奉賢區(qū)綜合性能潔凈室檢測市價

    問：固體制劑車間多品種生產時，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設置氣鎖進行隔離等？答：企業(yè)生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染?！端幤飞a質量管理規(guī)范（2010年修訂）》百九十七條列舉了數(shù)種防止污染和交叉污染的措施，采用壓差控制便是其中之一。企業(yè)采用何種防止污染和交叉污染的措施，應首先綜合考慮所生產藥品的特性、工藝和預定用途等因素，進而確定廠房、生產設施和設備多產品共用的風險情形，再根據(jù)風險的級別進一步確定采取相應的措施將污染或交叉污染降至可接受的水平，并應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風量除以法凈室的容積求得。奉賢區(qū)綜合性能潔凈室檢測市價

    1、凡有試運轉要求的設備單機試運轉應符合設備技術文件的有關規(guī)定。屬于機械設備的共性要求還應符合國家相關規(guī)定和機械設備施工安裝方面的有關行業(yè)標準。通常潔凈室需進行單機試運轉的設備有空調機組、送風增壓風機箱、排風設備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設備等。2、在單機試運轉合格后需對送風系統(tǒng)、回風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)的風量、風壓調節(jié)裝置進行設定與調整使各系統(tǒng)的風量分配達到設計要求。這個階段檢測的目的主要是服務于空調凈化系統(tǒng)的調節(jié)與平衡往往需要反復進行多次。此項檢測主要由承包商負責建設方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統(tǒng)。在此基礎上再進行包括冷、熱源在內的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉時間一般不少于8h。要求系統(tǒng)中各項設備部件包括凈化空調系統(tǒng)、自動調節(jié)裝置等的聯(lián)動運轉與協(xié)調過程中應動作正確無異?，F(xiàn)象。福建壓縮空氣潔凈室檢測在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。

    為打造學習型團隊，進一步提升員工的執(zhí)行力和自我管理能力，6月6日，公司“以會代訓”，組織了員工培訓。近30名員工克服家庭、個人的困難，按時到會參加培訓。培訓分兩個階段進行。第一階段由中藥學碩士、副主任藥師張金龍教授主講，他講授的題目是“從合格到到——改變，從心開始”。他從古今中外的典故，到中華民族復興的“”，闡述了合格的“三步曲”和企業(yè)的“金標準”，要求員工要學法規(guī)、學業(yè)務、學管理，與時俱進；公司要有計劃、有考核、有獎懲，全員養(yǎng)成終身學習的好習慣。他還深入講解了“沒有執(zhí)行力，就沒有競爭力”的道理，分析了做人與做事的辯證關系，他說“我們不要個人英雄主義，我們需要團體和稱職員工，合格員工的標準是，有道德、精業(yè)務、易合作、愛創(chuàng)新”。

    經過近一周的努力，在組長帶領下，各組都圓滿完成了任務，相繼順利返回。檢測室主任孫蘇強在玫琳凱（中國）化妝品有限公司完成了一臺滅菌器設備驗證，22次驗證程序。他單兵作戰(zhàn)，非常努力，完成任務出色，甲方十分滿意。王棟帶隊的寧波立華檢測組，三天時間做完了4個車間總共81個房間的自凈時間和氣流流型拍攝，以及233個送風口的風量測量和高效檢漏，穿插了鎮(zhèn)海分公司的一臺生物安全柜全項檢測。為了不讓檢測項目相互，寧波立華組又分成了三個小組：祝龍騰、趙文博、陳旭青測量風量以及拍攝流型視頻;胡利君用兩臺設備分開做費時間的自凈時間;王棟和陳吉在另一個車間里做高效檢漏,他們的高效檢漏做得快。高效檢漏完成后，陳吉進車間與胡利君操作一臺設備做自凈時間，減輕了胡利君的壓力。自凈做完后，兩個車間交換檢測。為了能在當天把兩個車間全部檢測完，胡利君晚上加班到九點半，一個人在車間里把自凈做完。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區(qū)內的污染物以維持其潔凈度。

    問：非終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別如何劃分？它們的輔助功能間與其生產操作間的潔凈級別一定要相同嗎？如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？答：對于非終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應處于何種潔凈級別，藥品GMP附錄1第十三條給出了示例，非終滅菌小容量注射劑洗瓶可設在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的藥液或產品的配制在C級，無菌配料應在B級背景下的A級。無菌藥品的生產操作環(huán)境可參照該示例進行選擇。應當注意的是，區(qū)域的布局應合理，盡量減少輔助功能間的設置，如必須設置輔助間，應盡量減少其對區(qū)域的影響。輔助間的具體潔凈級別應根據(jù)在該房間內進行的操作或所存儲物料和器具的特性確定。要實現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點監(jiān)控，現(xiàn)有技術條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控攝像頭的數(shù)量。奉賢區(qū)綜合性能潔凈室檢測市價

根據(jù)藥品生產質量管理規(guī)范附錄一無菌藥品第十一條規(guī)定，應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的微生物。奉賢區(qū)綜合性能潔凈室檢測市價

    問：規(guī)范規(guī)定"取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致"。如何理解"與生產要求一致"，是與物料將被使用的生產環(huán)境一致還是與物料本身生產的環(huán)境一致？答：藥品生產質量管理規(guī)范的完整要求為"第六十二條通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。"藥品生產質量管理規(guī)范的要求是為了控制在取樣過程中引入的污染和交叉污染風險。從風險角度看，取樣的條件與被取樣物料的生產條件一致不會放大污染和交叉污染的風險，所以取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于所取樣物料將被使用的生產條件是可以接受的。奉賢區(qū)綜合性能潔凈室檢測市價

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