金山區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務(wù)公司

    問：口服固體制劑的潔凈區(qū)微生物監(jiān)測也需要動態(tài)進行嗎？若需要，其標準是否與D級一致？什么樣的微生物監(jiān)控措施才是適當?shù)模看穑嚎诜腆w制劑的生產(chǎn)一般在D級下進行，通常不需要對產(chǎn)品進行動態(tài)微生物監(jiān)控，而應(yīng)定期對微生物污染的水平進行監(jiān)測和評估。D級動態(tài)微生物監(jiān)控標準可以參考藥品GMP附錄1無菌藥品第十一條。問：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的準備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)進行答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對中間控制區(qū)域和質(zhì)量控制實驗室如何設(shè)置進行了規(guī)定：第五十六條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險；第六十三條質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。由于藥品檢驗（包括中間控制）往往會使用多種試劑、試液，同時會產(chǎn)生實驗后的廢棄物，所以中間控制實驗室的設(shè)置，必須要考慮對藥品質(zhì)量的影響。對于環(huán)境監(jiān)測用培養(yǎng)皿的準備和培養(yǎng)能否在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行，主要的是評價其對藥品生產(chǎn)帶來的微生物方面的質(zhì)量風(fēng)險。合格的第三方潔凈室檢測機構(gòu)普遍要求要有的潔凈相關(guān)檢測能力。金山區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務(wù)公司

    滅菌柜是保證產(chǎn)品無菌的重要設(shè)備，通常新滅菌柜投入使用前需進行驗證，使用一定周期后（通常一年）需進行再驗證。驗證分為DQ（設(shè)計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）四個階段。使用中的設(shè)備通常只做OQ與PQ。OQ主要包含：空載熱分布試驗與滿載熱分布（熱穿透）試驗，即通過高精度溫度探頭檢測各種裝載模式下，滅菌柜內(nèi)的溫度分布情況，確認冷點與熱點，為滅菌參數(shù)設(shè)計提供重要數(shù)據(jù)支持。PQ主要做生物挑戰(zhàn)試驗，即用帶活菌的菌片或生物指示劑，在指定滅菌條件下滅菌，然后通過培養(yǎng)觀測活菌是否被全部殺滅。徐匯區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測服務(wù)價格這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進行這項檢測。

    專業(yè)成就夢想，創(chuàng)新贏得未來。團隊目標一致，員工要合作、要互補、要服從、要奮斗、要快樂。他語重心長地勉勵員工在大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新的新時代，“點燃激情，放飛夢想；努力實踐，追求”。 培訓(xùn)的第二階段由在加拿大、美國取得碩士、博士學(xué)位，又先后在美國和加拿大制藥行業(yè)從業(yè)20多年的楊毅博士主講，他的課題是《我和我的工作》。楊博士以親身感受，回答了回國尋找一個“零起步”的地方。他以自己的親身經(jīng)歷，回答了“我自己工作做得怎么樣”的另一個問題，闡述了專業(yè)性、服從性、紀律性、團隊精神的重要性，希望大家養(yǎng)成愛惜財富的習(xí)慣（將公司的財富當作自己的財富），要有良好的工作態(tài)度（時間的正確），嚴格要求自己，努力為公司做貢獻。公司董事長曹建新自始至終參加了培訓(xùn)，他在講話中闡明了公司重視員工培訓(xùn)的深層次意義，要求大家通過不間斷的培訓(xùn)，提高從業(yè)水平，增強就業(yè)能力，提高職業(yè)的穩(wěn)定性，同時也為公司保持旺盛的活力，增添競爭力作貢獻。下午張金龍教授又以“企業(yè)管理”為題，對億光年員工進行了講授。

    壓縮空氣是次與電力的第二大主要能源物質(zhì)，在醫(yī)藥、化工、電子、食品、機械制造等行業(yè)廣泛應(yīng)用。潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的壓力為0.6-0.8MPa，由空氣壓縮機、壓力儲罐、冷干機、過濾器等部件組成，對壓縮空氣水分要求特別低的場合（壓力要求小于-40℃）還需配備吸附干燥機。如壓縮空氣的使用場所在潔凈室內(nèi)或與產(chǎn)品相接觸，通常需由有專業(yè)資質(zhì)第三方到現(xiàn)場取樣檢測，主要指標包括：懸浮粒子數(shù)（潔凈度）、油含量、水分含量（壓力）、浮游微生物數(shù)、CO含量、CO2含量。清潔驗證的重點在于確認是否存在相關(guān)雜質(zhì)（降解產(chǎn)物、反應(yīng)物）的殘留，該殘留是否能夠確保藥品的安全性.

    潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定，本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn)，各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界遠的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風(fēng)險。徐匯區(qū)壓縮空氣潔凈室檢測服務(wù)價格

潔凈室衛(wèi)生檢測范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水。金山區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務(wù)公司

    臭氧消毒是潔凈室空間消毒的一種方式，是降低潔凈室微生物負荷的重要手段。由于臭氧分解后為氧氣，對環(huán)境無危害，殺菌譜廣，穿透力強，因此近年在潔凈室空間消毒中應(yīng)用越來越。臭氧通常由臭氧發(fā)生器產(chǎn)生，通過凈化送風(fēng)系統(tǒng)輸送到潔凈室內(nèi)。臭氧消毒時首先關(guān)閉凈化系統(tǒng)的新風(fēng)，防止新風(fēng)稀釋臭氧。檢測通常有由有專業(yè)資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)到現(xiàn)場采樣。如潔凈室的臭氧濃度達不到相應(yīng)要求，就無法對潔凈室內(nèi)的微生物起到有效殺滅作用，潔凈室的微生物負載更是無重保證。金山區(qū)臭氧濃度潔凈室檢測服務(wù)公司

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