文件通知還指出，生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑由于風(fēng)險較高，包材選擇時應(yīng)采用雙1級藥用玻璃或其他適宜的包材。為規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究工作，保障試驗研究的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局與2015年7月制定發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑...

對于pH值偏堿性、或組成成分可能與堿性金屬離子發(fā)生相互作用的藥品制劑而言，為避免容器內(nèi)表面發(fā)生化學(xué)侵蝕，威脅藥品質(zhì)量，更應(yīng)選擇低堿性溶出的玻璃包材產(chǎn)品。以上反應(yīng)及情形*發(fā)生在玻璃與介質(zhì)之間，如是藥物，情況則更為復(fù)雜。四、影響玻璃容器形成脫片的主要因素影...

關(guān)鍵詞：透明遮光，藥用玻璃瓶，鐵元素溶出，光敏性，醫(yī)美1.藥用有色玻璃（遮光玻璃）很多藥物成分會在光照條件下發(fā)生特殊的化學(xué)反應(yīng)，進而影響到藥物本身的質(zhì)量，如維生素C，核黃素磷酸鈉注射液，喹諾酮類藥物等。這對包裝此類藥物的藥用玻璃提出了具備遮光性能的要求。在中國...

以及藥物制劑的方（組成成分、離子強度、絡(luò)合劑、pH值）、滅菌方式等。六、相容性研究的步驟相容性研究內(nèi)容應(yīng)包括包裝容器對藥品的影響以及藥品對包裝容器的影響，主要分為如下六個步驟：1）確定直接接觸藥品的包裝組件；2）了解或分析包裝組件材料的組成、包裝組件與...

B2O3）含量和平均線熱膨脹系數(shù)（CoefficientofMeanLinearThermalExpansion，簡稱COE）的不同將玻璃分為兩類：即硼硅玻璃和鈉鈣玻璃，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如下表所示。五、注射劑與玻...

為了防止硼硅酸玻璃管瓶表面溶出堿性物質(zhì)，巖田硝子工業(yè)株式會社開發(fā)了獨有的低堿性處理方法——IRAS處理。該技術(shù)通過管瓶成型工程的一體化流水線生產(chǎn)，生產(chǎn)出了從管瓶內(nèi)部抑制堿性溶出的劃時代管瓶，符合日本藥典（JP）、歐洲藥典（EP）、美國藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)。IRA...

AVT為您帶來IRAS長期低堿處理管瓶，這些IRAS管瓶制造技術(shù)源自日本巖田硝子工業(yè)，本期小編給分析一下巖田硝子工業(yè)開發(fā)的IRAS處理管瓶有這些獨到之處，小伙伴們速來圍觀！既往的低堿處理過程VS硫化/硅化處理過程?通過將低堿處理內(nèi)置，作業(yè)過程減少，實現(xiàn)了削減成...

藥物與藥用玻璃存在吸附現(xiàn)象藥品包裝材料是與藥品直接接觸的材料，涉及藥品安全。玻璃因其優(yōu)異的透明性、光潔性、阻隔性、化穩(wěn)性、耐溫性、遮光性、再生性而被廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝。但玻璃與藥物發(fā)生吸附或吸收等相互作用進而影響藥效卻是一個不容忽視的問題，美國食品藥品管理...

藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)是藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進行較長時間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)具有特殊、嚴(yán)格的要求，歸納起來有以下特點:較為系統(tǒng)，增強了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的選擇性...