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穩(wěn)定性是mRNA疫苗開(kāi)發(fā)中面臨的主要挑戰(zhàn)之一，目前已上市的兩款mRNA疫苗均需要在嚴(yán)格低溫下保存和運(yùn)輸，這無(wú)疑增加了疫苗的保存和運(yùn)輸?shù)碾y度和成本，***限制了疫苗的大規(guī)模推廣普及。將制劑制成凍干劑型是提升其穩(wěn)定性**常用方法之一。目前，國(guó)內(nèi)外均有凍干劑型mRNA疫苗已進(jìn)入到臨床階段。1.國(guó)產(chǎn)全球***凍干劑型**奧密克戎株mRNA疫苗RH109進(jìn)入臨床階段6月27日，深圳市瑞吉生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“瑞吉生物”）宣布，其研發(fā)的凍干奧密克戎株mRNA疫苗RH109由下設(shè)合資公司（武漢瑞科吉生物科技有限公司）分別在新西蘭和菲律賓獲得臨床批件。本次獲批，標(biāo)志著全球***凍干型**奧密克戎株mRNA疫苗進(jìn)入臨床階段。更多三（羥甲基）氨基甲烷相關(guān)資訊，敬請(qǐng)關(guān)注艾偉拓。登記號(hào)TRIS大批量采購(gòu)

①M(fèi)oderna**核酸疫苗（mRNA-1273，pH7.0-8.0）將SM-102、DSPC、膽固醇以及PEG脂質(zhì)與溶于pH5.0乙酸鹽緩沖液中的mRNA以2.5：1（脂質(zhì)：mRNA）的比例混合，再將混合物用Tris-HCl（pH=7.5）中和，加入蔗糖作為冷凍保護(hù)劑，***將制備得到的溶液進(jìn)行無(wú)菌過(guò)濾，-70℃下冷凍保存準(zhǔn)備進(jìn)一步使用。***：②恩利（注射用依那西普，Enbrel）Enbrel是全球***個(gè)全人源的腫瘤壞死因子拮抗劑，是全球****的藥物之一。輔料：甘露醇，蔗糖，氨丁三醇（Tris）2、HEPES緩沖液的應(yīng)用HEPES緩沖液對(duì)細(xì)胞無(wú)毒性作用，它是一種氫離子緩沖劑，能較長(zhǎng)時(shí)間控制恒定的pH范圍。使用時(shí)濃度為10-50mmol/L，一般培養(yǎng)液內(nèi)含20mmol/LHEPES即可達(dá)到緩沖能力。在體外診斷、DNA/RNA提取、脂質(zhì)體藥物等方面均有應(yīng)用。①Onivyde®-伊立替康脂質(zhì)體是一種拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，與氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸組合，用于***基于吉西他濱***后疾病進(jìn)展的胰腺轉(zhuǎn)移性腺*患者，為晚期大腸*的**用藥，也可用于術(shù)后的輔助化療；對(duì)肺*、乳腺*、胰腺*等也有一定療效。***：Tris-HCl緩沖液與HEPES緩沖液都是生物制劑中常用的緩沖液，如何選擇需要結(jié)合制劑本身的特性和***優(yōu)化的需求綜合考量。黑龍江化學(xué)試劑級(jí)TRIS實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)了解更多氨丁三醇相關(guān)資訊，敬請(qǐng)關(guān)注艾偉拓！

氨丁三醇可用作藥物有效成分緩解呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒，也可用于制備其他藥物有效成分（如酮咯酸氨丁三醇、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇等），更***用作腸外、口服、注射、眼用等制劑中的緩沖液。目前，tris在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)已有作為原輔料的登記，具體登記情況匯總?cè)缦抡?qǐng)咨詢AVT

氨丁三醇（簡(jiǎn)稱Tris）為氨基緩沖堿，已被收載于ChP、EP、USP中，氨丁三醇外觀本品為白色結(jié)晶。白色或類白色結(jié)晶性粉末，或無(wú)色結(jié)晶。--溶解性本品在水中易溶，在乙醇中溶解。易溶于水，微溶于乙醇，極微溶于乙酸乙酯。--熔點(diǎn)168~172℃168~174℃168~172℃

2、HEPES緩沖液HEPES是一種非離子兩性緩沖液，其在pH7.2~7.4范圍內(nèi)具有較好的緩沖能力，常用在體外診斷、DNA/RNA提取、脂質(zhì)體藥物等方面。①HEPES緩沖液優(yōu)點(diǎn)：在開(kāi)放式培養(yǎng)或細(xì)胞觀察時(shí)能維持較恒定的pH值，并對(duì)細(xì)胞無(wú)毒性作用。②HEPES緩沖液缺點(diǎn)：在高濃度時(shí)對(duì)一些細(xì)胞可能有毒，與其他緩沖劑相比成本略高。二、Tris-HCl緩沖液與HEPES緩沖液的應(yīng)用1、Tris-HCl緩沖液的應(yīng)用Tris常用于蛋白或者核酸的緩沖液，其在電泳緩沖液中與甘氨酸構(gòu)成緩沖體系，穩(wěn)定電泳過(guò)程中的pH，由于其具有弱堿性，水溶液的pH在10.5左右，可通過(guò)添加HCl或者NaOH制備不同pH的緩沖液，根據(jù)緩沖理論，Tris緩沖液的有效范圍通常是pH7.0-9.2之間。此外，Tris還可以制備表面活性劑、硫化促進(jìn)劑和一些藥物（磷霉素等）的中間物，在化妝品、醫(yī)藥、涂料以及合成中均有應(yīng)用。應(yīng)用于體內(nèi)時(shí)，Tris作為一種不含鈉的氨基緩沖堿，在體液中與H2CO3結(jié)合，生成碳酸氫鹽。因此它能緩沖酸，而且能降低CO2張力，有糾正急性呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒雙重效果，其作用較碳酸氫鈉快而強(qiáng)。更多三（羥甲基）氨基甲烷相關(guān)資訊，敬請(qǐng)關(guān)注艾偉拓！

AVT（艾偉拓）注冊(cè)服務(wù)起始于2007年，十余年的藥用原輔料注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。有著深厚的底蘊(yùn)，熟悉各種法規(guī)且有行動(dòng)迅速的團(tuán)隊(duì)為客戶提供精細(xì)化的定制服務(wù)。作為日本丘比株式會(huì)社和日本精化的中國(guó)注冊(cè)代理人，已完成多個(gè)品種的CFDA登記，正在開(kāi)展關(guān)聯(lián)審評(píng)。艾偉拓作為一家社會(huì)企業(yè)，秉承著回饋科研的理念推出的面向高?？蒲性核蛻舻拈L(zhǎng)期饋贈(zèng)活動(dòng)。對(duì)使用AVT磷脂產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究，并發(fā)表論文的個(gè)人進(jìn)行資助，活動(dòng)長(zhǎng)期有效。艾基金申領(lǐng)流程關(guān)注AVT公眾號(hào)填寫《艾基金》申領(lǐng)表艾偉拓備案及審核獎(jiǎng)金發(fā)放1）實(shí)驗(yàn)中使用艾偉拓產(chǎn)品；2）在發(fā)表文章中注明“艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司”或“AVT(Shanghai)PharmaceuticalTechCo.,Ltd.”；3）領(lǐng)獎(jiǎng)人系論文 或第二或通訊作者；4）每篇文章只可參與一次，不可重復(fù)申請(qǐng)；5）本活動(dòng) 終解釋權(quán)歸艾偉拓（上海）所有。獲取更多tris相關(guān)資訊，敬請(qǐng)關(guān)注AVT！河南化學(xué)試劑級(jí)TRIS批量

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奧加伊妥珠單抗（Besponsa；inotuzumabozogamicin）是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng)新ADC，由靶向CD22的單克隆抗體和細(xì)胞毒劑卡奇霉素兩部分組成。劑型為凍干粉，其制劑***中，蔗糖主要發(fā)揮凍干保護(hù)劑作用，氨丁三醇（TRIS）為pH緩沖劑。CD22抗原在B細(xì)胞表面普遍存在，奧加伊妥珠單抗能夠靶向*細(xì)胞，并與之表面的CD22抗原結(jié)合。隨后，這些ADC會(huì)被內(nèi)吞入*細(xì)胞，卡奇霉素會(huì)進(jìn)一步發(fā)揮它的功效，造成*細(xì)胞的死亡。2017年6月28日，BESPONSA獲歐盟批準(zhǔn)上市。2017年8月17日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)將BESPONSA用于***成人復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。值得一提的是，這是***獲得FDA批準(zhǔn)的靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物。登記號(hào)TRIS大批量采購(gòu)

【關(guān)于我們】艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司AVT.是國(guó)內(nèi)一家專營(yíng)磷脂類藥用輔料的科技公司，旗下產(chǎn)品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等細(xì)分領(lǐng)域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇等相關(guān)輔料產(chǎn)品。A.V.T.專注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國(guó)內(nèi)藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應(yīng)商。

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