(xué)藥學(xué)院劉新泳教授簽...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院新開(kāi)發(fā)20余種氨基酸分析方法，并可以完成驗(yàn)證。隨著復(fù)工復(fù)產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增多，研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)工作。近日，我院新開(kāi)發(fā)20余種氨基酸分析方法并完成驗(yàn)證，采用衍生化法同時(shí)檢測(cè)20種氨基酸，專屬、靈敏、快速，適用氨基酸類原料制劑檢測(cè)。上周，質(zhì)量部工作量迎來(lái)了新高。一周內(nèi)的分析報(bào)告審核達(dá)到150余份?！?質(zhì)量是研究院生存和發(fā)展的一是基石 ”，我院一直將質(zhì)量管理排在技術(shù)工作的基本位，2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立質(zhì)量管理體系，并擁有藥物全檢授權(quán)范圍。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。浙江...

交流中，**一方面對(duì)包材、器具相容性研究中引起顆粒不合格的因素和案例進(jìn)行了分析，尋找國(guó)內(nèi)與國(guó)外注射液研發(fā)生產(chǎn)的差異，并提出解決思路；另一方面通過(guò)交流，促進(jìn)了企業(yè)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)間的資源共享與合作。下一步，我院將通過(guò)各種靈活的方式邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)的**和研究人員前往淄博開(kāi)展類似公益講座，為淄博和省內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)等相關(guān)信息及策略，共享行業(yè)資源。9月18日，山東大學(xué)與淄博市舉行戰(zhàn)略合作框架協(xié)議暨有關(guān)項(xiàng)目合作簽約儀式。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。北京NDMA基因毒雜質(zhì)檢測(cè)單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物分析測(cè)試中...

淄博生物醫(yī)藥研究院重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，首先基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。在制劑工藝的過(guò)程中，需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。淄博原料藥基因毒雜質(zhì)方法學(xué)實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)：設(shè)...

未來(lái)，我院將以此次簽約共建為新的起點(diǎn)，以“服務(wù)山東發(fā)展、服務(wù)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型”為己任，立足國(guó)家和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶，實(shí)現(xiàn)高?？萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準(zhǔn)確、有效對(duì)接，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。近期，我院基因毒性雜質(zhì)研究中心經(jīng)淄博市發(fā)展和改變委員會(huì)認(rèn)定,成為我市第八批“淄博市工程實(shí)驗(yàn)室”，正式命名為“淄博市基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室”。該中心作為三方實(shí)驗(yàn)室主要致力于藥物基因毒雜質(zhì)分析研究，通過(guò)分析方法的優(yōu)化升級(jí)，發(fā)現(xiàn)并鑒定藥物未知雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)，進(jìn)而對(duì)其毒性進(jìn)行評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。淄博亞硝胺基...

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)大，市場(chǎng)占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個(gè)更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。因?yàn)椋挥袑?duì)藥物高效率、高質(zhì)量的檢測(cè)合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在岐黃中醫(yī)藥研究院復(fù)工后，根據(jù)病癥的寒濕性質(zhì)，研制出有效預(yù)防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫(yī)里的“衣冠療法”，是預(yù)防疫病的方法之一。香囊具有調(diào)節(jié)氣機(jī)、疏通經(jīng)絡(luò)、使氣血流暢，從而增強(qiáng)機(jī)體抗病能力，抑制細(xì)菌活性，預(yù)防疫病和春季流感。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年。啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)。天津制劑基因毒雜質(zhì)研究單位淄博生物醫(yī)藥研究...

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)控部門(mén)有著良好的溝通合作，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員12人，碩士以上學(xué)位研究生10人。目前已有經(jīng)驗(yàn)證的LC-MS檢測(cè)方法約100個(gè)。此外，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國(guó)內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。天津基因毒研究單位12月2日，我院...

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù))...

研究院科技交流與合作：研究院按照“開(kāi)放、共享、融合、提升”的對(duì)外合作交流原則。采用靈活多樣的方式在技術(shù)和學(xué)術(shù)領(lǐng)域積極加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外高校院所、行業(yè)組織、企業(yè)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)人員的合作交流。學(xué)術(shù)交流：研究院每年至少舉辦一次全國(guó)性的學(xué)術(shù)或技術(shù)會(huì)議，面向企業(yè)、院所、團(tuán)隊(duì)搭建信息共享平臺(tái)，推動(dòng)技術(shù)交流合作，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研融合。實(shí)驗(yàn)室共建：先后與山東漢方制藥有限公司合作共建“中藥創(chuàng)面修復(fù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”；與淄博食品藥品檢驗(yàn)研究院聯(lián)合成立“醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心”；與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)...

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機(jī)；Sartorius百萬(wàn)分之一周天平；Cybi 自動(dòng)移液工作站；Thermo Fisher 超純水機(jī)；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀；較低溫冰箱，低溫冰箱，冷藏冰箱；搖板機(jī)、震蕩儀、封板機(jī)等各種小型儀器設(shè)備。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單...

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機(jī)；Sartorius百萬(wàn)分之一周天平；Cybi 自動(dòng)移液工作站；Thermo Fisher 超純水機(jī)；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀；較低溫冰箱，低溫冰箱，冷藏冰箱；搖板機(jī)、震蕩儀、封板機(jī)等各種小型儀器設(shè)備。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單...

淄博生物醫(yī)藥研究院與客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)控部門(mén)有著良好的溝通合作，持續(xù)關(guān)注任何監(jiān)管的要求更新，以確保我們的程序滿足較新的監(jiān)管要求。中心技術(shù)團(tuán)隊(duì)成員12人，碩士以上學(xué)位研究生10人。目前已有經(jīng)驗(yàn)證的LC-MS檢測(cè)方法約100個(gè)。此外，中心依托山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院、藥學(xué)院等建立了由多位有名**組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)。本中心與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院、北大醫(yī)療魯中醫(yī)院等多家臨床研究機(jī)構(gòu)和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院以及國(guó)內(nèi)多家大型醫(yī)藥企業(yè)保持著密切的業(yè)務(wù)聯(lián)系。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽(yáng)制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。天津原料藥基因毒研究方案未來(lái)，我院將...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標(biāo)：客戶選擇的單獨(dú)第三方醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和專業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)。發(fā)展理念：人才立院、技術(shù)立院、服務(wù)立院。發(fā)展原則：以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，市場(chǎng)為導(dǎo)向，技術(shù)為中心，人才為關(guān)鍵，服務(wù)為保障，規(guī)范為生命。發(fā)展定位：立足魯中，服務(wù)山東，輻射全國(guó)主要職能。圍繞“技術(shù)服務(wù)-研究開(kāi)發(fā)-中試服務(wù)-成果轉(zhuǎn)化（工程化）-項(xiàng)目（企業(yè)）孵化-產(chǎn)業(yè)化”技術(shù)與產(chǎn)業(yè)鏈條，重點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。藥物基因毒研究費(fèi)用原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜...

服務(wù)內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù)。淄博生物醫(yī)藥研究院儀器設(shè)備：質(zhì)譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050；Thermo Fisher高速冷凍離心機(jī)；Sartorius百萬(wàn)分之一周天平；Cybi 自動(dòng)移液工作站；Thermo Fisher 超純水機(jī)；Porvair MiniVap? Gemini雙頭氮吹儀；較低溫冰箱，低溫冰箱，冷藏冰箱；搖板機(jī)、震蕩儀、封板機(jī)等各種小型儀器設(shè)備。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：1.中心概況：本中心是研究院下屬的專業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單...

淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中，由我院牽頭或?yàn)橐劳羞M(jìn)行成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項(xiàng)目共3項(xiàng)，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開(kāi)合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開(kāi)合作。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯...