江蘇醫(yī)療器具潔凈室檢測評估

9.1.1電子產品生產用純水系統(tǒng)的選擇，應根據(jù)原水水質和產品生產工藝對水質的要求，并結合系統(tǒng)規(guī)模、材料及設備供應等情況，經技術經濟比較確定。9.1.2純水的輸送干管應敷設在技術夾層或技術夾道內；潔凈室（區(qū))內的純水支管宜暗裝。9.1.3穿越潔凈室（區(qū)）墻壁、樓板、頂棚的純水管道應設套管，套管與管道之間應采取密封措施。9.1.4潔凈室(區(qū))內純水管道的保溫材料，不得產生污染物，外表面應平整、光滑、易于清潔。。。。。。。。。潔凈室絕不僅于“潔凈”，而必須是一個對冷熱、噪聲、照度、靜電、微振都有相當要求的多功能的綜合體。江蘇醫(yī)療器具潔凈室檢測評估

從收集的國內外潔凈室噪聲標準來看，有以下幾個特點：潔凈室的噪聲標準一般均嚴于保護健康的標準。在潔凈室的環(huán)境下，噪聲條件主要在于保障正常操作運行，滿足必要的談話聯(lián)系，提供舒適的工作環(huán)境。絕大多數(shù)標準給出的允許值在65dB(A)~70dB(A)范圍，醫(yī)療行業(yè)則更低?，F(xiàn)行的大多數(shù)標準均以A聲壓級作為評價指標，也有少數(shù)標準對各頻帶聲壓級提出了限制。少數(shù)標準按不同的空氣潔凈度等級分別給出了噪聲容許值，而大多數(shù)標準對不同的空氣潔凈度等級潔凈室提出了一個統(tǒng)一的容許值。

江蘇醫(yī)療器具潔凈室檢測評估設置在同一潔凈室內的高效（亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率應相近。

6.1.5設有上技術夾層、下技術夾層的潔凈廠房的建筑平面、空間布局和構造，應滿足產品生產工藝、自動化運輸和公用動力設施安裝和維修的要求。6.1.6設有技術夾層、技術夾道的潔凈廠房，技術夾層、技術夾道的建筑設計應滿足各種風管和各種動力管線安裝和維修的要求。穿越樓層的豎向管線需暗敷時，宜設置技術豎井。技術豎井的形式、尺寸和構造應滿足風管、管線的安裝、檢修和防火要求。6.1.7對兼有一般生產區(qū)和潔凈室（區(qū))的綜合性廠房，廠房的平面布局和構造處理，宜避免人流、物流運輸及防火方面對潔凈生產環(huán)境帶來不利影響。

隨著生產工藝對純水水質的不斷提高，甚至到了理論純水的程度，尤其是集成電路的發(fā)展不但對水中電解質的含量要求極其嚴格，而且對細菌、微粒、有機物及溶解氧等都有極其嚴格的要求；醫(yī)藥工業(yè)中要求供應的注射用水，對水中含菌量、熱源均有嚴格要求。除了嚴格的純水制造過程外，純水輸送管道的管材選擇和管網設計是保證使用點水質的關鍵。實踐證明，采用循環(huán)供水方式是行之有效的。主要是基于保證輸水管道內的流速和盡量減少不循環(huán)段的死水區(qū)，以減少純水在管道內的停留時間，減少管道材料微量溶出物(即使目前質量比較好的管道也會有微量物質溶出)對超純水水質的影響，同時，基于流水不腐的道理，高的流速也可以防止細菌微生物的滋生。潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、高新技術密切聯(lián)系在一起。

D.3.10自凈時間檢測，應符合下列規(guī)定：1自凈時間的檢測，宜用于非單向流潔凈室。2自凈時間的檢測，宜采用大氣塵或煙霧發(fā)生器等人工塵源為基準，并宜以粒子計數(shù)器進行檢測，同時應符合下列要求.1）以大氣塵為基準時，則必須將潔凈室停止運行相當時間，在室內含塵濃度已接近于大氣濃度時，測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度(N。)。然后開機，定時讀數(shù)(一般可設置每間隔6s讀數(shù)一次)，直到回風口處的含塵濃度回復到原來的穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下所需的時間（t）。2)以人工塵源為基準時，應將煙霧發(fā)生器放置在離地面1.8m以上室中心，發(fā)煙1～2min后停止，等待1min，測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度（N。）。然后開機，方法同上。3由初始濃度(No)、室內達到穩(wěn)定的濃度（N）、實際換氣次數(shù)(n)，可得到計算自凈時間(to），與實測自凈時間(t)進行對比，如果t≤12to,為合格。4自凈時間檢測方法除上述方法外，還有微粒濃度變化率評估法等。自凈時間檢測方法應洽商確定。潔凈室等級劃分世界各國均有自定規(guī)格。北京實驗室潔凈室檢測范圍

減少渦流，避免把工作區(qū)以外的污染物帶入工作區(qū)。江蘇醫(yī)療器具潔凈室檢測評估

10.3.1潔凈廠房內的干燥壓縮空氣系統(tǒng)應根據(jù)各類產品生產工藝要求、供氣量和供氣品質等因素確定，并應符合下列規(guī)定：1供氣規(guī)模應按產品生產所需供氣量和計入必要損耗量確定，并應設有一定的備用供氣量；2供氣品質應根據(jù)生產工藝對含水量、含油量、微粒粒徑及其濃度等要求確定；3供氣系統(tǒng)可集中設置在潔凈廠房內的供氣站或潔凈廠房外的綜合動力站；4應選用能耗少、噪聲低的設備，宜選用無油潤滑空氣壓縮機，5含水量要求嚴格時，宜選用加熱再生吸附干燥裝置。江蘇醫(yī)療器具潔凈室檢測評估